ChiCTR2600118677 版本V1.0 版本创建时间2026/02/10 08:43:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-10 08:42:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依托考昔联合对乙酰氨基酚对比依托考昔应用于经椎间孔入路腰椎椎体间融合术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

Public title：

A Comparative Study of the Analgesic Efficacy of Etoricoxib versus Paracetamol Following Intervertebral Foramen Approach Lumbar Interbody Fusion Surgery: A Prospective, Double-Blind, Randomised Controlled Clinical Trial Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托考昔联合对乙酰氨基酚对比依托考昔应用于经椎间孔入路腰椎椎体间融合术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

Scientific title：

A Comparative Study of the Analgesic Efficacy of Etoricoxib versus Paracetamol Following Intervertebral Foramen Approach Lumbar Interbody Fusion Surgery: A Prospective, Double-Blind, Randomised Controlled Clinical Trial Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈进 

研究负责人：

刘立岷 

Applicant：

Chen Jin 

Study leader：

Liu Limin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2844 3616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 3054 8634

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 531291243@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulimin_spine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号/四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Applicant address：

No. 3966, South Second Section of Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan/No. 3966, South Second Section of Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西天府医院

Applicant's institution：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院/四川大学华西天府医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan University West China Hospital / Sichuan University West China Tianfu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(090)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西天府医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of West China Tianfu Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

史婉月

Contact Name of the ethic committee：

Shi Wanyue

伦理委员会联系地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3966, South Second Section of Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6066 0070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西天府医院

Primary sponsor：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市天府新区天府大道南二段3966号

Primary sponsor's address：

No. 3966, South Second Section of Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西天府医院

具体地址：

四川省成都市双流区天府新区天府大道南二段3966号

Institution
hospital：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

Address：

No. 3966, South Second Section of Tianfu Avenue, Tianfu New District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

腰椎退行性疾病  

Target disease：

Degenerative diseases of the lumbar spine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探索与比较加用口服对乙酰氨基酚应用于腰椎TLIF术后的镇痛疗效。 2.次要目的：分析加用口服对乙酰氨基酚应用于腰椎TLIF术后患者阿片类药物药物消耗量、运动功能恢复、术后住院时长、不良反应及并发症发生率情况。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To investigate and compare the analgesic efficacy of adjunctive oral paracetamol in patients undergoing lumbar TLIF surgery. 2. Secondary objectives: To analyse the impact of adjunctive oral paracetamol on opioid consumption, motor function recovery, postoperative hospital stay duration, adverse reactions, and complication rates in patients undergoing lumbar TLIF surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者诊断为腰椎退行性疾病（如腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症、巨大腰椎间盘突出症），计划接受择期、单节段、初次经椎间孔入路腰椎椎体间融合术； 2.患者年龄>=18岁且<=75岁； 3.美国麻醉医师协会分级：I-III级； 4.意识清楚，无沟通障碍，能够理解疼痛视觉模拟评分法，并能配合完成研究相关的问卷和评估； 5.患者自愿参加本研究，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient is diagnosed with lumbar degenerative diseases (such as lumbar spondylolisthesis, lumbar spinal stenosis, massive lumbar intervertebral disc protrusion), and is planned to undergo elective, single-segment, initial transforaminal lumbar interbody fusion surgery; 2. The patient is aged between 18 and 75 years; 3. American Society of Anesthesiologists classification: I-III grade; 4. The patient is conscious, has no communication, can understand the visual analogue pain rating method, and can cooperate to complete the research-related questionnaires and evaluations; 5. The patient voluntarily participates in this study and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.患者已知对依托考昔、对乙酰氨基酚、或其他非甾体抗炎药有过敏史或禁忌症； 2.患者术前长期（定义为连续使用超过3个月）使用阿片类镇痛药物； 3.患者有重大器官功能障碍（严重肝功能不全、肾功能不全）； 4.患者当前或近期（6个月内）有活动性消化道溃疡或出血史； 5.患者有明确的凝血功能异常疾病或正在使用华法林、氯吡格雷等抗凝/抗血小板药物； 6.患者有癫痫病史、痴呆、精神分裂症或其他严重精神疾病，无法配合术后镇痛评估； 7.有明确的酒精或药物滥用史； 8.患者为孕妇、哺乳期妇女，或计划在未来3个月内怀孕； 9.同期参与了其他可能影响术后疼痛评估的临床试验

Exclusion criteria：

1. The patient has a known history of allergy or contraindication to etoricoxib, acetaminophen, or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; 2. The patient has been using opioid analgesics for a long time (defined as continuous use for more than 3 months) before the surgery; 3. The patient has significant organ dysfunction (severe liver dysfunction, renal dysfunction); 4. The patient currently or within the past 6 months has a history of active gastrointestinal ulcers or bleeding; 5. The patient has a clear abnormal coagulation function disorder or is using anticoagulant/antiplatelet drugs such as warfarin, clopidogrel, etc.; 6. The patient has a history of epilepsy, dementia, schizophrenia or other severe mental disorders, and is unable to cooperate with the postoperative analgesia assessment; 7. There is a clear history of alcohol or drug abuse; 8. The patient is a pregnant woman, a lactating woman, or plans to get pregnant within the next 3 months; 9. The patient is concurrently participating in other clinical trials that may affect the postoperative pain assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2027-01-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2027-01-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后口服依托考昔片60mg（qd）+对乙酰氨基酚滴剂3ml（tid）

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, take 60mg of etoricoxib tablets orally once daily (qd) plus 3ml of paracetamol drops three times daily (tid).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后口服依托考昔片60mg（qd）

干预措施代码：

Intervention：

Postoperatively, take 60mg of etoricoxib tablets orally once daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西天府医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan University West China Tianfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72小时内使用阿片类药物的总消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total consumption of opioid medications within 72 hours post-surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初次使用补救性镇痛药物时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of first use of rescue analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物介导的不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Opioid-mediated adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家于Excel中使用RAND函数生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use RAND function to generate random columns in Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-10 08:42:59