ChiCTR2600118502 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 14:43:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 14:42:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝下前扣带回靶向个体化精准经颅磁刺激（TMS）治疗失眠的脑机制研究

Public title：

Neural Mechanisms of Subgenual Anterior Cingulate Cortex-Targeted Personalized Transcranial Magnetic Stimulation for Treating Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝下前扣带回靶向个体化精准经颅磁刺激（TMS）治疗失眠的脑机制研究

Scientific title：

Neural Mechanisms of Subgenual Anterior Cingulate Cortex-Targeted Personalized Transcranial Magnetic Stimulation for Treating Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娜 

研究负责人：

赵娜 

Applicant：

Na Zhao 

Study leader：

Zhao Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 28867717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 28867717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 20237020@hznu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20237020@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Applicant address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025(E2)-HS-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Gan Wentao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88303417

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wintergan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区温州路126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

杭州市拱墅区温州路126号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

No. 126, Wenzhou Road, Gongshu District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

研究疾病：

入睡困难；睡眠维持困难；注意力不集中、记忆力下降；情绪波动和疲劳；增加心血管疾病、糖尿病和肥胖与不良  

Target disease：

Individuals experience difficulty falling asleep；difficulty maintaining sleep；difficulty concentrating, memory impairment；mood swings and fatigue； along with an increased risk of cardiovascular disease, diabetes, and obesity.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过探索慢性失眠障碍（Chronic Insomnia Disorder, CID）的脑影像学机制，建立基于膝下前扣带回（subgenual ACC, sgACC）-内侧前额叶（medial prefrontal cortex, mPFC）功能连接引导的个体化经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation,TMS）干预策略，并验证其临床疗效，初步证明其在改善睡眠和中的有效性。同时探索个体化治疗CID的调控机制。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the neuroimaging mechanisms of Chronic Insomnia Disorder (CID) to develop a personalized Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) protocol guided by the functional connectivity between the subgenual anterior cingulate cortex (sgACC) and medial prefrontal cortex (mPFC). We will validate its clinical efficacy, primarily demonstrating its effectiveness in improving sleep, while concurrently exploring the mechanisms of this individualized intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁； 2.符合《中国失眠症诊断和治疗指南》，临床诊断为CID； 3.病程13周以上； 4.PSQI >=11.

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years; 2. Meets the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Insomnia," clinically diagnosed with CID; 3. Course of illness over 13 weeks; 4. PSQI >=11.

排除标准：

1.有脑部手术或外伤史； 2.有酒精、药物或精神活性物质滥用史； 3.有精神疾病家族史或者其他精神障碍病史； 4.由其他睡眠障碍引起的失眠，如睡眠呼吸暂停综合征、不安腿综合征、周期性腿部运动等； 5.孕妇及哺乳期妇女； 6.核磁禁和TMS忌症者； 7.神志不清或合并有严重心、肝、肾等功能不全.

Exclusion criteria：

1. History of brain surgery or head trauma; 2. History of alcohol, drug, or psychoactive substance abuse; 3. Family history of mental illness or history of other psychiatric disorders; 4. Insomnia caused by other sleep disorders, such as sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, or periodic leg movements; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Contraindications for MRI or TMS; 7. Altered consciousness or concurrent severe heart, liver, or kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组2

样本量：

 15

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

传统“5 cm”

干预措施代码：

Intervention：

Conventional "5 cm" Rule

Intervention code：

组别：

组1

样本量：

 15

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

sgACC-mPFC功能连接引导个体化TMS定位组

干预措施代码：

Intervention：

sgACC-mPFC FC-Guided Personalized TMS Targeting Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部脑活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional Brain Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、第一次治疗结束、全部治疗结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline；Post-first-treatment；End-of-Treatment

Measure method：

指标中文名：

TMS的副反应情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Effects of TMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗结束以及全部治疗结束后

测量方法：

TMS副反应量表

Measure time point of outcome：

Post-first-treatment；End-of-Treatment

Measure method：

TMS Adverse Effects Questionnaire

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、第一次治疗结束、全部治疗结束后，治疗后4周、12周、24周各随访一次

测量方法：

重复性成套神经心理状态测试

Measure time point of outcome：

Baseline；Post-first-treatment；End-of-Treatment；4-week、12-week、24-week Post-treatment

Measure method：

Repetitive Complete Set Of Neuropsychological State Test，RBANS

指标中文名：

失眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、第一次治疗结束、全部治疗结束后，治疗后4周、12周、24周各随访一次

测量方法：

失眠严重指数量表

Measure time point of outcome：

Baseline；Post-first-treatment；End-of-Treatment；4-week、12-week、24-week Post-treatment

Measure method：

Insomnia Severity Index，ISI

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前、第一次治疗结束、全部治疗结束后，治疗后4周、12周、24周各随访一次

测量方法：

匹兹堡睡眠量表（PSQI）

Measure time point of outcome：

Baseline；Post-first-treatment；End-of-Treatment；4-week、12-week、24-week Post-treatment

Measure method：

Pittsburgh Sleep Scale，PSQI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

进行入组标准筛查后，符合纳入标准的患进行MRI扫描。fMRI数据分析后使用matlab程序进行随机分组。随后，被试进行随机编号之后，再匹配相对应编号的治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After screening against the inclusion criteria, eligible patients underwent MRI scanning. Following fMRI data analysis, participants were randomized using a MATLAB program. Subsequently, each participant was assigned a randomized identification number, which was then matched to their corresponding treatment protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者、研究者、数据分析者设盲

Blinding：

Blinding of subjects, investigators, and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 14:42:38