ChiCTR2600118546 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 17:59:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 17:57:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉下日间腹腔镜手术患者术后复合不良事件的机器学习预测模型构建与验证

Public title：

Construction and Validation of a Machine Learning Prediction Model for Composite Postoperative Adverse Events in Day-Case Laparoscopic Surgery under General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉下日间腹腔镜手术患者术后复合不良事件的机器学习预测模型构建与验证

Scientific title：

Construction and Validation of a Machine Learning Prediction Model for Composite Postoperative Adverse Events in Day-Case Laparoscopic Surgery under General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚洋洋 

研究负责人：

姚洋洋 

Applicant：

Yao Yangyang 

Study leader：

Yao Yangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7268 2017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7268 2017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyang_yao24@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyang_yao24@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Applicant address：

No. 1111, Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 1111, Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325027

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育婴儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2026-K-44-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴芝瑶

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zhiyao

伦理委员会联系地址：

温州医科大学附属第二医院瑶溪院区伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, Yaoxi District, The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 5772 8203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Primary sponsor's address：

111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

术后复合不良事件  

Target disease：

Composite postoperative adverse events

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

筛选全身麻醉下日间腹腔镜手术患者术后复合不良事件（血压异常、PONV、中重度疼痛需干预）的独立危险因素，构建多任务机器学习预测模型，验证其区分度（AUC≥0.75）、校准度（Brier score<0.1）及临床实用性（决策曲线分析DCA净获益>5%）。  

Objectives of Study：

To identify independent risk factors for composite postoperative adverse events (blood pressure abnormalities, PONV, and moderate-to-severe pain requiring intervention) in patients undergoing day-case laparoscopic surgery under general anesthesia, build a multi-task machine learning prediction model, and validate its discrimination (AUC ≥ 0.75), calibration (Brier score < 0.1), and clinical utility (decision curve analysis net benefit > 5%).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄需满足 >= 18 岁且 <= 80 岁拟行全身麻醉下腹腔镜手术(胆囊/阑尾切除术，疝气修补术)择期手术患者； 2. ASA分级Ⅰ～III级； 3.病例信息完整(术前基线信息，手术类型，手术时长，术后主要结局指标)； 4.日间病房入住院24小时内。

Inclusion criteria

1.Patients aged ≥18 years and ≤80 years scheduled for elective laparoscopic surgery under general anesthesia (cholecystectomy, appendectomy, or hernia repair). 2. ASA physical status classification I–III. 3. Complete case information (preoperative baseline data, type of surgery, duration of surgery, and main postoperative outcome measures). 4. Admission to the day-care ward within 24 hours.

排除标准：

1.手术类型不符(中转开腹手术，联合盆腔手术等)； 2.合并严重的心脏，肺，肝肾功能，脑功能不全患者，孕产妇患者； 3.关键变量缺失率>20%的患者； 4.术中出现严重大出血，心脏骤停，术后因病情转入重症监护病房； 5.同一患者在研究期间多次手术史，仅纳入首次手术信息； 6.急诊手术。

Exclusion criteria：

1. Surgery type not eligible (conversion to open surgery, combined pelvic surgery, etc.). 2. Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or cerebral dysfunction, and pregnant or postpartum patients. 3. Patients with >20% missing rate of key variables. 4. Patients experiencing severe intraoperative bleeding, cardiac arrest, or postoperative transfer to the intensive care unit due to illness. 5. Patients undergoing multiple surgeries during the study period; only the first surgery is included. 6. Emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后复合不良事件（血压异常、PONV、中重度疼痛需干预）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite postoperative adverse events (blood pressure abnormalities, PONV, moderate-to-severe pain requiring intervention)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻、术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately postoperative, within 24 hours postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由主要研究者于2027年3月在公开平台ResMan 平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）线上填写

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Primary researcher provided original data on public ResMan website (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) on line in March, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：由研究者填写患者基线信息、手术信息、术后结局。 电子采集和管理系统（EDC）：采用ResMan平台进行数据录入、存储和管理，确保数据真实性、完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF): Used by investigators to record patient baseline data, surgical details, and postoperative outcomes.Electronic Data Capture (EDC): Data entry, storage, and management via the ResMan platform, ensuring authenticity, completeness, and traceability of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 17:57:57