ChiCTR2600118488 版本V1.1 版本创建时间2026/02/06 11:49:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 11:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

大学生睡眠健康的发展机制、影响因素与心理干预研究

Public title：

Developmental Mechanisms, Influencing Factors of College Students' Sleep Health, and Targeted Psychological Intervention Approaches

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大学生睡眠健康的发展机制、影响因素与心理干预研究

Scientific title：

Developmental Mechanisms, Influencing Factors of College Students' Sleep Health, and Targeted Psychological Intervention Approaches

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张燎 

研究负责人：

张国华 

Applicant：

Liao Zhang 

Study leader：

Guohua Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9830 7114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5776 4528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangliao@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zghcnu@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区茶山高教园区温州医科大学

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区茶山高教园区温州医科大学

Applicant address：

Tea Mountain Higher Education Park, Ou Hai District, Wenzhou, Zhejiang, China - Wenzhou Medical University

Study leader's address：

Tea Mountain Higher Education Park, Ou Hai District, Wenzhou, Zhejiang, China - Wenzhou Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325035

申请人所在单位：

温州医科大学

Applicant's institution：

Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

金胜威

Contact Name of the ethic committee：

Shengwei Jin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区茶山高教园区温州医科大学

Contact Address of the ethic committee：

Tea Mountain Higher Education Park, Ou Hai District, Wenzhou, Zhejiang, China - Wenzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8669 9031

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jinshengwei@wmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学

Primary sponsor：

Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区茶山高教园区温州医科大学

Primary sponsor's address：

Tea Mountain Higher Education Park, Ou Hai District, Wenzhou, Zhejiang, China - Wenzhou Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区茶山高教园区温州医科大学

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Address：

Tea Mountain Higher Education Park, Ou Hai District, Wenzhou, Zhejiang, China - Wenzhou Medical University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨“团体小组干预+睡眠健康宣教”联合方案对存在睡眠相关问题大学生的干预效果，明确该方案在改善睡眠质量、缓解失眠严重程度及减少睡眠拖延行为方面的有效性，为大学生睡眠健康促进工作提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the intervention effect of the combined program of "group intervention + sleep health education" on college students with sleep-related problems, clarify the effectiveness of this program in improving sleep quality, alleviating the severity of insomnia, and reducing sleep procrastination behavior, so as to provide a scientific basis for sleep health promotion among college students.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

必须满足以下全部条件： 1.年龄 18-25 周岁，性别不限，全日制在读本科或研究生； 2.具备完整自评能力，自愿参与研究并签署书面知情同意书； 3.存在睡眠问题，满足以下任一标准：（1）失眠严重程度指数量表（ISI）≥8 分；（2）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 > 7 分；（3）睡眠拖延量表（BPS）总分≥预调研中位数或均值； 4.近6个月内未接受过系统性睡眠干预（如 CBT-I）或心理治疗，未参与其他睡眠相关临床研究；

Inclusion criteria

Inclusion Criteria (Must meet all of the following conditions): 1. Aged 18 to 25 years old, of any gender, and currently enrolled as a full-time undergraduate or postgraduate student. 2. With the capacity for complete self-assessment, voluntarily participating in the study and signing a written informed consent form. 3. Having sleep problems and meeting any one of the following criteria: (1) Insomnia Severity Index (ISI) score >= 8; (2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score > 7; (3) Bedtime Procrastination Scale (BPS) total score >= the median or mean score of the pre-survey. 4. Having not received systematic sleep interventions (e.g., Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, CBT-I) or psychological therapy in the past 6 months, and having not participated in other sleep-related clinical studies.

排除标准：

排除标准（满足以下任一条件则排除）： 1. 自我报告 / 既往确诊精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁症（伴有自杀风险）或其他器质性精神障碍，或正在服用抗精神病药物（如利培酮）、情绪稳定剂（如碳酸锂）； 2. 自我报告 / 既往确诊器质性睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、发作性睡病）； 3. 过去 3 个月内有药物滥用史（如阿片类、镇静催眠药）或酒精滥用史； 4. 作息极端不规律：常规就寝时间晚于凌晨 3:00 或起床时间晚于中午 12:00（连续 2 周以上）； 5. 存在严重的听觉、语言障碍，无法进行有效小组交流或完成量表评估；

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria (Excluded if any of the following conditions are met): 1.Self-reported or previously diagnosed with schizophrenia, bipolar affective disorder, major depressive disorder (with suicide risk), or other organic mental disorders; or currently taking antipsychotic medications (e.g., risperidone) or mood stabilizers (e.g., lithium carbonate). 2.Self-reported or previously diagnosed with organic sleep disorders (e.g., obstructive sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, narcolepsy). 3.Having a history of substance abuse (e.g., opioids, sedative-hypnotic drugs) or alcohol abuse in the past 3 months. 4.With an extremely irregular daily schedule: regular bedtime later than 3:00 a.m. or regular wake-up time later than 12:00 p.m. for more than 2 consecutive weeks. 5.Having severe auditory or speech impairments, making it impossible to engage in effective group communication or complete scale assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-20 00:00:00至 To 2028-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-15 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

