ChiCTR2600118487 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 11:11:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 11:11:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

Public title：

Evaluation of the Safety and Immunogenicity of the Recombinant Herpes Zoster Vaccine (CHO Cell) in Individuals Aged 40 Years and Above: A Phase I Clinical Tria

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群使用的安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验

Scientific title：

Evaluation of the Safety and Immunogenicity of the Recombinant Herpes Zoster Vaccine (CHO Cell) in Individuals Aged 40 Years and Above: A Phase I Clinical Tria

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雷 

研究负责人：

王雷 

Applicant：

Lei Wang 

Study leader：

Lei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 8765 2311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8765 2311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 372491281@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 372491281@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Applicant address：

No. 35, Zhuodaquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈恒

Contact Name of the ethic committee：

Shen Heng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87652129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 277059573@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省疾病预防控制中心

具体地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

简达生物医药（嘉兴）有限公司

Source(s) of funding：

Jianda Biotech (Jiaxing) Co., Ltd.

研究疾病：

水痘- 带状疱疹  

Target disease：

Varicella-Zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40周岁及以上人群中接种的安全性； 评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40周岁及以上人群中接种的体液免疫原性 ； 探索重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40周岁及以上人群中接种的细胞免疫原性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety of the Recombinant Zoster Vaccine (CHO Cell) in Individuals Aged 40 Years and Above; Evaluation of the Humoral Immunogenicity of the Recombinant Zoster Vaccine (CHO Cell) in Individuals Aged 40 Years and Above; Exploration of the Cellular Immunogenicity of the Recombinant Zoster Vaccine (CHO Cell) in Individuals Aged 40 Years and Above.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.40周岁及以上健康人群，男女兼有，尽量均衡； 2.受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明， 理解和遵守试验方案要求； 3.育龄期女性在参加本研究前2周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊 娠试验结果呈阴性。所有男性和育龄期女性受试者自愿同意从签署知情 同意书开始至研究结束期间采取有效的避孕措施(有效的避孕措施包括： 口服避孕药(不包括紧急避孕药)、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、 避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等)；

Inclusion criteria

1. Healthy individuals aged 40 years and above, including both males and females, with a balanced distribution as much as possible; 2. Participants voluntarily agree to take part in the study, sign the informed consent form, are able to provide valid identification, and understand and comply with the trial protocol requirements; 3. Women of childbearing potential must have used effective contraception within the 2 weeks prior to enrollment and have a negative pregnancy test result before vaccination. All male and female participants of childbearing potential voluntarily agree to practice effective contraception from the time of signing the informed consent until the end of the study (effective contraceptive methods include: oral contraceptives (excluding emergency contraception), injectable or implantable contraceptives, sustained-release topical contraceptives, contraceptive patches, intrauterine devices, sterilization, abstinence, condoms, diaphragms, cervical caps, etc.).

排除标准：

1.既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史(包括上市或未上市疫苗接种，以及 儿童时期接种过水痘疫苗)；
2.已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克 或其他严重不良反应史；
3.有带状疱疹疾病史，近1年有水痘病史者或1个月内与水痘/带状疱疹患 者有共同居住、学习、工作史者；
4.入组当天腋下体温≥37.3℃；
5.入组前，体检血压异常者(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)；
6.入组前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或在28天以内接种 减毒活疫苗；
7.入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药；
8.入组前6个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在 全程接种后1个月内有计划使用；
9.入组前，12导联心电图、体格检查、方案规定的血常规、血生化、尿常 规检测指标异常且有临床意义者；
10.现患各种严重感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
11.入组前7天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
12.先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去6个月内长期使 用(连续使用>14天)糖皮质激素(剂量≥20mg/天强的松或相当剂量) 或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇， 或短期使用(疗程≤14天)口服类固醇；
13.现患有活动性结核、活动性病毒性肝炎等严重传染性疾病者；
14.现患或曾患惊厥、癫痫、脑病(如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、 脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等)、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
15.无脾，或功能性无脾；
16.存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和 淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等 系统疾病，或恶性肿瘤；
17.有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需 要持续使用抗凝血剂的情况；
18.哺乳期妇女或妊娠期妇女或计划在试验期间怀孕妇女；
19.曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或 计划在研究期间参加其他临床试验者；
20.研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受 的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况；

