ChiCTR2600118643 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 16:33:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 16:33:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿茶酚胺类药物对接受椎管内麻醉的剖宫产产妇血栓前反应的影响：一项体外试验

Public title：

Effects of Catecholamines on Prothrombotic Responses in Parturients Undergoing Cesarean Delivery With Neuraxial Anesthesia: An In Vitro Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿茶酚胺类药物对接受椎管内麻醉的剖宫产产妇血栓前反应的影响：一项体外试验

Scientific title：

Effects of Catecholamines on Prothrombotic Responses in Parturients Undergoing Cesarean Delivery With Neuraxial Anesthesia: An In Vitro Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭新珂 

研究负责人：

郭新珂 

Applicant：

Xinke Guo 

Study leader：

Xinke Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 6483 6422

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 6483 6422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1572871230@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1572871230@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路3050弄21号401室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路3050弄21号401室

Applicant address：

Room 401, No. 21, Lane 3050, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 401, No. 21, Lane 3050, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审(383)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai First Maternal and Infant Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Chunlin Li

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 968886

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsdyfybjyyxllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the investigator

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过体外实验，比较麻黄碱、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素三种升压药，以及探索去氧肾上腺素不同剂量在等效升压剂量下对接受椎管内麻醉剖宫产孕妇静脉全血 TEG 凝血特征的影响，评估其对血栓前状态的潜在影响。  

Objectives of Study：

Through in vitro experiments, we compared the effects of three vasopressors, namely ephedrine, phenylephrine, and norepinephrine, and explored the impact of different doses of phenylephrine on the TEG coagulation characteristics of whole venous blood in pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia at equivalent vasopressor doses, in order to assess its potential effects on prethrombotic states.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁； 2.单胎妊娠；妊娠足月（孕周 ≥ 37 周）； 3.计划在本院行择期剖宫产并采用椎管内麻醉（蛛网膜下腔或腰硬联合）； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I–II 级； 5.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Singleton pregnancy; full-term pregnancy (gestational age>= 37 weeks); 3. Planned elective cesarean section at this hospital under neuraxial anesthesia (spinal or combined spinal-epidural); 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I–II; 5. Signed written informed consent.

排除标准：

1.体重指数（BMI）> 40 kg/m2，或体重 < 50 kg / > 100 kg；身高 < 150 cm 或 > 180 cm； 2.已知出血或凝血障碍，或有提示凝血病的过度出血/易瘀斑病史； 3.妊娠期高血压疾病； 4.正在使用抗凝药或抗血小板药物； 5.处于分娩活跃期或需行急诊剖宫产者； 6.围产期大出血； 7.已知心血管或脑血管疾病； 8.已知或疑似胎儿严重异常或胎儿受损； 9.拒绝参与研究或因语言、沟通障碍无法完成知情同意者。

Exclusion criteria：

1. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2, or weight < 50 kg / > 100 kg; height < 150 cm or > 180 cm; 2. Known bleeding or coagulation disorders, or a history of excessive bleeding/easy bruising suggesting coagulopathy; 3. Hypertensive disorders during pregnancy; 4. Currently using anticoagulant or antiplatelet medications; 5. In active labor or requiring emergency cesarean section; 6. Perinatal severe hemorrhage; 7. Known cardiovascular or cerebrovascular diseases; 8. Known or suspected severe fetal abnormalities or fetal impairment; 9. Refusal to participate in the study or inability to provide informed consent due to language or communication barriers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-20 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 64

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboelastography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由病例报告表（Case Report Form, CRF）和电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分组成。 研究相关的临床资料（包括一般人口学信息、孕产史、麻醉与手术相关信息、实验室检查结果及 TEG 指标等）首先由经过培训的研究人员按照统一设计的纸质或电子 CRF 进行原始记录，要求及时、完整、规范填写。 随后，由两名研究人员采用双人独立录入的方式，将 CRF 数据录入本院设立的、受密码保护的电子数据采集与管理系统（EDC 数据库），定期进行一致性核对和逻辑检查，发现疑问数据及时回查原始病历或检验报告并更正。 电子数据存储于具有访问权限控制和定期备份功能的安全服务器中。所有研究数据采用唯一研究编号进行去标识化处理，将个人身份信息与研究数据库分开保存，以保障受试者隐私。仅经授权的研究者可以访问最终去标识化的数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical and laboratory data will be collected using a standardized Case Report Form (CRF) designed specifically for this study. All source data (medical records, anesthetic records, laboratory reports and TEG results) will be transcribed into the CRF by trained research staff in a timely and accurate manner. The completed CRFs will then be entered into an electronic data capture (EDC) system (a password-protected database within our institution). Double data entry and regular data validation checks will be performed to minimize entry errors and inconsistencies. All electronic data will be stored on secure, access-controlled servers with regular back-up. Personal identifiers will be removed and replaced with study codes to ensure participant confidentiality. Only authorized study personnel will have access to the final de-identified dataset.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 16:33:28