ChiCTR2600118534 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 17:13:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 17:13:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期标准化母婴皮肤接触对无痛分娩产妇首次成功母乳喂养时间的影响：随机对照研究

Public title：

Early standardized skin-to-skin contact shortens time to first successful breastfeeding after term delivery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期标准化母婴皮肤接触对无痛分娩产妇首次成功母乳喂养时间的影响：随机对照研究

Scientific title：

Early standardized skin-to-skin contact shortens time to first successful breastfeeding after term delivery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐成飞 

研究负责人：

张培培 

Applicant：

Chengfei Xu 

Study leader：

Peipei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5509 8850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5527 0009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bbxcfpain@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bbzhangpp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号蚌埠市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号蚌埠市第三人民医院

Applicant address：

Bengbu Third People's Hospital, No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

Study leader's address：

Bengbu Third People's Hospital, No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究负责人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Bengbu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦科批字[2026]第 k2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethies Committee of the Third People's Hospital of Bengbu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Li

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

Contact Address of the ethic committee：

No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 205 5120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

Primary sponsor's address：

No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院

具体地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Address：

No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

经费或物资来源：

1.安徽省卫生健康科研项目（AHWJ2023A30069）2.安徽省教育厅科研项目（2024AH051215）

Source(s) of funding：

1.Scientific research project of Anhui Provincial Health Commission (AHWJ2023A30069) 2.Scientific Research Project of Anhui Provincial Department of Education (2024AH051215)

研究疾病：

早期纯母乳喂养不足  

Target disease：

Delayed breastfeeding initiation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过单中心、平行对照随机对照试验，比较早期标准化母婴皮肤接触（SSC）与常规产后护理流程在无痛分娩足月阴道分娩产妇中的效果差异，重点评估其对首次成功母乳喂养时间（min）的影响；同时观察两组24小时纯母乳喂养率、产后疼痛（NRS）、出院满意度、产后抑郁筛查（EPDS，产后2周/6周）及母婴安全性结局，并量化记录SSC的实施依从性与“暴露剂量”（启动延迟、连续/累计时长及中断次数与时长），以验证早期标准化SSC是否能够在不增加不良事件的前提下促进早期哺乳建立，为优化产后流程与母乳喂养促进策略提供循证依据。  

Objectives of Study：

This single-center, parallel-group randomized controlled trial aims to compare the effects of early standardized skin-to-skin contact (SSC) versus routine postpartum care in women undergoing term vaginal delivery with labor analgesia, with a primary focus on evaluating the impact on time to the first successful breastfeeding (min). In addition, the study will assess exclusive breastfeeding at 24 hours, postpartum pain (NRS), discharge satisfaction, postpartum depression screening (EPDS at 2 and 6 weeks postpartum), and maternal–neonatal safety outcomes. The trial will also quantitatively document SSC implementation adherence and "exposure dose," including initiation delay, continuous and cumulative duration, and the number and total duration of interruptions, to determine whether early standardized SSC can facilitate early breastfeeding establishment without increasing adverse events, thereby providing evidence to optimize postpartum workflows and breastfeeding promotion strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）足月妊娠（≥37周）；（2）经阴道分娩；（3）接受规范化分娩镇痛（无痛分娩）；（4）新生儿出生后经常规评估生命体征稳定，允许实施SSC；（5）自愿参加并签署知情同意。

Inclusion criteria

(1) Term pregnancy ( >= 37 weeks); (2) vaginal delivery; (3) receipt of standardized labor analgesia (painless labor); (4) the newborn is clinically stable after routine postnatal assessment and is eligible for SSC; and (5) voluntary participation with written informed consent.

