ChiCTR2600118497 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 14:21:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 14:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自身免疫性肝炎相关失代偿期肝硬化真实世界观察性研究

Public title：

Real-World Observational Study on Autoimmune Hepatitis-Related Decompensated Cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自身免疫性肝炎相关失代偿期肝硬化真实世界观察性研究

Scientific title：

Real-World Observational Study on Autoimmune Hepatitis-Related Decompensated Cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩琳 

研究负责人：

孙颖 

Applicant：

Lin Han 

Study leader：

Ying Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 2003 7769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1054 5637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hlindar@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunying_302@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

100 Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-9-178-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第五医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Fifth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinjie

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区西四环100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 Fourth Ring Road Middle, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

100 Fourth Ring Road Middle, Fengtai District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

自身免疫性肝炎相关失代偿期肝硬化  

Target disease：

Autoimmune Hepatitis-related Decompensated Liver Cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估糖皮质激素治疗自身免疫性肝炎相关失代偿期肝硬化患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Assessment of the Safety and Efficacy of Glucocorticoid Therapy in Patients with Decompensated Cirrhosis due to Autoimmune Hepatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）所有患者根据简化评分标准或自身免疫性肝炎综合诊断积分系统诊断为自身免疫性肝炎； 2）有超声、核磁、CT等影像学证据表明发生肝硬化； 3）发生腹水、消化道出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等失代偿期并发症； 4）年龄18岁～80岁； 5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) All patients were diagnosed with autoimmune hepatitis (AIH) according to the simplified diagnostic criteria or the comprehensive diagnostic scoring system for AIH. 2) Imaging evidence (ultrasound, MRI, CT, etc.) confirmed the presence of liver cirrhosis 3) Decompensated complications were present, including ascites, gastrointestinal bleeding, sepsis, hepatic encephalopathy, or hepatorenal syndrome. 4) Age ranged from 18 to 80 years. 5) Written informed consent was provided by all participants.

排除标准：

1）合并原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、嗜肝病毒感染、酒精性肝病、药物性肝病、肝癌等其他肝脏疾病或肝移植术后患者； 2）合并严重心脏病、慢性肾病、恶性肿瘤或其他重大肝外慢性疾病等明显影响生存时间的患者； 3）既往使用免疫抑制剂患者 4）妊娠或哺乳期妇女； 5）自身免疫性肝炎肝硬化失代偿期前已规律使用激素治疗患者； 6) 骨质疏松、活动性消化道溃疡、精神病、严重感染、未控制的高血压和糖尿病等不能耐受糖皮质激素治疗的患者； 7) 合并显性肝性脑病的患者； 8）无法配合随访患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with concurrent liver diseases including primary biliary cholangitis (PBC), primary sclerosing cholangitis (PSC), hepatitis virus infection, alcoholic liver disease, drug-induced liver injury, hepatocellular carcinoma, or a history of liver transplantation. 2) Patients with severe heart disease, chronic kidney disease, malignancies, or other major extrahepatic chronic illnesses significantly affecting life expectancy. 3) Patients with a history of prior immunosuppressive agent use. 4) Pregnant or lactating women. 5) Patients who had received regular glucocorticoid therapy before the onset of decompensated autoimmune hepatitis-related cirrhosis. 6) Patients with conditions contraindicated to or intolerant of glucocorticoid therapy, including osteoporosis, active peptic ulcer disease, psychiatric disorders, severe infection, uncontrolled hypertension, and uncontrolled diabetes mellitus. 7) Patients with overt hepatic encephalopathy. 8) Patients unable to comply with follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2031-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2029-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

激素治疗组

样本量：

 57

Group：

Glucocorticoid Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非激素治疗组

样本量：

 57

Group：

Non-Glucocorticoid Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗开始后6个月内氨基转移酶和IgG水平恢复正常

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether aminotransferase and IgG levels can normalize within 6 months after treatment initiation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗开始后12个月内氨基转移酶和IgG水平恢复正常

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether aminotransferase and IgG levels can normalize within 12 months after treatment initiation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗开始后2年内无肝移植生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transplant-free survival rate within 2 years after treatment initiation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗开始后2年内无再代偿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recompensation incidence within 2 years after treatment initiation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF）记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected using Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 14:21:01