ChiCTR2600118189 版本V1.1 版本创建时间2026/02/06 12:00:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 10:34:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阶段性特殊膳食干预缓解早期超重2型糖尿病

Public title：

Phase-Specific Dietary Intervention for Alleviating Early-Stage Overweight Type 2 Diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阶段性特殊膳食干预缓解早期超重2型糖尿病

Scientific title：

Phase-Specific Dietary Intervention for Alleviating Early-Stage Overweight Type 2 Diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈瑜 

研究负责人：

陈瑜 

Applicant：

Chen Yu 

Study leader：

Chen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13958305813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 83870933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 283304036@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 283304036@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

No. 41, Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 41, Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo No.2 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.2 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-NBEY-KY-2023-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ning Bo NO.2 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

任燕萍

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yanping

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41, Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 83870361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rypamy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo No.2 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

No. 41, Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Address：

No. 41, Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划

Source(s) of funding：

This research is supported by Medical Scientific Research Foundation of Zhejiang Province

研究疾病：

早期超重2型糖尿病患者  

Target disease：

Overweight Patients with Early Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：通过为期3~6月的特殊饮食干预，早期超重2型糖尿病患者减重＞＝10kg或者体重下降＞＝10%，改善患者的异位脂肪沉积、胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗、血脂等。通过阶段性特殊饮食干预缓解早期超重2型糖尿病患者的疾病进程，即患者停药3个月后HbA1c＜6.5%。 次要目的：长期随访患者的代谢性指标，跟踪患者的2型糖尿病缓解维持状态，随访患者糖尿病特异性病变（糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病及周围神经病变）及心血管疾病风险。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To achieve a weight reduction of ＞＝10 kg or ＞＝10% of baseline body weight in patients with early-stage overweight type 2 diabetes mellitus (T2DM) through a 3- to 6-month specialized dietary intervention. This aims to improve ectopic fat deposition, pancreatic β-cell function, insulin resistance, and lipid profiles. The intervention seeks to alleviate the disease progression in these patients, defined as maintaining HbA1c <6.5% three months after medication cessation.Secondary Objectives: To conduct long-term follow-up on patients' metabolic parameters, track the maintenance status of T2DM remission, and monitor the incidence of diabetes-specific complications (including diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, and peripheral neuropathy) as well as cardiovascular disease risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合1999年世界卫生组织诊断标准的2型糖尿病患者，年龄需满足18岁＜＝且＜＝60岁；
2.病程＜＝5年，且满足空腹C肽＞＝1.1ng/ml、餐后2小时C肽＞＝2.5ng/ml；
3.体重指数BMI＞＝25.0kg/m2（或腰围男性＞90cm，女性＞85cm）；
4.知情同意本研究项目；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus according to the 1999 World Health Organization diagnostic criteria, aged 18 to 60 years (inclusive);
2.Disease duration ＜＝5 years, with fasting C-peptide ＞＝1.1 ng/ml and 2-hour postprandial C-peptide ＞＝2.5 ng/ml;
3.Body mass index (BMI) ＞＝25.0 kg/m2 (or waist circumference >90 cm for males, >85 cm for females);
4.Provision of informed consent for participation in this study.

排除标准：

1.有精神疾患不能理解配合本研究的糖尿病患者；
2.患有导致红细胞生存期变短的疾病（如镰刀状细胞贫血、地中海贫血等）或影响糖化血红蛋白（HbA1c）检测准确性疾病；
3.合并妊娠的糖尿病患者；
4.合并严重心血管疾病（CVD）、肿瘤、严重视网膜病变、肾脏疾病等慢性病；
5.近一个月之内使用胰岛素治疗的患者；
6.近1个月体重减轻＞＝5%；
7.正在使用降体重药物（胰高血糖素样肽受体激动剂和奥利司他）；
8.有可能在6个月内移居的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with mental disorders that preclude understanding or cooperation with the study. Presence of conditions associated with shortened red blood cell lifespan (e.g., sickle cell anemia, thalassemia) or any disease affecting the accuracy of glycated hemoglobin (HbA1c) measurement. Patients who are pregnant. Comorbidities including severe cardiovascular disease (CVD), malignancy, severe retinopathy, renal disease, or other significant chronic conditions. Use of insulin therapy within the past month. Weight loss of ≥5% within the previous month. Current use of weight?loss medications (glucagon?like peptide?1 receptor agonists and orlistat). Patients likely to relocate within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-07 00:00:00 至 To 2023-12-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 50

Group：

Trial Group 1

Sample size：

干预措施：

限能量均衡膳食干预

干预措施代码：

Intervention：

Calorie-Restricted Balanced Diet (CRBD) Intervention

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 50

Group：

Trial Group 2

Sample size：

干预措施：

限能量限碳水化合物膳食干预

干预措施代码：

Intervention：

Calorie- and carbohydrate-restricted dietary intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

目标能量均衡膳食干预

干预措施代码：

Intervention：

Target-Energy Balanced Dietary Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2型糖尿病的缓解率及维持状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission Rate and Maintenance Status of Type 2 Diabetes Mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次访视（1~2次），3个月（V3），6个月（V4），9个月（V5），1年（V6），3个月（V7），6个月（V8），9个月（V9），2年（V10），最终访视（V11）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline Visit (V1-V2) 3-Month Visit (V3) 6-Month Visit (V4) 9-Month Visit (V5) 1-Year Visit (V6）

Measure method：

指标中文名：

患者的异位脂肪沉积、胰岛β细胞功能、胰岛素抵抗、血脂等，糖尿病 相关的并发症（糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、周围神经病变、CVD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's ectopic fat deposition, pancreatic β -cell function, insulin resistance, blood lipids, etc., and diabetes-related complications (diabetic retinopathy, diabetic nephropathy, peripheral neuropathy, CVD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRFs), Electronic Data Capture (EDC) and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 10:33:58