正念团体心理干预与健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness Based Group Intervention and Health Education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Wenzhou Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

睡眠拖延量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bedtime Procrastination Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

病人健康问卷-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

广泛性焦虑症量表-7

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

简式自我控制量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Self-Control Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

正念注意力觉知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindful Attention Awareness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康素养问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Literacy Survey - Short Form 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

青少年网络成瘾量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young's Internet Addiction Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

睡眠认知与情感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Sleep Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手环

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wristband

指标中文名：

睡着时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手环

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wristband

指标中文名：

觉醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手环

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wristband

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

夜间觉醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Night Wake Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列产生： 责任人： 由本研究团队中不参与参与者招募、筛选、干预实施及数据收集的独立统计学家负责生成随机分配序列。 方法： 使用统计软件（SPSS 26.0 ），采用区组随机化方法生成随机序列。区组长度设置为4或6，并根据性别进行分层随机化（即，将男性和女性参与者分别作为两个层，在每个层内独立进行区组随机），以确保干预组与对照组在性别比例上的基线平衡。 具体流程： 该独立人员将使用软件生成一份包含连续编号（对应参与者合格入组后的序号）、组别分配（A组或B组）的随机分配列表。该列表将被严格保密。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generation Person Responsible: An independent statistician from the research team who is not involved in participant recruitment, screening, intervention implementation, or data collection will be responsible for generating the random allocation sequence. Method: A block randomization method will be used to generate the random sequence via statistical software (SPSS 26.0). Block lengths will be set to 4 or 6, and stratified randomization by gender will be conducted (i.e., male and female participants will be divided into two separate strata, with block randomization performed independently within each stratum) to ensure baseline balance in gender ratio between the intervention group and the control group. Specific Procedures: The independent statistician will use the software to generate a random allocation list containing consecutive numbers (corresponding to the sequence number of participants after eligible enrollment) and group assignments (Group A or Group B). This list will be strictly confidential.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1. 参与者与团体咨询师设盲 由于本研究为团体心理干预性质，参与者与团体咨询师无法实现设盲。参与者会明确知晓自身接受的是团体干预还是仅睡眠健康宣教。为减少期望效应，招募时将向所有参与者说明：“本研究旨在比较两种不同的睡眠健康改善方案的有效性”，不强调方案优劣，以平衡两组参与者的期望。 2. 干预提供者（团体领导者）设盲 无法实现。团体领导者必然知晓自身实施的干预内容。 3. 结局评估者设盲 可以实现。具体要求如下： （1） 负责收集所有评估量表的研究人员需对分组信息完全不知情； （2）该评估者不得担任团体领导者，也不得参与随机分配过程； （3）数据收集通过统一在线问卷系统或现场纸质量表进行，过程中不与参与者讨论任何干预相关内容； （4）参与者接受评估时需被提醒：“请不要在填写问卷时提及您所在小组的具体活动内容”。 4. 数据分析者设盲 可以实现。具体要求如下： （1） 最终统计分析阶段，数据分析人员（通常为统计学家）收到的数据文件中，组别信息以“组别A”“组别B”代码形式呈现，不告知A、B具体对应干预组或对照组； （2） 仅在所有主要统计分析完成后进行揭盲，以解释研究结果。

