ChiCTR2600118680 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 08:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 08:46:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耐药肺结核患者密切接触者的预防性干预创新方案与创新模式研究

Public title：

Study on Innovative Regimens and Models for Preventive Intervention among Close Contacts of Patients with Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耐药肺结核患者密切接触者的预防性干预创新方案与创新模式研究

Scientific title：

Study on Innovative Regimens and Models for Preventive Intervention among Close Contacts of Patients with Drug-Resistant Pulmonary Tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祖之鹏 

研究负责人：

王晓萌 

Applicant：

Zhipeng Zu 

Study leader：

Xiaomeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2553 4503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8711 5181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pzhzu@cdc.zj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xmwang@cdc.zj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Applicant address：

No. 3399, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

浙江省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-070-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Boards of Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴晓丽

Contact Name of the ethic committee：

Wu XiaoLi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 575 8711 5103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xlwu@cdc.zj.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Primary sponsor's address：

No. 3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省疾病预防控制中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

经费或物资来源：

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索符合中国人群特征及中国国情的耐药结核病患者密切接触者中潜伏感染人群的短程干预策略，为以降低结核病发病率为主要目标的结核病综合控制策略开发提供数据支撑。  

Objectives of Study：

To explore short-course intervention strategies for latent tuberculosis infection among close contacts of drug-resistant TB patients in line with Chinese population characteristics and China's national conditions, and to provide data support for the development of comprehensive tuberculosis control strategies with the main goal of reducing morbidity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥5岁；
2.经分子或表型药敏试验确认指示病例为MDR/RR-TB或pre-XDR/XDR-TB；
3.与指示病例接触（≥8小时/日或40小时/周）；
4.IGRA阳性（QuantiFERON-TB Gold Plus≥0.35IU/ml）；
5.胸部影像学排除活动性肺结核；
6.主要器官功能正常（ALT/AST≤2.5×ULN, eGFR≥60ml/min，QTcF<450ms（男）/<470ms（女））；
7.自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 5 years old; 2.Index case confirmed as MDR/RR-TB or pre-XDR/XDR-TB by molecular or phenotypic drug susceptibility testing; 3.Having contact with the index case (>= 8 hours/day or 40 hours/week); 4.Positive IGRA result (QuantiFERON-TB Gold Plus >= 0.35 IU/ml); 5.Active pulmonary tuberculosis excluded by chest imaging; 6.Adequate function of major organs (ALT/AST <= 2.5 × ULN, eGFR >= 60 ml/min, QTcF < 450 ms (for males) / < 470 ms (for females)); 7.Provision of written informed consent;

排除标准：

1.既往或现症活动性肺结核；
2.近6个月内接受抗结核治疗≥1个月；
3.已知对贝达喹啉或左氧氟沙星过敏；
4.妊娠早期（<12周）或哺乳期拒绝停乳；
5.心电图异常（QTcF≥450/470ms）；
6.合并严重肝肾功能不全、心律失常、癫痫等禁忌证；
7.近3个月内参与其他干预性药物临床试验；

Exclusion criteria：

1.Past or current active pulmonary tuberculosis; 2.Receipt of anti-tuberculosis treatment for >= 1 month within the past 6 months; 3.Known allergy to bedaquiline or levofloxacin; 4.First trimester of pregnancy (< 12 weeks) or refusal to discontinue breastfeeding during lactatio; 5.Abnormal electrocardiogram (QTcF >= 450/470 ms); 6.Clinically significant comorbidities, including but not limited to severe hepatic or renal impairment, arrhythmia, or epilepsy; 7.Participation in other interventional drug clinical trials within the past 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短程组

样本量：

 698

Group：

short-course group

Sample size：

干预措施：

贝达喹啉服药1个月

干预措施代码：

Intervention：

Bedaquiline for 1 month

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 697

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

左氧氟沙星服药6个月

干预措施代码：

Intervention：

Levofloxacin for 6 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Jinhua Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Ningbo Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 张家口市肺科医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zhangjiakou Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省福州肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 湖州市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Huzhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Shaoxing Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市奇山医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Yantai Qishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Lishui Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市疾病预防控制中心（杭州市卫生监督所） 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Hangzhou Center for Disease Control and Prevention (Hangzhou Health Supervision Institute)

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 周口市传染病医院（周口市结核病防治所） 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zhoukou Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市疾病预防控制中心（台州市卫生监督所） 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Taizhou Center for Disease Control and Prevention (Taizhou Health Supervision Institute)

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市疾病预防控制中心（温州市卫生监督所） 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Wenzhou Center for Disease Control and Prevention (Wenzhou Health Supervision Institute)

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Jiaxing Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春市传染病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changchun Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市海河医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Haihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 榆林市第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yulin No.3 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Quzhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia fourth hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预过程中每2周，分别进行一次以不良反应监测为主的体检

测量方法：

血常规、肝肾功能检查等

Measure time point of outcome：

During the implementation of the intervention

Measure method：

Blood routine, liver and kidney function tests, etc.

指标中文名：

个体依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始到干预结束时

测量方法：

（实际治疗次数÷规定治疗次数）×100%

Measure time point of outcome：

From the beginning of the intervention to the end of the intervention

Measure method：

Actual number of treatments divided by prescribed number of treatments

指标中文名：

肺结核发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of tuberculosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预对象入组启动预防性干预到随访至第24个月

测量方法：

短程组和对照组涂阳肺结核和临床诊断肺结核的肺结核累计发病率和发病密度。发病密度=观察期内发病人数/观察人时，累计发病率=整个观察期内发病人数/治疗开始时接受治疗人数

Measure time point of outcome：

Initiation of preventive intervention to follow-up to 24th month

Measure method：

The cumulative incidence and incidence density of smear-positive pulmonary tuberculosis and clinically diagnosed pulmonary tuberculosis in the short-course regimen group and control group.

指标中文名：

整体依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始到干预结束时

测量方法：

（完成90%及以上疗程的人数÷入组人数）×100%

Measure time point of outcome：

From the beginning of the intervention to the end of the intervention

Measure method：

The number of people who completed 90% or more of the treatment course divided by the number of participants

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由祖之鹏采用Microsoft Excel产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using Microsoft Excel by Zhipeng Zu

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按照研究进程择期选择适当形式进行公开，试验完成后五年再公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dissemination of study results will be determined according to the research progress; full disclosure will be implemented five years post-trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

现场调查采用纸质问卷收集数据，数据录入电子数据采集系统（EDC）进行保存与备份，或直接录入该系统。原始资料实行集中管理，归档留存备查。实验室数据以电子形式存储，并同步录入电子数据采集系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

For the field survey, data were collected via paper-based questionnaires, then saved and backed up in the Electronic Data Capture System (EDC), or directly entered into the system. Original data were centrally managed and filed for future reference. Laboratory data were stored electronically and synchronously entered into the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 08:46:36