ChiCTR2600118527 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 16:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118527 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 16:48:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前腹股沟韧带上髂筋膜阻滞镇痛在老年髋部骨折患者中的应用研究

Public title：

Application research of preoperative supra-inguinal fascia Iliaca compartment block in elderly patients with hip fractures.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前腹股沟韧带上髂筋膜阻滞镇痛在老年髋部骨折患者中的应用研究

Scientific title：

Application research of preoperative supra-inguinal fascia Iliaca compartment block in elderly patients with hip fractures.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游玉媛 

研究负责人：

游玉媛 

Applicant：

You Yuyuan 

Study leader：

You Yuyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 757 8306 3532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 757 8306 3532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youyuyuan006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youyuyuan006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Applicant address：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市中医院

Applicant's institution：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

佛山市中医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY[2024]223; KY[2024]223-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Li Yingying

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 8306 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市中医院

Primary sponsor：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

Cnina

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市中医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区亲仁路6号

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6 Qinren Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

hip fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术前腹股沟韧带上髂筋膜阻滞在老年髋部骨折患者中的应用，评估其可行性、安全性和有效性，为临床老年髋部骨折围术期多模式镇痛提供参考依据  

Objectives of Study：

To explore the application of preoperative supra-inguinal fascia Iliaca compartment block in elderly patients with hip fractures, evaluate its feasibility, safety, and effectiveness, and provide a reference for clinical perioperative multimodal analgesia in elderly patients with hip fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（ASA） 分级 I～III 级； 2.年龄≥65岁，身体质量指数（BMI）18~28 kg/m^2； 3.患者临床资料完整； 4.能有效沟通且依从性好，患者及家属知情同意。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification: Grade I to III; 2. Age >= 65 years old, body mass index (BMI): 18 to 28 kg/m2; 3. Complete clinical data of patients; 4. Ability to communicate effectively with good compliance, and informed consent obtained from patients and their family members.

排除标准：

1.近期接受过镇痛治疗者或术前及术后有认知功能障碍，不能配合进行疼痛评估； 2.合并糖尿病且血糖未控制（Glu≥10mmol/L）患者； 3.神智意识不清醒或严重精神障碍患者，嗜酒患者； 4.严重心脑血管疾病，如不稳定性心绞痛、严重的心律失常、心瓣膜病、脑梗塞等； 5.肺、肝、肾功能明显异常患者； 6.术前凝血功能异常患者； 7.血液系统感染者，穿刺部位有感染或肿瘤病灶； 8.术前中重度贫血（Hb≤80g/L)； 9.内分泌异常，如肾上腺皮质功能亢进或减退、嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等； 10.对局麻药过敏患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received analgesic treatment recently, or those with preoperative or postoperative cognitive impairment unable to cooperate with pain assessment; 2. Patients with diabetes mellitus and uncontrolled blood glucose (Glu >= 10 mmol/L); 3. Patients with unconsciousness, severe mental disorders, or alcohol abuse; 4. Patients with severe cardio-cerebrovascular diseases, such as unstable angina pectoris, severe arrhythmias, valvular heart disease, cerebral infarction, etc.; 5. Patients with significant abnormalities in pulmonary, hepatic, or renal function; 6. Patients with preoperative coagulation dysfunction; 7. Patients with hematological infections, or infections or tumor lesions at the puncture site; 8. Preoperative moderate to severe anemia (Hb <= 80 g/L); 9. Patients with endocrine disorders, such as hypercortisolism, hypocortisolism, pheochromocytoma, primary aldosteronism, etc.; 10. Patients allergic to local anesthetics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

行腹股沟上韧带髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Undergo suprainguinal iliofascial plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

空白对照，不进行额外干预

干预措施代码：

Intervention：

The conventional treatment group did not receive the ilioinguinal ligament fascia iliaca block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞前、阻滞后 30min

测量方法：

视觉模拟评分法(VAS)评分

Measure time point of outcome：

Before blockage, and 30 minutes after blockage

Measure method：

VAS score

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24 小时（T2）、48 小时（T3）

测量方法：

视觉模拟评分法(VAS)评分

Measure time point of outcome：

24 hours (T2), 48 hours (T3)

Measure method：

VAS score

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞前一天、阻滞后当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before the blockage, and the day after the blockage

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic medication dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛管理满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with pain management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence rate of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员用计算机生成随机数字表，将受试者随机分配到试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was generated by the researchers using a computer, and the subjects were randomly allocated to the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 16:48:02