ChiCTR2600118282 版本V1.1 版本创建时间2026/02/08 18:01:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-08 18:00:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ICG荧光显像技术在腹腔镜肾上腺肿瘤切除术中的临床应用研究

Public title：

Research Protocol for the Clinical Application of ICG Fluorescence Imaging Technology in Laparoscopic Adrenal Tumor Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICG荧光显像技术在腹腔镜肾上腺肿瘤切除术中的临床应用研究

Scientific title：

Research Protocol for the Clinical Application of ICG Fluorescence Imaging Technology in Laparoscopic Adrenal Tumor Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董小勇 

研究负责人：

张杰 

Applicant：

Dong Xiaoyong 

Study leader：

Zhang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8359 2863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2382 6710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17783592863@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjie320320@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆市第九人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市北碚区嘉陵村69号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市北碚区嘉陵村69号

Applicant address：

No. 69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing Municipality, China

Study leader's address：

No. 69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing Municipality, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400700

申请人所在单位：

重庆市第九人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科(伦审)-036号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李敏

Contact Name of the ethic committee：

Li Min

伦理委员会联系地址：

中国重庆市北碚区嘉陵村69号

Contact Address of the ethic committee：

The Ninth People's Hospital of Chongqing, Chongqing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6866 1781

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第九人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市北碚区嘉陵村69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing Municipality, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市第九人民医院

具体地址：

中国重庆市北碚区嘉陵村69号

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Address：

No. 69, Jialing Village, Beibei District, Chongqing Municipality, China

经费或物资来源：

项目编号:2025shsyfz-41

Source(s) of funding：

Project No.: 2025shsyfz-41

研究疾病：

肾上腺肿瘤  

Target disease：

Adrenal Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确ICG荧光显像技术在腹腔镜肾上腺肿瘤切除术中的安全性、有效性、可行性，提高手术精准度和安全性。  

Objectives of Study：

To clarify the safety, efficacy, and feasibility of indocyanine green (ICG) fluorescence imaging technology in laparoscopic adrenal tumor resection, and to improve the accuracy and safety of the surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄需满足 >= 20岁且 <= 80 岁； 2. 术前行腹部CT或者MRI影像学检查，证实为单侧肾上腺肿瘤； 3. 肿瘤最大直径<6cm； 4. 术前完成肾上腺激素水平检查，包括皮质醇、醛固酮、肾素、儿茶酚胺等； 5. 患者一般情况良好，无明显手术禁忌，可耐受手术； 6. 自愿参加本临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 20 and 80 years old; 2. Preoperative abdominal computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) examination confirming a unilateral adrenal tumor; 3. Maximum diameter of the tumor < 6 cm; 4. Completion of preoperative adrenal hormone level tests, including tests for cortisol, aldosterone, renin, catecholamines, etc.; 5. Patients in good general condition, without obvious surgical contraindications, and able to tolerate surgery; 6. Voluntary participation in this clinical study and signing of the informed consent form.

排除标准：

1. 术前影像学检查提示双侧肾上腺肿瘤； 2. 既往同侧有后腹腔手术史； 3. 既往有肾上腺手术史； 4. 存在心脑血管、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病患者； 5. 严重过敏体质者；碘过敏者； 6. 孕妇、处于哺乳期的妇女；

Exclusion criteria：

1. Preoperative imaging examinations suggest bilateral adrenal tumors; 2. A history of previous retroperitoneal surgery on the same side; 3. A history of previous adrenal surgery; 4. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, hematopoietic system diseases, or mental illnesses; 5. Patients with a severe allergic constitution; patients allergic to iodine; 6. Pregnant women and lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ICG组

样本量：

 20

Group：

ICG group

Sample size：

干预措施：

行腹腔镜下肾上腺肿瘤切除术，术中使用 ICG 荧光显像技术导航，术中将ICG（丹东医创药业有限责任公司） 25mg溶于10ml灭菌注射用水中，配成2.5mg／ml浓度的ICG溶液。术中ICG组根据手术医生指令，可反复多次从肘部外周静脉注射配好的ICG溶液，每次注射1-2ml ICG溶液。借助荧光腹腔镜系统实现肾上腺、肿瘤边界及中央静脉的精准定位，指导手术切除。

干预措施代码：

Intervention：

ICG fluorescence imaging technology was used for intraoperative navigation. Intraoperatively, 25 mg of indocyanine green (ICG, provided by Dandong Medical Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.) was dissolved in 10 ml of sterile water for injection to prepare an ICG solution with a concentration of 2.5 mg/ml. For the ICG group, the prepared ICG solution was injected repeatedly via the cubital peripheral vein at the surgeon’s discretion, with a dosage of 1–2 ml per injection. A fluorescence laparoscopy system was employed to achieve accurate localization of the adrenal gland, tumor margins and central veins, thereby guiding surgical resection.

