ChiCTR2600118507 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 14:55:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 14:54:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

T2DM患者单独使用利拉鲁肽或联合益生菌治疗后肠道菌群变化特征

Public title：

Characteristics of changes in intestinal flora after therapy of liraglutide alone or combined with probiotics in T2DM patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

T2DM患者单独使用利拉鲁肽或联合益生菌治疗后肠道菌群变化特征

Scientific title：

Characteristics of changes in intestinal flora after therapy of liraglutide alone or combined with probiotics in T2DM patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐宁 

研究负责人：

徐宁 

Applicant：

Xu Ning 

Study leader：

Xu Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 8713638430

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0871 1366

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuning_0629@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuning_0629@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南昆明西山区弥勒寺春城九号

研究负责人通讯地址：

云南昆明西山区弥勒寺春城九号

Applicant address：

No. 9, Chuncheng, Mile Temple, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 9, Chuncheng, Mile Temple, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省第一人民医院

Applicant's institution：

Yunnan First People's Hospital

研究负责人所在单位：

云南省第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHL2026-KY003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市金碧路157号

Contact Address of the ethic committee：

No. 157, Jinbi Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 8713638364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第一人民医院

Primary sponsor：

Yunnan First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南昆明西山区弥勒寺春城九号

Primary sponsor's address：

No. 9, Chuncheng, Mile Temple, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省第一人民医院

具体地址：

云南昆明西山区弥勒寺春城九号

Institution
hospital：

Yunnan First People's Hospital

Address：

No. 9, Chuncheng, Mile Temple, Xishan District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

云南省呼吸系统疾病临床医学中心

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Clinical Medical Center for Respiratory Diseases

研究疾病：

T2DM  

Target disease：

T2DM

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：观察在真实世界诊疗环境下，接受三种不同常规管理路径（常规综合治疗、常规治疗+利拉鲁肽、常规治疗+利拉鲁肽+益生菌）的T2DM合并血脂异常患者，其糖脂代谢指标（空腹血糖、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯等）的变化差异；分析上述三种治疗路径对患者肠道菌群结构（α/β多样性、特定菌属丰度）及功能的影响；探索肠道菌群特征性变化与糖脂代谢关键指标之间的相关性。 次要目的：观察三种治疗路径下患者不良事件（尤其是胃肠道反应）的发生情况，评估不同治疗方案的安全性；为T2DM合并血脂异常患者的个体化治疗策略优化提供肠道微生态层面的参考依据。  

Objectives of Study：

Primary objective: To observe the differences in changes in glucose and lipid metabolism indicators (fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin, total cholesterol, triglycerides, etc.) among patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) complicated by dyslipidemia who receive three different conventional management approaches (conventional comprehensive treatment, conventional treatment + liraglutide, conventional treatment + liraglutide + probiotics) in a real-world clinical setting; to analyze the effects of the above three treatment approaches on the structure (α/β diversity, abundance of specific genera) and function of the patients' intestinal flora; and to explore the correlation between characteristic changes in the intestinal flora and key indicators of glucose and lipid metabolism. Secondary objectives: To observe the occurrence of adverse events (especially gastrointestinal reactions) in patients under the three treatment approaches and evaluate the safety of different treatment regimens; to provide a reference basis at the intestinal microecology level for optimizing individualized treatment strategies for patients with T2DM complicated by dyslipidemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 1. 符合《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》的T2DM诊断标准； 2. 伴有血脂异常（符合《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》诊断标准，即总胆固醇≥5.18mmol/L，或甘油三酯≥1.69mmol/L，或低密度脂蛋白胆固醇≥3.39mmol/L，或高密度脂蛋白胆固醇＜1.04mmol/L）； 3. 年龄≥20岁； 4. 临床资料完整，可获取基线及随访至少6个月的相关诊疗数据； 5. 患者或其家属签署了针对本研究数据使用的知情同意书（针对回顾性数据使用进行再授权）。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria 1. Meeting the diagnostic criteria for T2DM as specified in the *Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2020 Edition)*; 2. Having dyslipidemia (meeting the diagnostic criteria in the *Guidelines for the Prevention and Treatment of Adult Dyslipidemia in China (2016 Revised Edition)*, i.e., total cholesterol >= 5.18 mmol/L, or triglycerides >= 1.69 mmol/L, or low-density lipoprotein cholesterol >= 3.39 mmol/L, or high-density lipoprotein cholesterol < 1.04 mmol/L); 3. Aged >= 20 years; 4. Having complete clinical data, with accessible baseline and follow-up data on diagnosis and treatment for at least 6 months; 5. The patient or their family members having signed an informed consent form for the use of data in this study (re-authorization for the use of retrospective data).

排除标准：

排除标准 1. 合并严重心、脑、肝、肾等脏器功能不全或晚期病变者（如心力衰竭NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级、肝硬化失代偿期、肾功能衰竭需透析治疗等）； 2. 患有其他严重代谢性疾病（如库欣综合征、肢端肥大症等）或自身免疫性疾病者； 3. 有精神疾病史或认知障碍，无法配合常规诊疗者； 4. 观察期间长期使用可能显著影响益生菌活性或肠道菌群的药物（如广谱抗生素、铋剂等），且无法评估其影响者； 5. 临床资料缺失严重，无法进行统计分析者； 6. 合并恶性肿瘤、感染性疾病急性期等其他可能影响代谢或肠道菌群的疾病者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1. Patients with combined severe dysfunction or advanced lesions of heart, brain, liver, kidney and other organs (such as heart failure with NYHA class Ⅲ-Ⅳ, decompensated cirrhosis, renal failure requiring dialysis, etc.); 2. Patients with other severe metabolic diseases (such as Cushing's syndrome, acromegaly, etc.) or autoimmune diseases; 3. Patients with a history of mental illness or cognitive impairment who cannot cooperate with routine diagnosis and treatment; 4. Patients who have long-term used drugs that may significantly affect the activity of probiotics or intestinal flora (such as broad-spectrum antibiotics, bismuth agents, etc.) during the observation period, and whose impact cannot be evaluated; 5. Patients with severely missing clinical data that cannot be used for statistical analysis; 6. Patients with other diseases that may affect metabolism or intestinal flora, such as malignant tumors and acute stage of infectious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规综合治疗组

样本量：

 45

Group：

Conventional comprehensive treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

利拉鲁肽治疗组

样本量：

 15

Group：

Liraglutide treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

联合益生菌治疗组

样本量：

 15

Group：

combined probiotics treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 14:54:55