ChiCTR2600118621 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 11:42:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 11:42:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

4D描记错合畸形患者髁突功能运动轨迹的初步研究

Public title：

Preliminary Study on the Functional Movement Trajectory of Condylar Process in 4D Imaging of Patients with Heterozygous Malformation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

4D描记错合畸形患者髁突功能运动轨迹的初步研究

Scientific title：

Preliminary Study on the Functional Movement Trajectory of Condylar Process in 4D Imaging of Patients with Heterozygous Malformation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈小燕 

研究负责人：

陈小燕 

Applicant：

Xiaoyan Chen 

Study leader：

Xiaoyan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8721 9287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8721 9287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ortho_chenxy@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ortho_chenxy@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatology Hospital,Zhejiang University School Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大口腔伦审研2025第136号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of?Stomatology?Hospital?Zhejiang?University?School?of?Medicine?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈怡旭

Contact Name of the ethic committee：

Yixu Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 87219287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyx@zjkq.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Address：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

颞下颌关节  

Target disease：

Temporomandibular Joint,TMJ

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 通过CBCT测量不同类型错牙合畸形成年患者的髁突形态与位置特征，并进行4D描记髁突的功能性运动轨迹； 2. 解析错牙合畸形因素与髁突结构和功能运动的潜在关联及可能影响机制； 3. 尝试识别与错牙合畸形因素相关的髁突功能运动特征。  

Objectives of Study：

1. Measure the morphology and positional characteristics of the condyle in adult patients with different types of malocclusion using CBCT, and record the functional movement trajectory of the condyle in 4D; 2. Analyze the potential correlation and possible influencing mechanisms between malocclusion factors and condylar structure and functional movement; 3. Attempt to identify condylar functional and motor features associated with malocclusion factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-35周岁，在研究单位已获取完整的影像学和模型资料；
2.全口除第三磨牙外牙列完整，牙齿无明显磨耗；
3.无颞下颌关节症状，如弹响、疼痛、张口受限、关节绞锁等，张口度基本正常；
4.无正畸治疗史、颌面部外伤史等；
5.全身健康状况良好，无严重系统性疾病、先天发育畸形等，不在妊娠期或哺乳期；
6.符合错牙合畸形矫治适应证。

Inclusion criteria

1.Age: 18-35 years old, with complete imaging and modeling data obtained at the research institution;
2.The dental arch is intact except for the third molar, and there is no obvious wear on the teeth;
3.No symptoms of temporomandibular joint, such as clicking, pain, limited mouth opening, joint locking, etc., and the degree of mouth opening is basically normal;
4.No history of orthodontic treatment, maxillofacial trauma, etc;
5.Good overall health condition, no serious systemic diseases, congenital developmental abnormalities, etc., not during pregnancy or lactation;
6.Meets the indications for orthodontic treatment of malocclusion.

排除标准：

1.曾接受过或正在进行正畸治疗；
2.存在颌面部软/硬组织病变、先天发育畸形或颌面部外伤/手术史等；
3.存在颞下颌关节不适症状（如弹响、疼痛等）或患有颞下颌关节紊乱症；
4.患有全身系统性疾病或可能干扰研究进行的疾病（如认知障碍、抽动症等）；
5.不符合错牙合畸形矫治的适应症。

Exclusion criteria：

1.Have received or are currently undergoing orthodontic treatment;
2.Having soft/hard tissue lesions in the maxillofacial region, congenital developmental abnormalities, or a history of maxillofacial trauma/surgery, etc;
3.Symptoms of temporomandibular joint discomfort (such as clicking, pain, etc.) or temporomandibular joint disorder;
4.Suffering from systemic diseases or diseases that may interfere with the study (such as cognitive impairment, Tourette syndrome, etc.);
5.Not suitable for orthodontic treatment of malocclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-16 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨性II类组

样本量：

 30

Group：

Sagittal bone type II group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

骨性III类组

样本量：

 30

Group：

Sagittal bone type III group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

骨性I类组

样本量：

 30

Group：

Sagittal bone type I group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双侧髁突三维运动范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three dimensional range of motion of bilateral condyle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

正畸治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before orthodontic treatment

Measure method：

指标中文名：

双侧髁突形态及位置特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphological and positional characteristics of bilateral condylar processes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

正畸治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before orthodontic treatment

Measure method：

指标中文名：

双侧关节间隙大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilateral joint space size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

正畸治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before orthodontic treatment

Measure method：

指标中文名：

头影测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cephalometric measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

正畸治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before orthodontic treatment

Measure method：

指标中文名：

双侧关节窝形态及位置特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphological and positional characteristics of bilateral joint sockets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

正畸治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before orthodontic treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

案例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form （CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 11:42:37