Intervention code：

组别：

非ICG组

样本量：

 20

Group：

Non-ICG Group

Sample size：

干预措施：

常规行腹腔镜肾上腺肿瘤切除术，术中不使用ICG。

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic adrenal tumor resection is performed routinely, with no indocyanine green (ICG) administered intraoperatively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾上腺肿瘤定位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adrenal tumor localization time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total surgery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺肿瘤荧光显影率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescence visualization rate of adrenal tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前后血皮质醇比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative serum cortisol ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后总引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症发生率（腹膜穿孔、皮下气肿、术后发热、伤口感染）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of surgical complications (peritoneal perforation, subcutaneous emphysema, postoperative fever, wound infection)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机法替代简单随机，将患者按年龄分为 20-44 岁、45-64 岁、65-80 岁三个分层，按性别分为男、女两个分层，确保试验组（ICG 组）与对照组（非 ICG 组）在各年龄分层、性别分层中的样本量比例一致（如每个年龄分层各 6-7 例，男女比例约 1:1）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was adopted instead of simple randomization. Patients were stratified by age into three groups: 20-44 years old, 45-64 years old, and 65-80 years old, and by gender into two groups: male and female. Ensure that the sample size ratios of the experimental group (ICG group) and the control group (non-ICG group) in each age and gender stratification are consistent (for example, 6-7 cases in each age stratification, with a male-to-female ratio of approximately 1:1)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月1日-2027年5月31日公布于ResMan网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on ResMan from December 1, 2026 to May 31, 2027: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理制度 1.数据采集规范 （1）采集内容与工具 采集内容覆盖研究全流程,包括参试者一般信息(人口学、病史、生活习惯)、术前检查数据(实验室指标、影像学报告)、术中指标(定位时间、出血量、荧光显影评分)、术后随访数据(引流量、并发症、激素水平)。统一使用医院临床研究中心制定的《数据采集表》(纸质版 + 电子版),表格设唯一病例编号(如 “ICG-2025-001”“CON-2025-001”),标注采集时间、采集人签名栏,确保数据溯源性。 （2）采集时机与要求 一般信息:参试者入组当天由临床人员完成采集,确保信息与病历系统一致; 术中数据:手术结束后 1 小时内,由手术辅助人员(如器械护士)实时填写,主刀医生(张杰)当场核对签字; 术后数据:术后每日 8:00 由管床医生记录,实验室指标需附原始报告编号,随访数据需记录沟通时间(电话 / 门诊)。 2.源数据及其文件管理 （1）源数据界定 源数据包括纸质病历、手术记录单、实验室检查报告(血皮质醇、肝肾功能等)、影像学图像(增强 CT/MRI)、手术视频、知情同意书、《数据采集表》原件等,需确保 “可溯源、可核查、不可篡改”。 （2）文件存储与保管 纸质文件:按 “病例编号 - 数据类型” 分类归档,存入医院临床研究档案室带锁档案柜,钥匙由档案管理员专人保管,借阅需填写《档案借阅登记表》,注明用途及归还时间,保存期限为研究结束后 5 年; 电子文件:源数据扫描件(如检查报告、手术记录)加密存储于医院 “临床研究数据管理系统”,设置访问权限(仅项目核心成员可查看),每日自动备份至医院服务器,每月进行异地备份,防止数据丢失。 3.采集和录入(记录)人员 （1）采集人员 临床数据采集:由泌尿外科主治医师董小勇、谢铁军、王金华、李卓颖负责,均具备 GCP 培训资质,熟悉肾上腺肿瘤诊疗及数据采集标准,确保采集内容准确; 术中数据采集:由手术团队辅助人员(如手术室护士)负责,术前接受专项培训,明确术中指标定义(如 “出血量 = 吸引器量 + 纱布称重换算量”)。 （2）录入人员 由临床研究管理师李静负责电子数据录入,其熟悉数据管理系统操作规范,录入时需对照纸质《数据采集表》逐栏录入,避免错漏,录入完成后在系统中提交 “待核对” 状态。 4.数据核对制度 （1）即时核对 数据采集后 24 小时内,采集人员与录入人员进行 “一对一” 核对,重点核查病例编号、关键指标(如手术时间、出血量)的一致性,发现差异立即溯源至源数据(如手术记录单),确认后修正并记录《数据修改日志》(注明修改原因、修改前后内容、修改人及时间)。 （2）定期核对 周核对:项目组每周五召开数据核对会,由张杰牵头,董小勇、李静参与,随机抽取 10% 的病例数据,对比纸质采集表与电子数据库,确保无系统性偏差; 阶段核对:每完成 10 例手术(约 1-2 个月),由医院临床研究中心派独立统计师(非项目组成员)进行第三方核对,重点核查数据完整性(缺失率需<5%)、逻辑合理性(如 “术后住院时间” 需大于 “手术时间”),出具《阶段数据核对报告》。 （3）终末核对 研究结束后 1 个月内,由统计师对 40 例病例数据进行全面核对,结合源文件(如病理报告、随访记录)确认所有指标无误,形成《终末数据核对报告》,作为统计分析的前提条件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management System 1. Data Collection Standards (1) Collection Content and Tools Collection covers the entire research process, including: demographic information (age, gender, medical history, lifestyle), preoperative data (laboratory indicators, imaging reports), intraoperative metrics (localization time, blood loss, fluorescence imaging score), and postoperative follow-up data (drainage volume, complications, hormone levels). Uniformly use the Hospital Clinical Research Center’s "Data Collection Form" (paper + electronic version). Each form must include a unique case number (e.g., "ICG-2025-001", "CON-2025-001"), with