ChiCTR2600118598 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 10:38:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 10:38:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡用于术后患者自控镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术后胃肠功能恢复的影响：一项随机双盲对照研究

Public title：

Effect of Nalbuphine for Postoperative Patient-Controlled Analgesia on Gastrointestinal Function Recovery after Laparoscopic Radical Resection of Colorectal Cancer: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡用于术后患者自控镇痛对腹腔镜结直肠癌根治术后胃肠功能恢复的影响：一项随机双盲对照研究

Scientific title：

Effect of Nalbuphine for Postoperative Patient-Controlled Analgesia on Gastrointestinal Function Recovery after Laparoscopic Radical Resection of Colorectal Cancer: A Randomized, Double-Blind, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓瑜 

研究负责人：

李晓瑜 

Applicant：

Li Xiaoyu 

Study leader：

Li Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 8387 0928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8387 0928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanshanyu2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanshanyu2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo No.2 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.2 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-NBEY-KY-2026-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of Ningbo No.2 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡耀仁

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yaoren

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8387 0361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo No.2 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Address：

No. 41 Xibei Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较纳布啡和舒芬太尼通过患者自控静脉镇痛（PCIA）管理术后疼痛对腹腔镜结直肠癌根治术后胃肠功能恢复的影响  

Objectives of Study：

Comparison of the Effects of Nalbuphine and Sufentanil via Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA) for Postoperative Pain Management on Gastrointestinal Function Recovery after Laparoscopic Radical Resection of Colorectal Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 大于等于18岁，男女不限； 2) BMI < 30 kg/m^2； 3) 手术类型：初次接受腹腔镜结直肠癌根治术（包括右半结肠切除术、左半结肠切除术、乙状结肠切除术、直肠前切除术等）； 4) ASA分级：I级和II级，或III级但处于稳定状态（如轻度高血压、糖尿病等长期可控性慢性病）； 5) 术后镇痛形式：拟应用患者静脉自控镇痛（PCIA）； 6) 知情同意：患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years, regardless of gender; 2) BMI < 30 kg/m^2; 3) Type of surgery: Primary laparoscopic radical resection of colorectal cancer (including right hemicolectomy, left hemicolectomy, sigmoidectomy, anterior resection of the rectum, etc.); 4) ASA physical status: I or II, or stable III (e.g., long-term controllable chronic diseases such as mild hypertension or diabetes); 5) Postoperative analgesia: Scheduled to use Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA); 6) Informed consent: Patients voluntarily participate in the study and sign the written informed consent form.