Blinding：

1. Blinding of Participants and Group Counselors Due to the nature of the group psychological intervention in this study, blinding of participants and group counselors cannot be achieved. Participants will clearly know whether they are receiving group intervention or only sleep health education. To reduce the expectation effect, all participants will be informed during recruitment: "This study aims to compare the effectiveness of two different sleep health improvement programs" without emphasizing the superiority or inferiority of the programs, so as to balance the expectations of participants in the two groups. 2. Blinding of Intervention Providers (Group Leaders) Not achievable. Group leaders will inevitably be aware of the intervention content they implement. 3. Blinding of Outcome Assessors Achievable. Specific requirements are as follows: (1) Researchers responsible for collecting all assessment scales must remain completely unaware of grouping information; (2) The assessor shall not serve as a group leader nor participate in the random allocation process; (3)Data collection shall be conducted through a unified online questionnaire system or on-site paper scales, and no intervention-related content shall be discussed with participants during the process; (4)Participants shall be reminded when receiving assessment: "Please do not mention the specific activity content of your group when filling out the questionnaire." 4. Blinding of Data Analysts Achievable. Specific requirements are as follows: (1)During the final statistical analysis stage, group information in the data file received by data analysts (usually statisticians) shall be presented in the form of codes "Group A" and "Group B", without informing which specific group (intervention group or control group) A and B correspond to; (2)Unblinding shall be conducted only after all main statistical analyses are completed to interpret the study results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6个月内共享在http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared on http://www.medresman.org.cn/ within 6 months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理遵循《药物临床试验质量管理规范》的基本原则，以确保数据的真实性、完整性、准确性与保密性。所有操作均依据本研究制定的《数据管理计划》执行，具体分为数据采集与数据管理两部分。 第一部分：数据采集 本研究采用电子化问卷与可穿戴设备（手环）相结合的模式进行数据采集，以确保主客观数据的互补与验证。 1. 问卷数据采集 1.1 采集工具：使用国内外信效度经过验证的标准化量表，包括但不限于：失眠严重程度指数量表、睡眠拖延量表、患者健康问卷抑郁量表、广泛性焦虑自评量表、青少年网络成瘾量表等。 1.2 采集时点与内容： 基线（T1）： 采集所有人口统计学资料、结局指标、机制变量及控制变量。 干预中（T2，第3周）： 采集核心结局指标（ISI, BPS）及情绪指标（PHQ-9, GAD-7），用于过程监控。 干预后（T3，第6周）： 采集所有结局指标（ISI, BPS, PHQ-9, GAD-7）。 随访（T4，干预后3个月）： 采集所有结局指标及潜在机制变量（BSCS, MAAS, DBAS）。 1.3 采集流程与质量保证： 统一平台： 全部问卷数据通过专业的在线调查平台（如“问卷星”或等效平台）收集。由管理员在后台统一设置各时点的问卷组，生成专属链接或二维码。 标准化引导： 在每次施测时，由盲法评估员向参与者提供统一的指导语，并在固定、安静的教室内集中完成，以确保环境一致。 实时质控： 电子平台设置强制填写项，以减少数据缺失。提交后，数据自动上传至云端数据库。研究人员在24小时内核查数据完整性，对异常情况（如全部选项相同、完成时间过短）进行记录，并根据标准操作流程决定是否需联系参与者澄清。 2. 手环数据采集 2.1采集设备：采用统一品牌、型号的睡眠监测手环（Huawei Band 6）。所有设备在研究开始前进行一致性校准，确保数据输出的可靠性。 2.2采集指标：核心客观睡眠参数：总睡眠时间、睡眠潜伏期、夜间觉醒次数、睡眠效率、卧床时间。 2.3采集时点：于干预后（T3） 和随访（T4） 两个时间点，分别进行连续7天的监测。 2.4标准化操作： 发放与培训： 由研究人员统一登记、发放设备，并进行面对面佩戴培训，强调除充电外需持续佩戴。 同步与回收： 监测期结束后，研究人员统一回收手环，使用厂商提供的专业软件及统一设置的参数，批量下载原始加速度数据。 数据导出： 使用设备配套的经过验证的睡眠算法，将原始数据转化为所需的睡眠参数，并导出为结构化数据文件。所有数据文件以“参与者ID_时点”的规则命名。 第二部分：数据管理 1. 数据录入与整合 问卷数据： 从在线平台直接导出数据文件，由数据管理员对变量名进行标准化编码后，导入至最终研究数据库。 手环数据： 导出的睡眠参数表格，由研究人员根据参与者ID和时点，与问卷数据库进行匹配与合并。 过程记录： 团体干预的出席率、作业完成情况等过程性数据，由团体领导者记录，并作为解释结果的重要辅助资料单独存档。 2. 数据库建立与保密 数据库构建： 使用专业统计软件（如SPSS或R）建立最终的研究数据库。数据库实行严格的权限管理，仅对数据管理员和盲法统计分析师授权访问。 隐私保护： 研究采用唯一识别码制度。所有包含参与者个人身份信息的文件（如知情同意书、联系方式）与研究数据物理分离、分别上锁保管。电子数据存储在机构指定的加密服务器或保密云端。 数据备份： 研究数据库每周进行一次完整备份，备份文件与原始数据存储于不同物理位置，以防数据丢失。 3. 数据审核与清理 数据管理员将定期执行预设的逻辑核查与范围核查程序，以识别缺失值、异常值（如ISI分数超出0-28范围）和逻辑错误（如T2数据早于T1）。所有质控查询和相应的数据修改均需详细记录在《数据核查报告》中，确保所有操作可追溯。 4. 最终数据库锁定 在所有数据录入、清理工作完成，并经主要研究者审阅批准后，将召开数据库锁库会议。会后，核心分析数据库将被正式锁定。锁库后，任何数据变更必须经过严格的申请、审查和批准流程，并详细记录原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study adhere to the basic principles of the Good Clinical Practice (GCP) to ensure the authenticity, completeness, accuracy, and confidentiality of data. All operations are performed in accordance with the Data Management Plan formulated for this study, which is specifically divided into two parts: data collection and data management. Part 1: Data Collection This study adopts a combined mode of electronic questionnaires and wearable devices (smart bracelets) for data collection to ensure the complementarity and verification of subjective and objective data. 1. Questionnaire Data Collection 1.1 Collection Tools Standardized scales with validated reliability and validity at home and abroad are used, including but not limited to: Insomnia Severity Index (ISI), Bedtime Procrastination Scale (BPS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Adolescent Internet Addiction Scale, etc. 1.2 Collection Time Points and Content Baseline (T1): Collect all demographic data, outcome indicators, mechanism variables, and control variables. Mid-intervention (T2, Week 3): Collect core outcome indicators (ISI, BPS) and emotional indicators (PHQ-9, GAD-7) for process monitoring. Post-intervention (T3, Week 6): Collect all outcome indicators (ISI, BPS, PHQ-9, GAD-7). Follow-up (T4, 3 months after intervention): Collect all outcome indicators and potential mechanism variables (Brief Sleep Cognitive Scale [BSCS], Mindful Attention Awareness Scale [MAAS], Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep [DBAS]). 