ChiCTR2600118686 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 08:53:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 08:53:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片对于18-45岁工作人群抑郁症患者长期功能恢复的研究

Public title：

A study on the long-term functional recovery of toludesvenlafaxine hydrochloride sustained-release tablets in patients with depression aged 18 to 45 years old in the working population.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片对于18-45岁工作人群抑郁症患者长期功能恢复的研究

Scientific title：

A study on the long-term functional recovery of toludesvenlafaxine hydrochloride sustained-release tablets in patients with depression aged 18 to 45 years old in the working population.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张燕 

研究负责人：

张燕 

Applicant：

Zhang Yan 

Study leader：

Zhang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0731 5182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8529 6042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yan.zhang@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yan.zhang@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No 139 Renmin Road Furong district

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The second Xiangya hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Second Xiangya Hospital of CSU

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）国伦审【科】第（044）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院国家临床医学研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Clinical Research Center,The?Second?Xiangya?Hospital?of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜湘

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Yan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No 139 Renmin Road Furong district

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85295391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yanxiang@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of CSU

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No 139 Renmin Road Furong district

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Address：

No 139 Renmin Road Furong district

经费或物资来源：

山东绿叶制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片对于18-45岁工作人群抑郁症患者长期功能恢复的影响，为临床上抑郁症患者药物治疗提供参考  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of toludesvenlafaxine hydrochloride sustained-release tablets on the long-term functional recovery of patients with depression aged 18 to 45 years old in the working population, and to provide a reference for the drug treatment of depression patients in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5 中MDD诊断标准，目前抑郁发作符合国际神经精神科简式访谈问卷（ Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.7.0.2）的单次发作或反复发作，且不伴有精神病性症状； 2.年龄18~45周岁（含边界值），性别不限； 3.筛选时全职、兼职工作或正在接受教育； 4.筛选时功能损害至少为中度，即SDS评分>=12分； 5.当前抑郁发作严重程度至少为中度，即HAM-D17评分>=18 分； 6.筛选时受试者有自我报告的主观认知减退，即PDQ-D5评分>=10分； 7.筛选前2周内未接受过抗抑郁药物治疗（氟西汀至少6周）； 8.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for MDD in DSM-5, and current depressive episodes meet the Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.7.0.2 for single or recurrent episodes without psychotic symptoms; 2. age 18-45 years (including borderline values) and gender; 3. working full-time, part-time or in education at the time of screening; 4. at least moderate functional impairment at screening, i.e. SDS score >= 12; 5. current depressive episode severity is at least moderate, i.e. HAM-D17 score >= 18; 6. the subject has self-reported subjective cognitive impairment at screening, i.e., PDQ-D5 score >= 10; 7. not have received antidepressant medication (fluoxetine for at least 6 weeks) within 2 weeks prior to screening; 8. Subjects volunteered to participate in this trial and signed an informed consent form.

排除标准：

1.过敏体质或已知对本研究药物过敏者； 2.既往至少使用过2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者； 3.有严重自伤、明显自杀企图或行为者，HAM-D17条目3（自杀项）评分>=3分； 4.符合DSM?5诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者； 5.筛选前3个月内接受过电休克治疗（ECT）或经颅磁刺激治疗（TMS）者； 6.筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者； 7.妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者，或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； 8.研究者认为患者伴有不适合参加本研究的其他疾病或者不适合临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic or known hypersensitivity to the study medication; 2. Previous use of at least 2 antidepressant medications with different mechanisms of action that were ineffective despite adequate dosage and duration of treatment; 3. Those with severe self-injury, apparent suicide attempts or behaviours with a HAM-D17 entry 3 (suicide item) score of >=3; 4. those who meet the DSM-5 diagnostic criteria for other mental illnesses, personality disorders, or mental retardation, or those who have had substance dependence or substance abuse within the last six months; 5. those who have received electroconvulsive therapy (ECT) or transcranial magnetic stimulation (TMS) within 3 months prior to screening; 6. Those who have received systemic psychotherapy (interpersonal therapy, motivational therapy, cognitive behavioural therapy) within 3 months prior to screening; 7. women who are pregnant or breastfeeding or who plan to become pregnant, or who cannot guarantee effective contraception for the duration of the study; 8. patients with other diseases that are not suitable for participation in this study or other conditions that are not suitable for clinical research in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗组

样本量：

 90

Group：

toludesvenlafaxine hydrochloride sustained-release tablets treatment group

Sample size：

干预措施：

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片

干预措施代码：

Intervention：

toludesvenlafaxine hydrochloride sustained-release tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春市第六医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Changchun Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及用药第2、4、8、16周末

测量方法：

患者自己评定

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

CGI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及用药第2、4、8、16周末

测量方法：

临床医生评定

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Clinical physician assessment

指标中文名：

BSI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第2、4、8、16周末

测量方法：

患者自己评定

Measure time point of outcome：

the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

THINC-it评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

THINC-it score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及用药第2、4、8、16周末

测量方法：

患者自己评定

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

Q—LES—Q—SF评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Q—LES—Q—SF score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及用药第2、4、8、16周末

测量方法：

患者自己评定

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

SERS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SERS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第2、4、8、16周末

测量方法：

临床医生评定

Measure time point of outcome：

the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Clinical physician assessment

指标中文名：

SDS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期及用药第2、4、8、16周末

测量方法：

患者自己评定

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

PDQ-D5评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PDQ-D5 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及用药第2、4、8、16周末

测量方法：

患者自己评定

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

QIDS-SR16评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QIDS-SR16 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及用药第2、4、8、16周末

测量方法：

患者自己评定

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

ASEX评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASEX score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药第2、4、8、16周末

测量方法：

患者自己评定

Measure time point of outcome：

the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

HAM-D17评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAM-D17 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及用药第2、4、8、16周末

测量方法：

临床医生评定

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Clinical physician assessment

指标中文名：

CFI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CFI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及用药第2、4、8、16周末

测量方法：

患者自己评定

Measure time point of outcome：

Baseline, the end of Week 2, 4, 8 and 16

Measure method：

Patient self-assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 08:53:35