ChiCTR2600118578 版本V1.0 版本创建时间2026/02/09 09:54:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-09 09:54:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究经皮穴位电刺激手环对剖宫产术后恶心呕吐及睡眠质量与五羟色胺水平的关系

Public title：

To explore the relationship between transcutaneous electrical acupoint stimulation wristbands on postoperative nausea, vomiting, sleep quality and serotonin levels after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究经皮穴位电刺激手环对剖宫产术后恶心呕吐及睡眠质量与五羟色胺水平的关系

Scientific title：

To explore the relationship between transcutaneous electrical acupoint stimulation wristbands on postoperative nausea, vomiting, sleep quality and serotonin levels after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

Li Wei  

Study leader：

Li Wei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0477 8880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0477 8880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 732719139@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 732719139@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Applicant address：

23 Yijinhuoluo Street West, Dongsheng District, Ordos, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

23 Yijinhuoluo Street West, Dongsheng District, Ordos, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古自治区鄂尔多斯市中心医院

Applicant's institution：

Erdos Central Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区鄂尔多斯市中心医院

Affiliation of the Leader：

Erdos Central Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-627

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Erdos Central Hospital, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝在军

Contact Name of the ethic committee：

Hao Zaijun

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Yijinhuoluo Street West, Dongsheng District, Ordos, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 4737 0477

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Erdos Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Primary sponsor's address：

23 Yijinhuoluo Street West, Dongsheng District, Ordos, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

中国内蒙古自治区鄂尔多斯市东胜区伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Erdos Central Hospital

Address：

23 Yijinhuoluo Street West, Dongsheng District, Ordos, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

麻醉学  

Target disease：

Anesthesiology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经皮穴位电刺激手环对剖宫产产妇术后恶心呕吐与睡眠质量的实际效果。  

Objectives of Study：

To explore the practical effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation wristbands on postoperative nausea, vomiting and sleep quality in women undergoing cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 单胎、首次行剖宫产术； 2. 年龄 25-35 岁； 3. ASA 生理状态分级 I-II 级； 4. Apfel PONV 风险评分为 2-4 分； 5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Single fetus, first cesarean section; 2. Age: 25-35 years old 3. ASA physiological status classification I-II; 4. The Apfel PONV risk score is 2 to 4 points. 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 术前服用抗呕吐类药物； 2. 患有子痫等妊娠期高血压疾病； 3. 存在肝肾功能异常、凝血功能异常； 4. 对手环材质（橡胶、金属）过敏或佩戴部位皮肤破损、感染； 5. 体内有心脏起搏器或其他金属内固定物； 6. 椎管内麻醉效果不佳需更改麻醉方式者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative use of antiemetic drugs; 2. Presence of preeclampsia or other hypertensive disorders of pregnancy; 3. Abnormal liver or kidney function, coagulation disorders; 4. Allergy to bracelet material (rubber, metal) or skin damage/infection at the wearing site; 5. Presence of a cardiac pacemaker or other metallic internal fixation devices; 6. Inadequate epidural anesthesia requiring change of anesthetic method.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

佩戴外观相同的经皮穴位电刺激手环，但仅佩戴不给予电刺激（假刺激）。

干预措施代码：

Intervention：

Wear a transdermal acupoint electrical stimulation wristband with the same appearance, but only wear it without providing electrical stimulation (false stimulation).

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

佩戴经皮穴位电刺激手环，并给予设定的有效电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Wear the transcutaneous acupoint electrical stimulation wristband and provide the set effective electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心严重程度（NVAS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea severity (NVAS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中五羟色胺含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma Serotonin Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内PONV发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV within 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量（采用理查兹-坎贝尔睡眠问卷 RCSQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality (using the Richards Campbell Sleep Questionnaire RCSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自控镇痛泵（PCA）按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of compressions of the patient-controlled analgesic pump (PCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：静脉采血引起的疼痛、瘀伤或感染；电刺激引起的局部皮肤潮红、瘙痒、轻微疼痛或不适；疲劳或心理不适）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: pain, bruising or infection caused by venous blood collection; local skin redness, itching, mild pain or discomfort caused by electrical stimulation; fatigue or psychological discomfort)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 Excel 软件生成随机数字，将合格受试者按 1:1 比例分配至 S 组或 D 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using Excel software, and qualified subjects were assigned to Group S or Group D in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象及负责结果评估与随访的研究人员对分组情况不知情（双盲）

Blinding：

The research subjects and the researchers responsible for the result evaluation and follow-up were unaware of the grouping situation (double-blind).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通讯作者邮箱

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address of corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 09:54:28