1.3 Collection Process and Quality Assurance Unified Platform: All questionnaire data are collected through a professional online survey platform (e.g., Wenjuanxing or equivalent platforms). Administrators uniformly set up questionnaire groups for each time point in the background and generate exclusive links or QR codes. Standardized Guidance: During each assessment, blinded assessors provide participants with unified instructions, and the questionnaires are completed centrally in a fixed, quiet classroom to ensure a consistent environment. Real-time Quality Control: The electronic platform sets mandatory fields to reduce data missing. After submission, data are automatically uploaded to a cloud database. Researchers verify data completeness within 24 hours, record abnormal cases (e.g., identical responses to all items, excessively short completion time), and decide whether to contact participants for clarification in accordance with standard operating procedures. 2. Smart Bracelet Data Collection 2.1 Collection Devices Unified brand and model of sleep monitoring bracelets (Huawei Band 6) are adopted. All devices undergo consistency calibration before the start of the study to ensure the reliability of data output. 2.2 Collection Indicators Core objective sleep parameters: Total Sleep Time (TST), Sleep Onset Latency (SOL), Number of Nighttime Awakenings (NAs), Sleep Efficiency (SE), Time in Bed (TIB). 2.3 Collection Time Points Continuous 7-day monitoring is conducted at two time points: post-intervention (T3) and follow-up (T4). 2.4 Standardized Operations Distribution and Training: Researchers uniformly register and distribute devices, and conduct face-to-face wearing training, emphasizing that the bracelet should be worn continuously except during charging. Synchronization and Retrieval: After the monitoring period, researchers uniformly retrieve the bracelets, and batch download raw acceleration data using professional software provided by the manufacturer with uniformly set parameters. Data Export: Validated sleep algorithms supporting the devices are used to convert raw data into required sleep parameters, which are then exported as structured data files. All data files are named following the rule "Participant ID_Time Point". Part 2: Data Management 1. Data Entry and Integration Questionnaire Data: Data files are directly exported from the online platform. Data administrators perform standardized coding of variable names before importing them into the final study database. Bracelet Data: Exported sleep parameter tables are matched and merged with the questionnaire database by researchers based on participant ID and time point. Process Records: Process data such as attendance rate of group interventions and homework completion are recorded by group leaders and separately archived as important auxiliary materials for interpreting results. 2. Database Establishment and Confidentiality Database Construction: The final study database is established using professional statistical software (e.g., SPSS or R). Strict access control is implemented for the database, with access authorized only to data administrators and blinded statistical analysts. Privacy Protection: The study adopts a unique identifier system. All documents containing participants' personal identifiable information (e.g., informed consent forms, contact information) are physically separated from research data and stored under lock and key separately. Electronic data are stored on encrypted servers or secure cloud platforms designated by the institution. Data Backup: A complete backup of the study database is performed weekly, and backup files are stored in a different physical location from the original data to prevent data loss. 3. Data Audit and Cleaning Data administrators regularly execute pre-set logical checks and range checks to identify missing values, outliers (e.g., ISI scores outside the range of 0-28), and logical errors (e.g., T2 data earlier than T1). All quality control queries and corresponding data modifications must be detailed in the Data Verification Report to ensure traceability of all operations. 4. Final Database Locking After the completion of all data entry and cleaning work and review and approval by the principal investigator, a database locking meeting will be held. Subsequent to the meeting, the core analysis database will be officially locked. Any data changes after locking must go through a strict application, review, and approval process, with the reasons documented in detail.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 11:11:59