Exclusion criteria：

1. History of previous vaccination with any herpes zoster or varicella vaccine (including marketed or investigational vaccines, or childhood varicella vaccination); 2. Known allergy to any component of the investigational vaccine, or a history of anaphylaxis or other severe adverse reactions to previous vaccinations; 3. History of herpes zoster, varicella within the past year, or close contact (co-residing, studying, or working) with individuals with varicella/herpes zoster within the past month; 4. Axillary temperature >= 37.3°C on the day of enrollment; 5. Abnormal blood pressure during screening prior to enrollment (systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg); 6. Administration of subunit and/or inactivated vaccines within 14 days prior to enrollment, or live attenuated vaccines within 28 days prior to enrollment; 7. Use of antipyretics, analgesics, or anti-allergy medications within 24 hours prior to enrollment; 8. Receipt of blood or blood-derived products (including immunoglobulins) within 6 months prior to enrollment, or planned use within 1 month after completion of the vaccination series; 9. Clinically significant abnormalities in 12-lead electrocardiogram, physical examination, or protocol-specified laboratory tests (hematology, blood biochemistry, urinalysis) during screening prior to enrollment; 10. Current presence of severe infectious, purulent, or allergic skin diseases; 11. Any acute illness within 7 days prior to enrollment, or chronic disease in an active/acute phase; 12. History of congenital or acquired immunodeficiency or autoimmune disease; or long-term use (continuous use > 14 days) of glucocorticoids (dose >= 20 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressants within the past 6 months. The following are allowed: inhaled or topical steroids, or short-term use (course <= 14 days) of oral steroids; 13. Current active tuberculosis, active viral hepatitis, or other severe infectious diseases; 14. Current or history of convulsions, epilepsy, encephalopathy (e.g., brain tissue damage due to congenital maldevelopment, trauma, tumor, hemorrhage, infarction, infection, chemical intoxication), psychosis, other neurological disorders, or family history of psychosis; 15. Asplenia or functional asplenia; 16. Severe or uncontrolled conditions requiring hospitalization, affecting the cardiovascular, endocrine, hematologic, lymphatic, immune, hepatic, renal, respiratory, metabolic, or skeletal systems, or malignancy; 17. Contraindications to intramuscular injection or blood drawing, such as coagulation disorders, thrombotic or hemorrhagic diseases, or conditions requiring ongoing anticoagulant therapy; 18. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period; 19. Previous or current participation in other clinical trials related to varicella/herpes zoster vaccines, or ongoing/planned participation in any other clinical trials during the study period; 20. Any condition identified by the investigator that may place the subject at unacceptable risk, prevent compliance with the protocol requirements, or interfere with the evaluation of the vaccine response;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-25 00:00:00至 To 2027-02-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验疫苗

样本量：

 120

Group：

Investigational Vaccine

Sample size：

干预措施：

接种试验疫苗

干预措施代码：

Intervention：

to receive the experimental vaccine

Intervention code：

组别：

阳性对照疫苗

样本量：

 20

Group：

Positive Control Vaccine

Sample size：

干预措施：

接种阳性对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

to receive the positive control vaccine

Intervention code：

组别：

阴性对照

样本量：

 30

Group：

Negative Control

Sample size：

干预措施：

接种阴性对照疫苗（生理盐水）

干预措施代码：

Intervention：

to be administered the negative control (normal saline)

Intervention code：

组别：

佐剂对照

样本量：

 30

Group：

Adjuvant Control

Sample size：

干预措施：

接种佐剂对照疫苗

干预措施代码：

Intervention：

to eceive the adjuvant-only control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

gE抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

gE Antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种前、每剂接种后14天和每剂接种后30天

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Pre-dose, and 14 and 30 days post-each dose

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

严重不良事件和特别关注的不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious Adverse Event and Adverse Event of Special Interest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种至全程接种后12个月内

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

From the first dose until 12 months after the completion of the vaccination series

Measure method：

clinical interview

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂接种后30分钟内、每剂接种后0-14天，每剂接种后0-30天

测量方法：

面访问询

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes, from Day 0 to Day 14, and from Day 0 to Day 30 after each vaccination.

Measure method：

On-site clinical interview

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种前、每剂接种后4天

测量方法：

干化学试纸条法 + 显微镜镜检

Measure time point of outcome：

Prior to the first dose and on Day 4 after each dose

Measure method：

Dipstick (Dry Chemistry) Method

指标中文名：

gE特异性CD4+T细胞的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of gE-specific CD4+ T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种前、每剂接种后14天和每剂接种后30天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Pre-dose, and 14 and 30 days post-each dose

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

gE特异性CD8+T细胞的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of gE-specific CD8+ T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种前、每剂接种后14天和每剂接种后30天

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Pre-dose, and 14 and 30 days post-each dose

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种前、每剂接种后4天

测量方法：

电阻抗法、流式细胞术

Measure time point of outcome：

Prior to the first dose and on Day 4 after each dose

Measure method：

Electrical Impedance Method

指标中文名：

VZV特异性抗体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

VZV-specific antibody levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每剂接种前、每剂接种后14天和每剂接种后30天

测量方法：

ELISA和FAMA法

Measure time point of outcome：

Pre-dose, and 14 and 30 days post-each dose

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay and Fluorescent Antibody to Membrane Antigen

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Chemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂接种前、每剂接种后4天

测量方法：

（酶）比色法/分光光度法

Measure time point of outcome：

Prior to the first dose and on Day 4 after each dose

Measure method：

Colorimetric Method / Colorimetry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师采用SAS对不同年龄组、剂量组分别采用区组随机化方法产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization statistician will use SAS to generate randomization schedules for different age groups and dose groups separately, employing a block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以论文、刊物、会议的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Following the conclusion of the study, the findings shall be communicated through scientific papers, peer-reviewed publications, and conference proceedings.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员需按照研究方案要求来收集受试者数据，并根据原始资料参照填写指南把信 息准确、及时、完整、规范地填写到eCRF中 。eCRF数据的修改必须遵照标准操作程序，保留修改痕迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Investigator(s) must collect subject data in accordance with the study protocol and accurately, promptly, completely, and consistently transcribe the information into the eCRF by consulting the source data and following the completion guidelines. Any modifications to eCRF data must adhere to the standard operating procedures, with a clear audit trail retained

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 11:11:33