ChiCTR2600118544 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 17:52:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118544 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 17:52:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中输注瑞马唑仑对妇科手术患者术后睡眠质量的影响

Public title：

The Effect of Remimazolam Infusion During Surgery on Postoperative Sleep Quality in Gynecological Surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中输注瑞马唑仑对妇科手术患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

The Effect of Remimazolam Infusion During Surgery on Postoperative Sleep Quality in Gynecological Surgery Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘大伟 

研究负责人：

鲁美静 

Applicant：

Liu Dawei 

Study leader：

Lu Meijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5403 9969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5536 7332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dawei117629@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 619466076@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2 Zeshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 2 Zeshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College Yijishan Hospital

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College Yijishan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(299)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wannan Medical College Yijishan Hospital Scientific Research and New Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Zeshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College Yijishan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Zeshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

An hui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College Yijishan Hospital

Address：

No. 2 Zeshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

srlf-funded

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

Gynecological disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为改善患者术后睡眠质量，本研究拟通过比较术中是否输注瑞马唑仑，来明确瑞马唑仑对妇科手术患者睡眠质量的影响。  

Objectives of Study：

To improve patients' postoperative sleep quality, this study aims to clarify the effect of remimazolam on the sleep quality of gynecological surgery patients by comparing whether remimazolam is infused during surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁; 2.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 3.签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2. ASA classification I-II; 3. Signed informed consent

排除标准：

1.患者拒绝参加研究， 2.体重指数高于30， 3.近期药物滥用史， 4.瑞马唑仑禁忌症或过敏， 5.认知功能障碍或无法交流

Exclusion criteria：

1. The patient refuses to participate in the study; 2. Body mass index higher than 30; 3. Recent history of drug abuse; 4. Contraindications or allergy to remimazolam; 5. Cognitive impairment or inability to communicate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2027-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-12 00:00:00 至 To 2027-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马组

样本量：

 58

Group：

remimazolam group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 2-10mg/kg/h 瑞芬0.1-0.2ug/kg/min 瑞马唑仑0.2mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2-10 mg/kg/h Remifentanil 0.1-0.2 μg/kg/min Rocuronium 0.2 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

丙泊酚

样本量：

 58

Group：

Propofol

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 2-10mg/kg/h 瑞芬0.1-0.2ug/kg/min 生理盐水0.2ml/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2-10 mg/kg/h Remifentanil 0.1-0.2 μg/kg/min Normal saline 0.2 ml/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of sleep disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

阿森斯失眠量表或者数字评定量表

Measure time point of outcome：

The first day after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后第一天睡眠相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Day 1 Sleep-Related Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

睡眠时长，深睡眠浅睡眠，快动眼睡眠，清醒次数

测量方法：

智能手环

Measure time point of outcome：

Sleep duration, deep sleep, light sleep, rapid eye movement sleep, number of awakenings

Measure method：

Smart bracelet

指标中文名：

睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of sleep disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天，术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The second day after surgery, the third day after surgery

Measure method：

指标中文名：

焦虑和抑郁评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Rating Scale Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前第1天，术后第1天,第2天和第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day before the operation ,Day 1, Day 2, and Day 3 after surgery

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、24h静息时的疼痛评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pain scores at rest 2 hours, 6 hours, and 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分QOR-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Recovery Quality Score QOR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天,第2天和第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 2, and Day 3 after surgery

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of anesthesia awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU dell time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

切皮时（Ｔ1）、手术30分钟（T2），术毕（Ｔ3）、拔出喉罩（Ｔ4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

During skin incision (T1), 30 minutes after surgery (T2), at the end of surgery (T3), and upon removal of the laryngeal mask (T4)

Measure method：

指标中文名：

术后24h内镇痛药的补救用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue dose of analgesics within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vmiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天，第二天，第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 2, and Day 3 after surgery

Measure method：

指标中文名：

麻醉药总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total amount of anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

除麻醉医生外，患者，外科医生，护士和数据收集者均不知患者分组情况

Blinding：

Except for the anesthesiologist, the patient, surgeon, nurses, and data collectors were all unaware of the patient's group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 17:52:04