ChiCTR2600118701 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 10:16:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 10:16:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估CREPT-618在高甘油三酯血症参与者中安全性和初步药效学特征的临床研究

Public title：

A clinical study to evaluate the safety and preliminary pharmacodynamics characteristics of CREPT-618 in participants with hypertriglyceridemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估CREPT-618在高甘油三酯血症参与者中安全性和初步药效学特征的临床研究

Scientific title：

A clinical study to evaluate the safety and preliminary pharmacodynamics characteristics of CREPT-618 in participants with hypertriglyceridemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘海燕 

研究负责人：

曾杨滨 

Applicant：

Liu Haiyan 

Study leader：

Zeng Yangbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 85959116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 6681 9080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengyangbin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzyxygwyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

No. 621, Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYWY-L2026-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周绮汶

Contact Name of the ethic committee：

Zhou QiWen

伦理委员会联系地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Contact Address of the ethic committee：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85959127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 GYWYLLWYH@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou

经费或物资来源：

荷芽(北京)医药科技有限责任公司

Source(s) of funding：

He Ya (Beijing) Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

高甘油三酯血症  

Target disease：

Hypertriglyceridemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估CREPT-618在高甘油三酯血症参与者的安全性和初步药效学特征。 次要目的： 1.评估CREPT-618 在高甘油三酯血症参与者中的药代动力学特征。 2.探索CREPT-618 治疗高甘油三酯血症参与者后CREPT水平的变化。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the safety and preliminary pharmacodynamic characteristics of CREPT-618 in participants with hypertriglyceridemia. Secondary objectives: 1. To assess the pharmacokinetic characteristics of CREPT-618 in participants with hypertriglyceridemia. 2. To explore the changes in CREPT levels after treatment of participants with hypertriglyceridemia with CREPT-618.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 岁≤年龄≤70岁，性别不限。 2.有筛选前3个月内空腹TG≥2.3mmol/L且≤5.7mmol/L的临床证据，且筛选时和入组时空腹TG≥2.3mmol/L且≤5.7mmol/L。筛选时已经过饮食控制和接受单种调脂药物治疗但效果不佳。 3.体重指数（BMI）：22~35kg/m2（含临界值）。 4.如果接受GLP-1和/或GIP受体激动剂治疗的糖尿病患者，则需同意至少停用上述药物至研究结束（从首次给药前7天开始至研究结束），并使用其他药物治疗且血糖控制良好。 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18 to 70 years, any gender. 2. Clinical evidence of fasting triglycerides (TG) >=2.3 mmol/L and <=5.7 mmol/L within 3 months prior to screening, and fasting TG >=2.3 mmol/L and <=5.7 mmol/L at both screening and enrollment. Participants may have undergone dietary control and received monotherapy lipid-lowering treatment before screening but with unsatisfactory results. 3. Body Mass Index (BMI): 22–35 kg/m2 (inclusive). 4. Diabetic patients receiving GLP-1 and/or GIP receptor agonist treatment must agree to discontinue these medications at least until the end of the study (from 7 days before the first dose to the end of the study) and use other medications to maintain good blood glucose control. 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.筛选期检查结果经研究者判定异常有临床意义，且达到以下标准：谷丙转氨酶 （ALT）、谷草转氨酶（AST）或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN；估算的肾小球滤过 率（eGFR）<90mL/min/1.73m2；空腹 C肽<0.8 ng/mL（260 pmol/L）。
2.正罹患肿瘤者、肿瘤治疗后复发者或近3年内有肿瘤合并手术切除或免疫治疗病史者。
3.伴有严重的、进展性或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统（T2DM除外）、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加参与者风险。
4.患有未受控制的高血压（收缩压≥150mmHg或舒张压≥95mmHg），包括未使用或使用稳定剂量的抗高血压药物。
5.经研究者判定心电图异常且有临床意义，或男性QTcF>450ms、女性QTcF>470ms。
6.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性者；或筛选前6个月内使用过抗丙肝病毒药物治疗者。
7.曾患有胰腺炎病史。
8.筛选前1个月内以及计划在研究期间使用其他药物/治疗进行减重。
9.筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过相应研究用药。
10.试验期间有剧烈运动、或运动、饮食习惯有重大变化者。
11.晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺。
12.筛选前3个月内有献血史，或其他原因导致失血总量>300ml（女性生理期失血除外）。
13.筛选前6个月内发生急性冠脉综合征或脑血管事件者；或筛选前3个月内进行重大手术、外周血管重建或择期经皮冠状动脉介入治疗者；或研究期间计划进行重大手术者。
14.哺乳期、妊娠期、计划妊娠、有生育能力但不愿在签署知情同意开始至末次使用药物后 3个月内采取有效避孕措施者（≥1种有效避孕方法）的女性参与者。
15.不愿在签署知情同意开始至末次用药物后 3个月内采取有效避孕措施者（≥ 1 种有效避孕方法）的男性参与者。
16.不能接受统一饮食及对饮食有特殊要求者。
17.研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1.Screening test results were judged by the investigator to be clinically significant and met the following criteria: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or total bilirubin (TBIL) >2.0×ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <90mL/min/1.73m^2; Fasting C-peptide <0.8 ng/mL (260 pmol/L). 2.Patients with cancer, tumor recurrence after treatment, or cancer combined with surgical resection or immunotherapy in the past 3 years. 3.Serious, progressive or uncontrolled diseases, including but not limited to the immune system, endocrine system (except T2DM), hematological system, urinary system, hepatobiliary system, respiratory system, nervous system, mental system, cardiovascular system, digestive system, and the investigator's judgment that participation in the study will increase the risk of the participant. 4.Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=150mmHg or diastolic blood pressure ≥95mmHg), including no use or stable doses of antihypertensive medications. 5.The ECG was abnormal and clinically significant as judged by the investigator, or QTcF>450ms in men or >470ms in women. 6.Patients who were positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCVAb), human immunodeficiency virus (HIV) antibody or serum treponema pallidum specific antibody (TP-Ab) at screening; Or use of anti-HCV drugs within 6 months before screening. 7.A history of pancreatitis. 8.Use of additional medications/therapies for weight loss within 1 month before screening and planned for the duration of the study. 9.Participants had Participated in other clinical trials and received the corresponding study drug within 3 months before screening. 10.Participants who had strenuous exercise or had significant changes in exercise or dietary habits during the study. 11.History of fainting due to acupuncture or blood transfusion, or inability to tolerate venipuncture. 12.Within the previous 3 months, had a history of blood donation, or had a total blood loss of more than 300ml due to other reasons (excluding menstrual blood loss for women). 13.Within the previous 6 months, had an acute coronary syndrome or cerebrovascular event; or within the previous 3 months, underwent major surgery, peripheral vascular reconstruction, or elective percutaneous coronary intervention; or planned to undergo major surgery during the study period. 14.Female participants who are in lactation period, pregnancy period, planning pregnancy, have reproductive capacity but do not wish to take effective contraceptive measures from the start of signing the informed consent until 3 months after the last use of the drug (using at least 1 effective contraceptive method). 15.Male participants who do not wish to take effective contraceptive measures from the start of signing the informed consent until 3 months after the last use of the drug (using at least 1 effective contraceptive method). 16.Those who cannot accept a uniform diet or have special dietary requirements. 17.The researcher determines that other reasons make them unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-27 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 3

