ChiCTR2600118605 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 10:50:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 10:49:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前预保温对腹腔镜胆囊切除术后早期恢复的影响

Public title：

Effect of Pre-Anesthetic Active Warming on Postoperative Recovery Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前预保温对腹腔镜胆囊切除术后早期恢复的影响

Scientific title：

Effect of Pre-Anesthetic Active Warming on Postoperative Recovery Following Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张小龙 

研究负责人：

刘玉霞 

Applicant：

Xiaolong Zhang 

Study leader：

Yuxia Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8551 6500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5901 7200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxl1458@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13685516500@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市北二环1868号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市北二环1868号

Applicant address：

No. 1868, North Second Ring Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 1868, North Second Ring Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省第二人民医院

Applicant's institution：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (R) 2025-146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui No.2 Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李宇智

Contact Name of the ethic committee：

Li Yuzhi

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市北二环1868号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1868, North Second Ring Road, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6427 2193

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省第二人民医院

Primary sponsor：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市北二环1868号

Primary sponsor's address：

No. 1868, North Second Ring Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽省第二人民医院

具体地址：

安徽省合肥市北二环1868号

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Address：

No. 1868, North Second Ring Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

胆囊疾病  

Target disease：

Gallbladder disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估与常规麻醉操作相比，在麻醉诱导前实施30分钟主动预保温措施，对成年患者腹腔镜胆囊切除术后拔管时间的影响。  

Objectives of Study：

Evaluate the impact of implementing 30 minutes of active pre-warming measures before anesthesia induction on the extubation time of adult patients after laparoscopic cholecystectomy, compared with conventional anesthesia procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18至80周岁。 2.计划在全身麻醉下行择期腹腔镜胆囊切除术。 3.ASA分级：II-III级 4.术前认知功能正常（MMSE 评分≥24 分） 5.签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 80 years old. 2.Scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. 3.ASA classification: Grade II-III 4.Sign the informed consent form indicating normal cognitive function before surgery (MMSE score >= 24) 5.Sign the informed consent form

排除标准：

1.严重心肺疾病、肝肾功能不全； 2.术前使用镇静药物或抗精神病药物； 3.凝血功能障碍或术中出血量＞500ml； 4.拒绝参与研究； 5.严重不良事件。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular and pulmonary diseases, liver and kidney dysfunction; 2. Use of sedatives or antipsychotic drugs before surgery; 3. Coagulation disorders or intraoperative blood loss >500ml; 4. Refusal to participate in the study; 5. Serious adverse events.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-20 00:00:00至 To 2026-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-20 00:00:00 至 To 2026-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者直接进入手术间诱导气管插管

干预措施代码：

Intervention：

The patient directly enters the operating room for induced tracheal intubation.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

患者先在麻醉准备间主动保温30分钟（温毯机设定38°）

干预措施代码：

Intervention：

The patient first actively kept warm in the anesthesia preparation room for 30 minutes (the warming blanket machine is set to 38°C).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 安徽省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒战

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入室体温/诱导前体温/手术开始体温/手术结束体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature upon admission/body temperature before induction/body temperature at the start of surgery/body temperature at the end of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲设计：统计人员、分析人员均不知分组

Blinding：

Double-blind design: Both statisticians and analysts are unaware of the group assignments

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和电子采集系统进行研究数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect research data using case record forms and electronic collection systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 10:49:53