ChiCTR2600118523 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 16:03:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 16:03:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化疗诱导周围神经病变的风险预测模型工具探索的回顾性研究

Public title：

Exploration of Risk Prediction Model Tools for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy：A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗诱导周围神经病变的风险预测模型工具探索的回顾性研究

Scientific title：

Exploration of Risk Prediction Model Tools for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy：A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖莉 

研究负责人：

肖莉 

Applicant：

Li Xiao 

Study leader：

Li Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 2292012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 2292012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolibohan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoliboan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

Applicant address：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xmzsyyky伦审第（2025-146）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会科研分委会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Subcommittee of the Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Yao Qin

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13950124669@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

Primary sponsor's address：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路209号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

No. 209, Hubin South Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

化疗诱导周围神经病变  

Target disease：

Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索化疗诱导周围神经病变的风险因素，制作CIPN的风险预测模型，观察中国CIPN的患病情况及CIPN不同分型情况。  

Objectives of Study：

To identify risk factors and develop a prediction model for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN), while characterizing its prevalence and subtypes in a Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁; 2.确诊为恶性肿瘤（任意瘤种、分期，排除姑息治疗期的患者）且使用过铂类、紫杉烷类（或组合）化疗治疗; 3.化疗前未出现过麻木、疼痛或麻痛等周围神经病变症状，且使用铂类、紫杉烷类（或组合）化疗治疗; 4.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years. 2.Patients with a confirmed diagnosis of malignant tumor (any type or stage) who received chemotherapy containing platinum agents, taxanes, or their combination, excluding those in the palliative care phase. 3.Patients without pre-existing peripheral neuropathy symptoms (such as numbness, pain, or tingling) prior to chemotherapy and who were treated with platinum-based agents, taxanes, or their combination. 4.Voluntarily join this study, sign the informed consent form, and have good compliance.

排除标准：

1.首次化疗前已存在周围神经病变症状。
2.化疗期间使用过或正在服用除化疗药物外神经毒性药物。

Exclusion criteria：

1.Peripheral neuropathy symptoms were already present prior to the first chemotherapy cycle.
2.Use of any non-chemotherapeutic drugs with potential neurotoxicity during the chemotherapy period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-27 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-27 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无CIPN组

样本量：

 100

Group：

no-CIPN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

CIPN组

样本量：

 200

Group：

CIPN group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CIPN 的风险预测模型的敏感性及可靠性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity and reliability of the risk prediction model for CIPN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CIPN 患病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIPN prevalence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗后患者出现 CIPN 的时间窗、化疗药物类型、药物累积剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time window for patients to develop CIPN after chemotherapy, types of chemotherapeutic drugs, and cumulative drug dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PRO-CTCAE 评分、DN4 疼痛性质评估量表、EORTC QLQ-CIPN20 评分、 NRS 疼痛评分区分病情严重程度的有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness of PRO-CTCAE scoring, DN4 pain characteristic assessment scale, EORTC QLQ-CIPN20 scoring, and NRS pain scoring in distinguishing the severity of the condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表格，EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form, EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 16:03:05