ChiCTR2600118654 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 17:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118654 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 17:20:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

近红外脑功能成像技术在认知刺激疗法治疗轻中度痴呆中应用的研究

Public title：

A Study on the Application of Near-Infrared Brain Functional Imaging Technology in Cognitive Stimulation Therapy for Mild to Moderate Dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近红外脑功能成像技术在认知刺激疗法治疗轻中度痴呆中应用的研究

Scientific title：

A Study on the Application of Near-Infrared Brain Functional Imaging Technology in Cognitive Stimulation Therapy for Mild to Moderate Dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵新民 

研究负责人：

赵新民 

Applicant：

Zhao Xinmin 

Study leader：

Zhao Xinmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5297 5637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5297 5637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zing159@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zing159@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区金紫山路102号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区金紫山路102号

Applicant address：

102 Jinzishan Road, Jiangbei District, Chongqing

Study leader's address：

102 Jinzishan Road, Jiangbei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市精神卫生中心

Applicant's institution：

Chongqing Mental Health Center

研究负责人所在单位：

重庆市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Chongqing Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审医字第019-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Drug Trial Institution Chongqing Mental Health Center

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区金紫山路102号

Contact Address of the ethic committee：

102 Jinzishan Road, Jiangbei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6765 8395

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市精神卫生中心

Primary sponsor：

Chongqing Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区金紫山路102号

Primary sponsor's address：

102 Jinzishan Road, Jiangbei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市精神卫生中心

具体地址：

重庆市江北区金紫山路102号

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Address：

102 Jinzishan Road, Jiangbei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫健委医学科研项目基金

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission Medical Research Project Fund

研究疾病：

阿尔茨海默病，痴呆  

Target disease：

Alzheimer's disease,Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）为我国痴呆患者提供一种新的有效的非药物干预方法。并将该方法制定成手册在一定范围内进行推广，也为下一步研发痴呆认知功能康复训练的人工智能机器人提供理论依据； （2）进一步探讨fNIRS在痴呆认知领域的可行性，为进一步推广fNIRS在痴呆认知领域的广泛应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

(1) To provide a novel and effective non-pharmacological intervention method for dementia patients in China. This method will be developed into a manual for limited-scale promotion, while also establishing a theoretical foundation for the subsequent development of artificial intelligence robots for dementia cognitive rehabilitation training; (2) To further explore the feasibility of fNIRS in the field of dementia cognition, thereby providing a theoretical basis for the broader application of fNIRS in dementia cognitive research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在60~85岁的男性和女性健康受试者（含60岁和85岁 ）； 2.符合国际疾病诊断与分类标准第十版（ICD-10）中阿尔茨海默病、血管性痴呆的临床描述与诊断要点； 3.简易智力状态检查量表(MMSE)在10-24分之间; 4.患者均有明显的精神行为症状，通过AD 评分量表（BEHAVE-AD）评分≥8 分。 5.听力、视力无明显障碍；能进行简单交流，经过耐心说明均能接受量表测评。 6.受试者家属对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 7.无严重躯体疾病。

Inclusion criteria

1. Healthy male and female subjects aged 60 to 85 years (including 60 and 85 years); 2. Meet the clinical description and diagnostic criteria for Alzheimer's disease and vascular dementia as defined in the International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10); 3. Mini-Mental State Examination (MMSE) score between 10 and 24; 4. All patients exhibit significant neuropsychiatric symptoms, with a BEHAVE-AD score ≥8 points. 5. No significant hearing or visual impairment; capable of simple communication and willing to undergo assessment after thorough explanation. 6. Family members fully understand the trial and provide signed informed consent prior to screening; 7. No severe physical illnesses.

排除标准：

1.患者有胆碱酯酶抑制剂、抗精神病药物禁忌症； 2.受到不良事件的影响而要求停药者； 3.收回知情同意的患者； 4.在纳入之后会出现了较为严重的躯体疾病等非药物性原因而造成了治疗中断的患者。 5.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to cholinesterase inhibitors or antipsychotic medications; 2. Patients who request discontinuation due to adverse events; 3. Patients who withdraw informed consent; 4. Patients whose treatment is interrupted after enrollment due to non-drug-related causes such as severe physical illness; 5. Patients deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 50

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

(1)两组均常规使用胆碱酯酶抑制剂， 两组均可根据患者精神行为症状，给予小剂量抗精神病药物利培酮、喹硫平等治疗。 (2)研究组在以上治疗基础上，给予认知刺激疗法治疗14周，共14次；

干预措施代码：

Intervention：

(1) Both groups routinely used cholinesterase inhibitors. Both groups could administer low-dose antipsychotic medications such as risperidone or quetiapine based on patients' psychotic and behavioral symptoms. (2) The study group received cognitive stimulation therapy for 14 weeks, comprising 14 sessions, in addition to the above treatments.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

两组均常规使用胆碱酯酶抑制剂， 两组均可根据患者精神行为症状，给予小剂量抗精神病药物利培酮、喹硫平等治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Both groups routinely used cholinesterase inhibitors. Both groups could administer low-dose antipsychotic medications such as risperidone or quetiapine based on patients' psychotic and behavioral symptoms.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市精神卫生中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表－认知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s disease assessment scale, ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病生命质量测评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life–Alzheimer’s Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆病理行为评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression (CGI) Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxyhemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外脑功能成像技

Measure time point of outcome：

Measure method：

Near-Infrared Brain Functional Imaging Technology

指标中文名：

去氧合血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

deoxy hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

近红外脑功能成像技

Measure time point of outcome：

Measure method：

Near-Infrared Brain Functional Imaging Technology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对应编号：将纳入的100例患者按入组顺序编号为001–100，并与随机数字序列顺序对应。 分组规则：若对应随机数字为奇数，则分入研究组；若为偶数，则分入对照组。 若分组后两组人数不等，则从人数多的一组中随机抽取多余病例调至另一组，确保两组最终各为50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Numbering Assignment: The 100 enrolled patients will be numbered sequentially from 001 to 100 in the order of enrollment. These numbers will then be aligned sequentially with the generated random number sequence. Grouping Rule: If the corresponding random number is odd, the patient is assigned to the study group; if the random number is even, the patient is assigned to the control group. If the two groups are unequal in size after initial assignment, excess patients will be randomly selected from the larger group and transferred to the other group to ensure that both groups ultimately contain 50 patients each.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为非双盲设计，因干预措施（认知刺激疗法）难以对患者和干预者设盲。 评估人员（进行fNIRS检测和量表评定者）可设为盲态，不获知患者分组信息，以减少评估偏倚。

Blinding：

This study adopts a non-double-blind design, as it is difficult to blind the patients and the intervention providers to the intervention measure (cognitive stimulation therapy). The assessors (conducting fNIRS testing and scale evaluations) may be blinded, remaining unaware of the patients' group assignments, in order to reduce assessment bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2026年6月31日； 平台： 国家人口健康科学数据中心-NPHCDA；网址：https://www.ncmi.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Release Date: June 31, 2026 Platform: National Population Health Data Center-NPHCDA URL: https://www.ncmi.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 17:20:17