Group：

Test Group 1

Sample size：

干预措施：

CREPT-618 (GalNAc-siRNA-CREPT-001) 0.8mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of CREPT-618 0.8mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 6

Group：

Test Group 3

Sample size：

干预措施：

CREPT-618 (GalNAc-siRNA-CREPT-001) 2.0mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of CREPT-618 2.0mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 12

Group：

Test Group 2

Sample size：

干预措施：

CREPT-618 (GalNAc-siRNA-CREPT-001) 1.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of CREPT-618 1.5mg/kg

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

 6

Group：

Test Group 4

Sample size：

干预措施：

CREPT-618 (GalNAc-siRNA-CREPT-001) 2.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of CREPT-618 2.5mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗 14 天（D14）不良事件的发生频率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency and severity of adverse events after 14 days of treatment (D14)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计不良事件发生率，严重程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculate the incidence rate and severity of adverse events

指标中文名：

CREPT水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The level of CREPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次给药前1h内（0h）、第3次给药后28天 （D84）。

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

One hour before each administration (0h), and 28 days after the third administration (D84).

Measure method：

Venipuncture

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood drug concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次给药前1h内（0h），首次给药开始后30min、2h、4h、6h、8h、24h。

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

1h before each dose, and 30min, 2h, 4h, 6h, 8h, 24h after the first administration

Measure method：

Venipuncture

指标中文名：

治疗 14 天（D14）甘油三酯相对于基线的变化和百分比变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change and percentage change in triglycerides from baseline after 14 days of treatment (D14)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC）网址https://www.rh-clinical.com/site/login.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, Electronic Data Capture,EDC,URL:https://www.rh-clinical.com/site/login.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 10:16:08