排除标准：

（1）产妇严重并发症或产后需紧急/持续强化治疗监护，无法实施SSC；（2）新生儿需紧急复苏、转NICU或需与母亲分离；（3）存在SSC禁忌或研究者判断不适合；（4）无法完成评估或拒绝随访。

Exclusion criteria：

(1) Severe maternal complications or the need for urgent/ongoing intensive monitoring or treatment postpartum that precludes SSC; (2) the neonate requires emergency resuscitation, transfer to the NICU, or separation from the mother; (3) any contraindication to SSC or deemed unsuitable by the investigators; and (4) inability to complete assessments or refusal of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准化母婴皮肤接触组（SSC）

样本量：

 70

Group：

Skin-to-skin contact, SSC

Sample size：

干预措施：

早期标准化母婴皮肤接触

干预措施代码：

Intervention：

Early standardized mother–infant skin-to-skin contact

Intervention code：

组别：

常规护理组（UC）

样本量：

 70

Group：

Usual care group , UC

Sample size：

干预措施：

给予母婴常规护理，不主动进行隔离

干预措施代码：

Intervention：

Provide routine maternal–newborn care, without proactively separating the mother and infant.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次成功母乳喂养时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first successful breastfeeding.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩结束后、首次成功完成母乳喂养

测量方法：

Measure time point of outcome：

After delivery. the first successful breastfeeding is completed.

Measure method：

指标中文名：

24小时纯母乳喂养率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour exclusive breastfeeding rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后即刻至分娩后24小时

测量方法：

由研究人员根据病区喂养记录与产妇访谈核对

Measure time point of outcome：

From immediately after delivery to 24 hours postpartum

Measure method：

Verified by the research staff through cross-checking ward feeding records and maternal interviews.

指标中文名：

产后疼痛评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum pain score (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据实验方案（产后2h和产后24h）

测量方法：

采用0–10分数字评分量表（NRS）

Measure time point of outcome：

According to the study protocol (at 2 hours and 24 hours postpartum)

Measure method：

Assessed using a 0–10 Numeric Rating Scale (NRS).

指标中文名：

产后抑郁筛查（EPDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum depression screening ( EPDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后2周和产后4周

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）自评问卷

Measure time point of outcome：

At 2 weeks and 4 weeks postpartum.

Measure method：

A self-administered Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) questionnaire

指标中文名：

母婴安全性结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal and neonatal safety outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从分娩结束/干预开始至出院

测量方法：

采用预先定义的不良事件清单

Measure time point of outcome：

From the end of delivery/the initiation of the intervention until hospital discharge.

Measure method：

Assessed using a predefined adverse event checklist

指标中文名：

出院满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当日/出院前 24 h内

测量方法：

使用统一的满意度量表/评分表

Measure time point of outcome：

On the day of discharge / within 24 hours before discharge

Measure method：

Assessed using a standardized satisfaction questionnaire/scale

指标中文名：

中断次数及中断总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of interruptions and total interruption duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预实施期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the intervention period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照研究。随机分组序列由独立统计人员采用计算机随机数字生成法产生，按 1∶1 比例将受试者分配至早期标准化母婴皮肤接触组或常规护理组。为保证分配隐藏，采用按顺序编号、密封且不透明的信封实施随机分组。随机分配结果装入仅标注编号的信封中，由不参与受试者招募和干预实施的专人统一保管。受试者完成入组流程并确认符合纳入标准后，研究者在受试者现场见证下拆封对应编号的信封，以获取分组指令，从而确保分组结果在入组前不可预测。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was designed as a randomized controlled trial. The random allocation sequence was generated by an independent statistician using a computer-generated random number method, with participants assigned in a 1:1 ratio to either the early standardized mother–infant skin-to-skin contact group or the usual care group. To ensure allocation concealment, randomization was implemented using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. The allocation assignments were placed into envelopes labeled only with a sequence number and were kept by designated personnel who were not involved in participant recruitment or intervention delivery. After a participant had completed the enrollment procedure and met the eligibility criteria, the corresponding envelope was opened in the presence of the participant to reveal the group assignment, ensuring that allocation was unpredictable prior to enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于研究干预为早期标准化母婴皮肤接触，干预措施对受试者和临床实施人员具有可识别性，本研究未对受试者及干预实施人员实施盲法。为降低偏倚，结局评估人员和统计分析人员在数据分析阶段对分组情况保持盲态。

Blinding：

Due to the nature of the intervention—early standardized mother–infant skin-to-skin contact—the intervention was inherently identifiable to both participants and clinical staff; therefore, blinding of participants and intervention providers was not feasible. To reduce potential bias, outcome assessors and statisticians were kept blinded to group allocation during the data analysis phase.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 17:13:23