ChiCTR2600118665 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 18:00:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 18:00:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚靶控输注模式用于择期手术全麻老年患者的安全性和有效性临床研究

Public title：

Ciprofol Target-Controlled Infusion for General Anesthesia in Elderly Patients Undergoing Elective Surgery: A Clinical Study on Safety and Efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚靶控输注模式用于择期手术全麻老年患者的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Target-Controlled Infusion with Ciprofol for General Anesthesia in Elderly Patients Undergoing Elective Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李珊珊 

研究负责人：

叶建荣 

Applicant：

Shan-shan Li 

Study leader：

Jian-rong Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9911 7925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9993 8777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375174973@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 616227972@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山路137号

Applicant address：

No. 137 of Liyushan South Road, New downtown District, Urumqi 830054 Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 137 of Liyushan South Road, New downtown District, Urumqi 830054 Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 251027-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

祖力

Contact Name of the ethic committee：

Zuli

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山路137号

Contact Address of the ethic committee：

No. 137 of Liyushan South Road, New downtown District, Urumqi 830054 Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 991 436 6135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山路137号

Primary sponsor's address：

No. 137 of Liyushan South Road, New downtown District, Urumqi 830054 Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

No. 137 of Liyushan South Road, New downtown District, Urumqi 830054 Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价环泊酚靶控模型输注方式用于择期手术老年患者全身麻醉维持中的有效性和安全性。评价在整体靶控输注“环泊酚”期间（对比其他药物），不良反应的发生率，不限于恶心、呕吐、疼痛敏化等临床常见不良反应。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a target-controlled infusion model of Ciprofol for the maintenance of general anesthesia in elderly patients undergoing elective surgery; and to assess the incidence of adverse reactions throughout the target-controlled infusion period with Ciprofol compared to other agents, including but not limited to clinically common adverse events such as nausea, vomiting, and pain sensitization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.预计手术时长>=1小时，需全麻下行气管插管的非急诊、非心胸、非脑外的择期手术住院患者; 2.男性或女性，年龄＞65周岁； 3.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级；体重指数（BMI）>=18且<=30kg/m^2； 4.能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。

Inclusion criteria

1.A total of 80 hospitalized patients scheduled for non-emergency, non-cardiothoracic, and non-neurosurgical elective surgeries with an anticipated duration of >=1 hour, requiring general anesthesia with endotracheal intubation, will be included. 2.Patients planned for surgery types that may affect bispectral index monitoring are excluded. Eligible patients must meet the following criteria: male or female, age >65 years; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III; body mass index (BMI) >=18 and <=30 kg/m^2; 4.ability to comprehend the procedures and methods of this study, willingness to provide signed informed consent, and strict adherence to the trial protocol for study completion.

排除标准：

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.已知对环泊酚注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)等试验药物及其药物成分过敏者； 3.对卤化麻醉剂交叉过敏者，以前用卤化剂出现黄疸和原因不明高热者禁用； 4.丙泊酚的禁忌症者； 5.筛选前/时不愿意或因沟通困难、严重听力障碍无法配合完成本研究者； 6.筛选前/时有严重未控制的心血管疾病（包括但不限于如阿-斯（Adams-stokes）综合征、严重的冠状动脉疾病、不稳定型心绞痛、筛选前近3个月内发生心肌梗塞、LVEF<30%，病窦综合征，需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞等）、急性严重呼吸系统疾病、神经和/或精神疾病、长期服用镇痛或镇静药物史患者以及严重感染等研究者判断不适合参加本研究的疾病史者； 7.筛选前/时存在呼吸道管理风险，经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）者； 8.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 9.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded: 1.Individuals with contraindications to general anesthesia or a previous history of adverse anesthesia events. 2.Known allergy to the excipients of Ciprofol Injection (soybean oil, glycerol, triglycerides, egg yolk lecithin, sodium oleate, and sodium hydroxide) or any component of the investigational drug(s). 3.Cross-allergy to halogenated anesthetics; or a history of jaundice or unexplained fever following previous use of halogenated agents. 4.Individuals with contraindications to propofol. 5.Unwillingness at screening/baseline to participate, or inability to cooperate and complete the study due to communication difficulties or severe hearing impairment. 6.Presence of severe uncontrolled cardiovascular disease at screening/baseline (including but not limited to: Adams-Stokes syndrome, severe coronary artery disease, unstable angina, myocardial infarction within the 3 months prior to screening, LVEF <30%, sick sinus syndrome, history of tachycardia/bradycardia requiring medication, third-degree atrioventricular block, etc.), acute severe respiratory disease, neurological and/or psychiatric disorders, a history of long-term use of analgesic or sedative medications, severe infection, or any other medical history deemed by the investigator as unsuitable for study participation. 7.Presence of airway management risks at screening/baseline, judged by the investigator as having a difficult airway or assessed as difficult intubation (modified Mallampati score of Class III or IV). 8.Participation in any drug clinical trial within 1 month prior to screening. 9.Any other condition considered by the investigator to render the subject unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

 40

Group：

High-Dose Group

Sample size：

干预措施：

诱导期环泊酚初始靶控浓度设定为2.0ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

The initial target-controlled plasma concentration of ciprofol for induction was set at 2.0 μg/mL.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

 40

Group：

Low-Dose Group

Sample size：

干预措施：

诱导期环泊酚初始靶控浓度设定为1.2ug/ml

干预措施代码：

Intervention：

The initial target-controlled plasma concentration of ciprofol for induction was set at 1.2 μg/mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识消失时效应室浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loss of consciousness effect-site concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

意识消失时

测量方法：

记录注射泵数值

Measure time point of outcome：

at the moment of loss of consciousness

Measure method：

Record the value of infusion pump

指标中文名：

气管插管前1分钟效应室浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effect-site concentration at 1 minute prior to tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管前1分钟

测量方法：

记录注射泵数值

Measure time point of outcome：

One minute before endotracheal intubation

Measure method：

Record the value of infusion pump

指标中文名：

麻醉诱导时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管时

测量方法：

记录麻醉计时器时间

Measure time point of outcome：

at the moment of endotracheal intubation

Measure method：

record the value of anesthesia timer

指标中文名：

意识恢复时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to regain consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

意识恢复时

测量方法：

记录从停止麻醉药物至意识恢复的时长

Measure time point of outcome：

at the moment of consciousness regains

Measure method：

Record the duration from discontinuation of anesthetic drugs to regaining consciousness.

指标中文名：

呼吸恢复时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return of spontaneous respiration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自主呼吸恢复时

测量方法：

记录从停止麻醉药物至自主呼吸恢复的时长

Measure time point of outcome：

when spontaneous respiration returns

Measure method：

Record the duration from discontinuation of anesthetic drugs to the restoration of spontaneous breathing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法。由未参与试验的生物统计学家使用统计软件（如SAS）生成随机分配序列，受试者将按1:1的比例被分配至低浓度组（L组）或高浓度组（H组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a block randomization method. An independent biostatistician, not involved in the trial, will generate the random allocation sequence using statistical software (e.g., SAS). Subjects will be allocated at a 1:1 ratio to either the low-concentration group (Group L) or the high-concentration group (Group H).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 18:00:10