fields for collection date and collector signature to ensure data traceability. (2) Collection Timing and Requirements General Information: Collected by clinical staff on the day of enrollment, ensuring consistency with medical records; Intraoperative Data: Completed within 1 hour post-surgery by surgical support staff (e.g., scrub nurse), verified and signed on-site by the lead surgeon (Zhang Jie); Postoperative Data: Recorded daily at 8:00 by the attending physician. Laboratory indicators must include original report numbers. Follow-up data must document communication method and time (phone/clinic visit). 2. Source Data and Document Management (1) Definition of Source Data Source data include: paper medical records, operative reports, laboratory test reports (serum cortisol, liver/kidney function, etc.), imaging studies (contrast CT/MRI), surgical videos, informed consent forms, and original copies of the "Data Collection Form." All must be "traceable, verifiable, and non-alterable." (2) Storage and Preservation Paper Documents: Filed by "Case Number - Data Type" in locked filing cabinets within the hospital’s clinical research archive room. Keys held exclusively by the archive administrator. All access requires completion of the "Archive Access Log," specifying purpose and return date. Retention period: 5 years post-study completion. Electronic Documents: Scanned copies of source documents (e.g., lab reports, operative records) encrypted and stored in the hospital’s "Clinical Research Data Management System." Access restricted to core project members only. Daily automated backups to hospital servers; monthly offsite backups to prevent data loss. 3. Personnel Responsible for Collection and Entry (Recording) (1) Collection Personnel Clinical Data Collection: Conducted by attending physicians Dong Xiaoyong, Xie Tiejun, Wang Jinhua, and Li Zhuoying from the Urology Department. All hold GCP certification and are proficient in adrenal tumor diagnosis and standardized data collection. Intraoperative Data Collection: Performed by surgical team support staff (e.g., OR nurses). Must complete specialized training prior to study commencement, with clear definitions of metrics (e.g., "Blood loss = suction volume + gauze weight conversion"). (2) Entry Personnel Electronic data entry is managed by Clinical Research Manager Li Jing. She is proficient in system operation protocols and must enter data field-by-field against the paper "Data Collection Form" to avoid omissions or errors. After entry, submit data in "Pending Verification" status within the system. 4. Data Verification Protocol (1) Immediate Verification Within 24 hours of data collection, the collector and data entry staff conduct a one-to-one verification. Focus on consistency of case number and critical metrics (e.g., surgery time, blood loss). Any discrepancies must be traced to source documents (e.g., operative report), corrected, and logged in the "Data Modification Log" (including reason, original and corrected values, modifier, and timestamp). (2) Periodic Verification Weekly Verification: Every Friday, led by Zhang Jie with participation by Dong Xiaoyong and Li Jing, randomly select 10% of cases to compare paper forms against the electronic database to detect systematic deviations. Phase Verification: After every 10 surgeries (~1–2 months), an independent statistician (non-project member) appointed by the hospital’s Clinical Research Center performs a third-party audit. Focus on data completeness (missing rate <5%) and logical consistency (e.g., "postoperative hospital stay" must exceed "surgery duration"). A "Phase Data Verification Report" is issued. (3) Final Verification Within one month after study completion, the statistician conducts a full audit of all 40 cases, cross-referencing source documents (e.g., pathology reports, follow-up records) to confirm accuracy of all variables. A "Final Data Verification Report" is produced and serves as the prerequisite for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 08:20:43