ChiCTR2600118588 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 10:18:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 10:17:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良Dixon序贯法测定泰吉利定用于腹腔镜胆囊切除术患者术后早期镇痛的有效剂量

Public title：

Determination of the Effective Dose of Tagilidine for Early Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy Using the Modified Dixon Sequential Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良Dixon序贯法测定泰吉利定用于腹腔镜胆囊切除术患者术后早期镇痛的有效剂量

Scientific title：

Determination of the Effective Dose of Tagilidine for Early Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy Using the Modified Dixon Sequential Method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石金云 

研究负责人：

王兰兰 

Applicant：

Shi jinyun 

Study leader：

Wang lanlan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6810 7299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0515 9880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1334396707@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yqzg2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

100, Shizijie, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

100, Shizijie, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LWKY-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号，江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

100, Shizijie, Hongshan Road, Nanjing City, Jiangsu Province,Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8563 0192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100, Shizijie, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

100, Shizijie, Hongshan Road, Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

生物医药创新发展科技公益项目SWYY2025002048

Source(s) of funding：

Biomedical Innovation and Development Science & Technology Public Welfare Project SWYY2025002048

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

采用改良的Dixon序贯法测定泰吉利定在LC术后早期镇痛的中位有效剂量（ED 50）和95%有效剂量（ED 95），评估静脉注射泰吉利定在LC患者术后早期镇痛的效果和安全性。  

Objectives of Study：

The median effective dose (ED??) and 95% effective dose (ED??) of tegilitidine for early postoperative analgesia after LC were determined using a modified Dixon sequential method, and the efficacy and safety of intravenous tegilitidine for early postoperative analgesia in LC patients were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-75岁；2） 拟行择期腹腔镜胆囊切除术； 3） ASA分级I-II；4） 能理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years; 2. Scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy; 3. ASA class I–II; 4. Able to understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1）长期阿片类药物使用者（≥3个月）；2） 阿片过敏或禁忌症患者；3）严重肝肾功能不全；4）孕妇或哺乳期妇女；5）重度呼吸系统疾病患者；6）无法配合疼痛评分及随访者；7）参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Long-term opioid users (>=3 months); 2. Patients with opioid allergies or contraindications; 3. Severe hepatic or renal insufficiency; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with severe respiratory diseases; 6. Individuals unable to cooperate with pain assessment or follow-up; 7.Participants in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

改良Dixon序贯法单组剂量探索研究

样本量：

 60

Group：

A single-group dose-exploration study using the modified Dixon sequential method

Sample size：

干预措施：

静脉注射泰吉利定，剂量根据序贯规则调整

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of tegilitidine, with doses adjusted according to sequential rules.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泰吉利定用于LC术后早期镇痛的中位有效剂量（ED 50）和95%有效剂量（ED 95）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The median effective dose (ED 50) and 95% effective dose (ED 95) of tegildine for early postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后1h、3 h和6h使用NRS进行疼痛评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain assessment using the Numeric Rating Scale (NRS) at 1, 3, and 6 hours after extubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类补救药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of postoperative opioid rescue analgesics.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用改良Dixon序贯法进行剂量探索和受试者分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a modified Dixon up-and-down sequential method for dose exploration and subject allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲法进行，即受试者、给药者和临床评估人员均不知晓受试者所分配的治疗方案。盲法实施措施：1. 药物制备与包装：试验药物由一位专职研究人员配置，对临床执行人员和受试者设盲。采用统一规格的注射剂量瓶，不显示药物成分或剂量信息。2. 数据采集与评价疼痛评分、补救镇痛、生命体征及不良事件的评估由盲法受训临床人员完成。4. 所有病例报告表（CRF）数据均以随机编号记录，分析人员初步分析前保持盲法。

Blinding：

This study was conducted using a double-blind method, meaning that the subjects, drug administrators, and clinical assessors were all unaware of the treatment regimen assigned to the subjects. Measures to implement blinding were as follows: Drug Preparation and Packaging: The investigational drug was prepared by a dedicated researcher, who remained blinded to the clinical operators and subjects. Uniformly sized vials containing injection doses were used, with no information on drug composition or dosage displayed on the packaging. Data Collection and Evaluation: Assessments of pain scores, rescue analgesia, vital signs, and adverse events were performed by trained clinical personnel who remained blinded. Case Report Forms (CRFs): All data recorded in the CRFs were identified by randomized numbers, and the blinding was maintained for analysts until the preliminary analysis stage.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

其他研究人员如果对这项研究的原始数据感兴趣，可以在研究结束且论文发表半年后联系通讯作者，寻求有限度地查看这些数据，以供学术研究目的

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If any other researcher is interested in the raw data from this study, please contact the corresponding author six months later the study completion and paper publication, to seek for limited access to the data for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，临床研究数据管理数据库RedCap

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) and RedCap (Research Electronic Data Capture)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 10:17:51