ChiCTR2600118657 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 17:30:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 17:30:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泛素化、SUMO化、NEDD化在重度抑郁症中的作用机制研究

Public title：

Research on the Mechanisms of Ubiquitination, SUMOylation, and NEDDylation in Major Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泛素化、SUMO化、NEDD化在重度抑郁症中的作用机制研究

Scientific title：

Research on the Mechanisms of Ubiquitination, SUMOylation, and NEDDylation in Major Depressive Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓靖 

研究负责人：

李晓靖 

Applicant：

Li Xiaojing 

Study leader：

Li Xiaojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0531 7521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0531 7521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxj_2046@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxj_2046@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong mental health center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong mental health center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYSJWLL2025-1-073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Mental Health Centre Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘娅飞

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yafei

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8633 6621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sjwlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong Mental Health Centre

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Centre

Address：

No. 49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

利用MDD的转录组数据结合蛋白翻译后修饰相关基因（PMRGs），通过一系列生物信息学方法来深入了解蛋白翻译后修饰相关生物标志物在MDD中的具体作用机制。通过临床样本及动物模型实验验证泛素化、SUMO化及NEDDs化相关生物标志物的表达情况，为探究MDD的潜在致病机制、获取新的潜在治疗靶点并制定治疗MDD的新策略提供理论支持和参考。  

Objectives of Study：

Utilizing transcriptomic data from MDD alongside post-translational modification-related genes (PMRGs), a series of bioinformatics methods are employed to gain in-depth insights into the specific mechanisms of action of post-translational modification-related biomarkers in MDD. The expression profiles of ubiquitination-, SUMOylation-, and NEDDylation-related biomarkers are validated through clinical samples and animal model experiments. This provides theoretical support and a reference for investigating the potential pathogenic mechanisms of MDD, identifying novel potential therapeutic targets, and formulating new strategies for MDD treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床研究组患者纳入标准： 1.年龄18-60周岁； 2.签署知情同意书； 3.符合DSM-5的MDD诊断； 4.HAMD-17>=14分； 5.本次抑郁发作近14天未接受治疗的患者； 6.近14天无自行为者； 7.小学以上化程度，能理解量表的内容； 8.理解并自愿参加本研究，本人或法定监护人签署知情同意书。 临床研究组健康对照纳入标准： 1.年龄18-60周岁； 2.签署知情同意书； 3.身体健康； 4.小学以上文化程度，能理解量表内容； 5.理解并自愿参加本研究，本人或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients in the clinical research group: 1. Age between 18 and 60 years old; 2. Signed the informed consent form; 3. Met the DSM-5 criteria for Major Depressive Disorder (MDD); 4. HAMD-17 score >= 14 points; 5. Patients who have not received treatment for the current depressive episode within the last 14 days; 6. No self-harm behavior in the past 14 days; 7. Completed primary education or above, able to understand the content of the scale; 8. Comprehended and voluntarily participated in this study, and either the individual or the legal guardian signed the informed consent form. Inclusion criteria for healthy controls in the clinical research group: 1. Age between 18 and 60 years old; 2. Signed the informed consent form; 3. In good health; 4. Completed primary education or above, able to understand the content of the scale; 5. Comprehended and voluntarily participated in this study, and either the individual or the legal guardian signed the informed consent form.

排除标准：

临床研究组患者排除标准： 1.当前或既往患有符合 DSM-5 除MDD之外的其他诊断； 2.患有严重或不稳定的心血管、肝、肾、内分泌代谢、神经系统等疾病； 3.妊娠期或哺乳期女性患者； 4.3个月内参与过干预性临床试验者； 5.研究者判断依从性差或不适合参加者。 临床研究组健康对照排除标准： 1.当前或既往患有符合 DSM-5 的诊断； 2.有严重或不稳定的心血管、肝、肾、内分泌代谢、神经系统等疾病； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.3个月内参与过干预性临床试验者； 5.研究者判断依从性差或不适合参加者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients in the clinical research group: 1. Currently or previously suffering from any diagnosis other than Major Depressive Disorder (MDD as per DSM-5); 2. Having severe or unstable diseases in cardiovascular, liver, kidney, endocrine and metabolic, or nervous system systems; 3. Pregnant or lactating women; 4. Those who have participated in an intervention-based clinical trial within the past 3 months; 5. Those judged by the researchers to have poor compliance or are not suitable for participation. Exclusion criteria for healthy controls in the clinical research group: 1. Currently or previously suffering from any diagnosis as per DSM-5; 2. Having severe or unstable diseases in cardiovascular, liver, kidney, endocrine and metabolic, or nervous system systems; 3. Pregnant or lactating women; 4. Those who have participated in an intervention-based clinical trial within the past 3 months; 5. Those judged by the researchers to have poor compliance or are not suitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 15

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Mental Health Centre

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentially expressed gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 17:30:38