ChiCTR2600118684 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 08:51:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 08:51:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口技术改善癫痫患者注意力和记忆力的临床研究

Public title：

A Clinical Study on Improving Attention and Memory in Patients with Epilepsy Using Brain–Computer Interface (BCI) Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口技术改善癫痫患者注意力和记忆力的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on Improving Attention and Memory in Patients with Epilepsy Using Brain–Computer Interface (BCI) Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沙雷皓 

研究负责人：

陈蕾 

Applicant：

Leihao Sha 

Study leader：

Lei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 4461 5772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaleihao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leilei_25@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷28号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷28号

Applicant address：

No. 28, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 28, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2589)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷28号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 28, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都市科技局

Source(s) of funding：

Chengdu Science and Technology Bureau

研究疾病：

癫痫  

Target disease：

Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估基于脑机接口技术的数字疗法改善癫痫患者记忆力和注意力的安全性和有效性。 次要目的：探索基于脑机接口技术的数字疗法改善癫痫患者其他认知领域及患者主观感受的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety and efficacy of a brain–computer interface (BCI)–based digital therapeutic intervention in improving attention and memory in patients with epilepsy. Secondary objective: To explore the effects of the BCI-based digital therapeutic intervention on other cognitive domains and on patient-reported subjective experience in patients with epilepsy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18–45岁，男女不限，根据2017年ILAE诊断标准明确诊断为癫痫； （2）自述注意力或记忆困难 ≥3个月； （3）其他治疗方案稳定 ≥3个月； （4）教育程度 ≥初中，能理解任务说明；

Inclusion criteria

(1) Patients of both sexes, aged 18-45 years, diagnosed with epilepsy according to the 2017 ILAE diagnostic criteria; (2) self-reported attention or memory difficulties for more than 3 months; (3) other treatment regimens were stable for >=3 months; (4) education level of junior high school or above, able to understand the task description;

排除标准：

（1）合并重度精神障碍（精神分裂症、严重抑郁等）； （2）有植入式金属设备，不能进行脑电训练； （3）感觉功能障碍：严重的视力或听力障碍（矫正后仍不能胜任日常任务）者； （4）光敏性癫痫； （5）其他严重躯体疾病：如未控制的心血管疾病、严重肝肾功能不全、恶性肿瘤等，或任何研究者认为会影响患者参与研究的疾病； （6）妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) combined with severe mental disorders (schizophrenia, major depression, etc.); (2) unable to perform EEG training with implantable metal devices; (3) Sensory dysfunction: severe visual or hearing impairment (unable to perform daily tasks after correction); (4) photosensitive epilepsy; (5) other serious physical diseases, such as uncontrolled cardiovascular disease, severe liver and kidney dysfunction, malignant tumor, or any other diseases that the investigator believes will affect the patient's participation in the study; (6) pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

所有入组研究参与者将在常规抗癫痫治疗维持不变的基础上，接受为期8周的脑电生物反馈神经反馈训练（EEG-Biofeedback训练）。训练采用专业的脑电生物反馈仪器（例如多通道脑电反馈训练系统），通过表面脑电图记录研究参与者实时的脑电活动，并将选定的脑电频段特征转换成直观的反馈信号呈现给研究参与者（如计算机屏幕上的游戏、动画或声音等）。研究参与者依据反馈信号尝试调节自己的脑电活动以达到预先设定的训练目标，当脑电参数朝期望方向变化时，反馈界面会给予奖励（例如游戏得分增加、图像亮度提高等），从而强化研究参与者的该状态。逐次训练使研究参与者逐渐学会自我调控某些脑电波的幅度或节律，从而可能改善其认知功能或减少癫痫易感性，每次干预20-30分钟，每周至少3次，连续8周。

干预措施代码：

Intervention：

All enrolled participants will receive an 8-week electroencephalography (EEG) biofeedback neurofeedback training program while maintaining their routine antiseizure medication regimen unchanged. Training will be delivered using a professional EEG biofeedback system (e.g., a multichannel EEG neurofeedback training platform). Participants’ real-time EEG activity will be recorded via scalp electrodes, and features from selected EEG frequency bands will be transformed into intuitive feedback signals presented to participants (e.g., computer-based games, animations, or auditory tones). Guided by the feedback, participants will attempt to modulate their EEG activity toward predefined training targets. When EEG parameters change in the desired direction, the feedback interface will provide reinforcement (e.g., increased game scores or enhanced image brightness), thereby strengthening the targeted brain state. Through repeated sessions, participants will gradually learn to self-regulate the amplitude or rhythmicity of specific EEG oscillations, which may improve cognitive function and/or reduce seizure susceptibility. Each session will last 20–30 minutes, conducted at least three times per week for 8 consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字广度倒背测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digit Span Backward

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey听觉词语学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rey Auditory Verbal Learning Test, RAVLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常记忆问卷修订版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Everyday Memory Questionnaire-Revised, EMQ-R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test, TMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale, Moca

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram, EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采病例记录表通过电子采集和管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be captured using standardized case report forms (CRFs) and managed through an electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 08:51:26