排除标准：

1) 手术方式不符：开腹手术、或姑息性切除； 2) 术前合并严重基础疾病： a) 心功能III级及以上；近3个月内发生过心肌梗死或不稳定性心绞痛、心脑血管意外或存在脑血管意外后遗症;心电图异常且经研究者评估不宜参加本研究的受试者； b) 肝功能明显异常（AST或ALT > 2*ULN 或Child-PughB级及以上）； c) 肾功能不全：肾小球滤过率小于45 ml/min/1.73m^2； d) 呼吸系统疾病或病史：既往或目前有严重的支气管哮喘、呼吸抑制高风险疾病（如慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征等），肺心病，或肺功能检查为重度通气或换气功能障碍，动脉血气氧分压低于60 mmHg）； 3) 既往胃肠道手术史且可能影响胃肠功能（如大范围消化道切除、胃肠道吻合术后并发症，不包括阑尾切除术）； 4) 存在胃肠道功能障碍（如术前慢性便秘、肠梗阻、肠麻痹）； 5) 诊断有严重胃肠道疾病（如炎症性肠病、功能性消化不良）； 6) 既往或目前患有非手术部位的急性或慢性疼痛性身体疾病且研究者评估可能影响术后疼痛评估者； 7) 术前接受放射治疗或新辅助放化疗且术后未完全恢复（小于4周）； 8) 术前服用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或停用MAOIs后14天内（包括抗抑郁的MAOIs：苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、吗氯贝胺，等；治疗帕金森病药的MAO-B抑制剂：司来吉兰、雷沙吉兰等；其他：利奈唑胺； 9) 对纳布啡或其他阿片类药物过敏； 10) 术前1个月内连续或累计使用以下药物超过10天者： 阿片类镇痛药；镇静/催眠药或抗焦虑药物；糖皮质激素（系统性应用）；其他免疫抑制剂； 11) 存在其他能够明显影响术后胃肠功能的药物使用历史（如抗胆碱能药物、促胃肠动力药）； 12) 孕妇或哺乳期妇女； 13) 合并精神障碍、认知功能障碍或依从性差者； 14) 患者同时参加其他正在进行的干预性临床研究； 15) 有其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1) Incompatible surgical method: Open surgery or palliative resection; 2) Preoperative presence of severe underlying diseases: a) Cardiac function at grade III or above; within the past 3 months, suffered from myocardial infarction or unstable angina pectoris, cerebrovascular accident or had sequelae of cerebrovascular accident; abnormal electrocardiogram and assessed by the investigator as not suitable for participating in this study; b) Significantly abnormal liver function (AST or ALT > 2*ULN or Child-Pugh B grade or above); c) Renal insufficiency: Glomerular filtration rate less than 45 ml/min/1.73m^2; d) Respiratory system diseases or history: Had severe bronchial asthma, high-risk diseases of respiratory depression (such as chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea syndrome, etc.), pulmonary heart disease, or severe ventilation or gas exchange dysfunction of lung function, and arterial blood gas oxygen partial pressure lower than 60 mmHg); 3) Previous history of gastrointestinal surgery and may affect gastrointestinal function (such as extensive gastrointestinal resection, post-gastrointestinal anastomosis complications, excluding appendectomy); 4) Existence of gastrointestinal functional disorders (such as preoperative chronic constipation, intestinal obstruction, intestinal paralysis); 5) Diagnosis of severe gastrointestinal diseases (such as inflammatory bowel disease, functional dyspepsia); 6) Had acute or chronic painful physical diseases at other non-surgical sites and the investigator assessed that they may affect postoperative pain assessment; 7) Had radiotherapy or neoadjuvant chemoradiotherapy before surgery and had not fully recovered (less than 4 weeks); 8) Had taken monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) before surgery or stopped MAOIs within 14 days (including anti-depressant MAOIs: phenelzine, imipramine, bupropion, haloperidol, etc.; MAO-B inhibitors for treating Parkinson's disease: selegiline, rasagiline, etc.; others: linezolid); 9) Allergic to nalbuphine or other opioid drugs; 10) Had used the following drugs continuously or cumulatively for more than 10 days within 1 month before surgery: opioid analgesics; sedative/hypnotic drugs or anti-anxiety drugs; glucocorticoids (systemic use); other immunosuppressants; 11) Have a history of using other drugs that can significantly affect postoperative gastrointestinal function (such as anticholinergic drugs, pro-gastrointestinal motility drugs); 12) Pregnant or lactating women; 13) Complicated with mental disorders, cognitive dysfunction or poor compliance; 14) The patient is simultaneously participating in other ongoing interventional clinical studies; 15) There are other situations that the researcher considers not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 64

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

术后患者自控静脉镇痛采用纳布啡

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCA) using Nalbuphine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后患者自控静脉镇痛采用舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCA) using sulfentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠功能恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time of gastrointestinal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GI-3时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to GI-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠梗阻发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative ileus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量（QoR-15）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天再入院发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天重大手术并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major postoperative complications within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计负责人依据预设方案用R统计软件生成随机化列表。随机方法为区组随机化，区组大小为4，按1:1比例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization list was generated by the designated statistician with R software according to protocol. Block randomization was performed with a block size of 4 and a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF；EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 10:38:23