ChiCTR2600118685 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 08:52:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 08:52:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定联合丙泊酚靶控输注?于宫腔镜诊疗的多中?随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on the combined target-controlled infusion of remifentanil and propofol for hysteroscopic diagnosis and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定联合丙泊酚靶控输注?于宫腔镜诊疗的多中?随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on the combined target-controlled infusion of remifentanil and propofol for hysteroscopic diagnosis and treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玮 

研究负责人：

李玮 

Applicant：

Li Wei 

Study leader：

Li Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 535 4770532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 535 4770531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 280417664@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 280417664@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Applicant address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Applicant's institution：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究负责人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250628107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院烟台附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李贞颖

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhenying

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Contact Address of the ethic committee：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 4770669

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 403470008@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院烟台附属医院

Primary sponsor：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Primary sponsor's address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院烟台附属医院

具体地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Address：

No. 717, Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

静脉麻醉是低氧发生  

Target disease：

Hypoxia with intravenous anesthesia.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.证实奥赛利定（0.03 mg/kg）较舒芬太尼（0.15 μg/kg）显著降低术中低氧（75%≤SpO2<90%，持续 <60s）发?率（主要结局）； 2.明确奥赛利定对亚临床呼吸抑制（90%≤SpO2<95%） 及严重低氧（SpO2<75%或SpO2<90%持续>60s） 的改善作?； 3.验证奥赛利定在等效镇痛下减少术中体动、咳嗽及术后24h恶?呕吐（PONV）发?率。  

Objectives of Study：

1. Confirm that oliceridine (0.03 mg/kg) significantly reduces the incidence of intraoperative hypoxemia (75% <= SpO2 < 90%, duration < 60s) compared to sufentanil (0.15 μg/kg) (primary outcome);2. Clarify the effect of oliceridine on subclinical respiratory depression (90% <= SpO2 < 95%) and severe hypoxemia (SpO2 < 75% or SpO2 < 90% lasting > 60s);3. Verify that oliceridine, at equivalent analgesic levels, reduces intraoperative movement, coughing, and the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) within 24 hours.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18?65岁， 2.ASAⅠ-Ⅲ级， 3.清楚了解、?愿参加该项?，并由本?或家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years; 2. ASA class I-III; 3. Ability to comprehend and voluntarily provide informed consent (signed by participant or legal guardian).

排除标准：

1.近两周有明确的呼吸道感染症状或体征； 2.?室后患者SPO2≤95%； 3.预计?术时间＞1h； 4.凝?功能障碍或?小板计数< 100*10^9/L； 5.已知有严重的?脏疾病如严重?律失常、??衰竭、阿-斯综合征、不稳定?绞痛 、近6个?内发??肌梗塞、需药物治疗的?动过速/过缓、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms（按 Fridericia’s公式校正）或运动耐量<4METs； 6.既往PONV史； 7.已知对鸡蛋、?制品、阿?类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者； 8.3个?内作为受试者参加过其他药物临床试验； 9.存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内 ?压、脑动脉瘤、脑?管意外病史者； 10.精神分裂症、智?障碍、躁狂症、精神错乱、?期服?精神类药物、阿?类药物滥?、酒精滥?（时间、量）、认知功能障碍病史等的患者； 11急诊； 12.妊娠和哺乳期?性； 13.可预?的困难?道或计划?管插管或者喉罩的患者； 14.研究者认为?流动?学不稳定或?返流误吸?险，或其他不适合参与此项临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of clear symptoms or signs of respiratory tract infection within the last two weeks. 2. Room air oxygen saturation (SpO?) <= 95% upon arrival in the operating room. 3. Anticipated surgical duration > 1 hour. 4. Coagulation dysfunction or platelet count < 100 × 10?/L. 5. Known severe cardiac disease, including but not limited to: severe arrhythmia, heart failure, Adams-Stokes syndrome, unstable angina, myocardial infarction within the past 6 months, tachycardia/bradycardia requiring medication, third-degree atrioventricular block, QTcF interval >= 450 ms (corrected by Fridericia's formula), or exercise tolerance < 4 METs. 6. History of postoperative nausea and vomiting (PONV). 7. Known allergy to eggs, soy products, opioids, opioid antagonists, propofol, or related agents. 8. Participation in another drug clinical trial as a subject within the past 3 months. 9. History or presence of conditions such as traumatic brain injury, potential for seizures, myoclonus, intracranial hypertension, cerebral aneurysm, or cerebrovascular accident. 10. History of psychiatric or neurological disorders, including schizophrenia, intellectual disability, mania, psychosis, long-term use of psychotropic medications, opioid abuse, alcohol abuse (specified by duration and quantity), or cognitive dysfunction. 11. Emergency surgery. 12. Pregnancy or lactation. 13. Foreseen difficult airway or planned tracheal intubation or laryngeal mask airway use. 14.Patients considered by the investigator to be hemodynamically unstable, at high risk of reflux and aspiration, or otherwise unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

O组

样本量：

 354

Group：

Group O

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.03mg/kg 静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.03mg/kg of oxypertine

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 354

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.15 μg/kg 静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.15 μg/kg, intravenous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市烟台山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantaishan Hospital Affilited to Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院青岛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Hospital of Peking University People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最低SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

the lowest SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

读取SPO2数值

Measure time point of outcome：

Measure method：

To monitor SpO2 values

指标中文名：

宫腔镜诊疗过程中亚临床呼吸抑制（90%≤SpO2<95%）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of subclinical respiratory depression(90% <=SpO2<95%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫腔镜诊疗过程中

测量方法：

读取SPO2数值

Measure time point of outcome：

during hysteroscopic procedures

Measure method：

To monitor SpO2 values

指标中文名：

宫腔镜诊疗过程中低氧（75%≤SpO2≤89%，持续<60秒）的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypoxia (defined as 75% <= SpO2 <= 89%, lasting for <60 seconds) during hysteroscopic procedures.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

宫腔镜诊疗术过程中

测量方法：

读取SPO2数值

Measure time point of outcome：

during hysteroscopic procedures

Measure method：

To monitor SpO2 values

指标中文名：

严重低氧（SpO2<75%，或SpO2<90%且持续>60秒）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe hypoxia (SpO2 < 75%,or SpO2 <90% and lasting >60 seconds) during hysteroscopy treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫腔镜诊疗过程中

测量方法：

读取SPO2数值

Measure time point of outcome：

during hysteroscopic procedures

Measure method：

To monitor SpO2 values

指标中文名：

麻醉镇静和阿片类镇痛相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events related to both anesthesia/sedation and opioid analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宫腔镜诊疗过程至术后24小时

测量方法：

受试者主诉

Measure time point of outcome：

during the procedure and through the first 24 hours postoperatively

Measure method：

subject-reported symptoms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调员使用随机信封随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was carried out using sealed opaque envelopes by the study coordinator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029.01.01 联系负责人索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data may be obtained by contacting the study coordinator upon or after January 1, 2029

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 08:52:15