ChiCTR2600118622 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 11:44:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 11:43:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复外周磁刺激对偏瘫后肩痛患者疗效及脑功能变化的机制研究

Public title：

Therapeutic Effects of Repetitive Peripheral Magnetic ?Stimulation on Hemiplegic Shoulder Pain and Associated Brain Functional Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复外周磁刺激对偏瘫后肩痛患者疗效及脑功能变化的机制研究

Scientific title：

Therapeutic Effects of Repetitive Peripheral Magnetic ?Stimulation on Hemiplegic Shoulder Pain and Associated Brain Functional Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

商帅 

研究负责人：

商帅 

Applicant：

Shang Shuai 

Study leader：

Shang Shuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1170 4464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1170 4464

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1098745575@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1098745575@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路西下庄

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Applicant address：

Xixiazhuang of Badachu, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

Xixiazhuang of Badachu, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Applicant's institution：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025bkky-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京康复医院管理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Contact Address of the ethic committee：

Xixiazhuang of Badachu, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5698 1366

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京康复医院

Primary sponsor：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Primary sponsor's address：

Xixiazhuang of Badachu, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京康复医院

具体地址：

北京市石景山区八大处路八大处西下庄

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

Xixiazhuang of Badachu, Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

偏瘫后肩痛  

Target disease：

Hemiplegic Shoulder Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过fNIRS技术，探究重复外周磁刺激（rPMS）对偏瘫后肩痛（HSP）患者的疼痛缓解效果及其相关脑功能活动变化，揭示rPMS在HSP治疗中可能涉及的中枢机制，从而为建立基于神经调控的疼痛干预新路径提供理论和实证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to use functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) to investigate the pain-relieving effects of repetitive peripheral magnetic stimulation (rPMS) in patients with hemiplegic shoulder pain (HSP) and the associated changes in brain functional activity, thereby elucidating the central mechanisms potentially involved in rPMS treatment of HSP and providing both theoretical and empirical support for establishing a new neuro-modulation-based pathway for pain intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑卒中的诊断标准，并经头颅MRI或CT确诊为脑出血或脑梗死； 2.偏瘫后患侧肩在休息和/或运动时出现疼痛不适，疼痛视觉模拟评分VAS≥4分； 3.首次发生单侧半球脑卒中； 4.卒中后1-6个月； 5.病情稳定，简易精神状态量表（mini-mental state examination, MMSE）＞27分； 6.可以配合各项检查与康复训练； 7.年龄40-75岁； 8.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for stroke as outlined in the "Chinese Diagnostic Essentials for Major Cerebrovascular Diseases 2019" and have the diagnosis of cerebral hemorrhage or cerebral infarction confirmed by cranial MRI or CT; 2. Experience pain or discomfort in the hemiplegic shoulder at rest and/or during movement after hemiplegia, with a Visual Analogue Scale (VAS) score ≥ 4; 3. First-ever unilateral hemispheric stroke; 4. Post-stroke interval of 1–6 months; 5. Stable medical condition, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 27; 6. Able to cooperate with all required assessments and rehabilitation training; 7. Aged 40–75 years; 8. Signed informed consent form.

排除标准：

1.　对磁刺激过敏、局部皮肤破损、肩关节有金属内固定植入者； 2.　体内安装心脏起搏器，人工耳蜗，颅内有金属植入物等； 3.　既往有肩关节受伤史或手术史，或因其他疾病导致肩痛的患者； 4.　既往有癫痫发作史，或有癫痫家族遗传病史； 5.　伴有心、肺、肾等重要脏器疾病或恶性肿瘤者； 6.　妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1. Individuals with hypersensitivity to magnetic stimulation, local skin lesions, or metallic internal fixation within the shoulder joint; 2. Presence of cardiac pacemakers, cochlear implants, intracranial metallic implants, or similar devices; 3. Prior shoulder injury or surgery, or shoulder pain attributable to other diseases; 4. History of epileptic seizures or a family history of epilepsy; 5. Concomitant significant disorders of vital organs (heart, lung, kidney) or malignant tumors; 6. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2027-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2027-02-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 24

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

进行rPMS干预和常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Receive rPMS intervention plus conventional rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行假刺激rPMS干预和常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Receive sham rPMS intervention plus conventional rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

被动肩关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

PROM of shoulder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic oxygenation parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募评定和治疗的工作人员用计算机随机数生成器生成结果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A staff member who is not involved in participant recruitment, assessment, or treatment will generate the allocation sequence using a computer-based random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、结局评估者 双盲：受试者与结局评估者均不知分组。rPMS 设备设有“假刺激”模式（1 % 强度，保留声音与震动感），操作技师知晓分组但禁止与受试者及评估者交流；评估者不参与干预。

Blinding：

Participants and outcome assessors Double-blind: both participants and outcome assessors were blinded. The rPMS device has a "sham" mode (1 % intensity, keeping clicks and vibration). The treating technician was aware of allocation but had no communication with participants or assessors; assessors were not involved in intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质-电子混合模式：①纸质病例记录表（CRF）现场双人录入；②基于互联网的电子数据采集系统 ResMan（www.resman.org.cn）进行在线校验、逻辑核查与角色权限管理；③定期本地与云端双备份，符合 GCP 数据完整性要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A hybrid paper–electronic model is used: (1) paper Case Report Forms (CRFs) are completed and double-entered on site; (2) the web-based Electronic Data Capture system ResMan (www.resman.org.cn) performs real-time validation, logic checks, and role-based access control; (3) regular local and cloud backups ensure full GCP-compliant data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 11:43:55