ChiCTR2600118486 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 11:04:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 11:03:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远程机器人用于妇科恶性肿瘤手术安全性、有效性的多中心、单盲、随机对照研究

Public title：

Safety and efficacy of robot-assisted laparoscopic telesurgery in gynecological cancer: a multicenter, single-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程机器人用于妇科恶性肿瘤手术安全性、有效性的多中心、单盲、随机对照研究

Scientific title：

Safety and efficacy of robot-assisted laparoscopic telesurgery in gynecological cancer: a multicenter, single-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李付名 

研究负责人：

孟元光 

Applicant：

Li Fuming 

Study leader：

Meng Yuanguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2190 3240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0109 3681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meng6512@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meng6512@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

No. 5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2025-123-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第七医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

万雷

Contact Name of the ethic committee：

Wan Lei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6672 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心

具体地址：

北京市东城区南门仓5号

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No.5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen EDGE Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

妇科恶性肿瘤  

Target disease：

gynecologic malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本临床研究，评价和验证深圳市精锋医疗科技股份有限公司生产的胸腹腔内窥镜手术系统（MP2000）远程妇科肿瘤手术的安全性和有效性。通过与本地机器人手术对比，比较远程手术与本地手术在术后恢复、并发症发生率、住院天数等方面的临床效果。  

Objectives of Study：

Through this clinical study, we will evaluate and validate the safety and effectiveness of telerobotic gynecologic oncology surgery performed with the MP2000 thoracoabdominal endoscopic surgical system manufactured by Shenzhen EDGE Medical Technology Co., Ltd. Comparative analyses against local (on-site) robotic surgery will assess differences in clinical outcomes, including postoperative recovery, complication rates, and hospital length of stay.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.子宫颈癌18-70周岁，子宫内膜癌18-80周岁，女性； 2.BMI：18-40kg/m^2； 3.组织病理学确诊的子宫内膜癌或子宫颈癌，且有相关手术指征： (1)子宫颈癌患者入组标准： 1)病理类型：鳞癌、腺癌或腺鳞癌； 2)FIGO2018分期：ⅠA1期伴LVSI（+）伴脉管内癌栓（+），ⅠA2，ⅠB1期; (2)子宫内膜癌患者入组标准： 1)病理类型：子宫内膜样癌； 2)FIGO 2009分期：I期，Ⅱ期; 4.生理状况可接受腹腔镜手术者； 5.愿意配合并完成研究随访及相关检查； 6.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Cervical cancer: ages 18–70; endometrial cancer: ages 18–80; female; 2. BMI: 18–40 kg/m^2; 3. Histopathologically confirmed endometrial or cervical cancer, with relevant surgical indications: (1) Enrollment criteria for cervical cancer patients: 1) Pathological type: squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma; 2) FIGO 2018 staging: IA1 with LVSI ( ) with lymphovascular tumor thrombus ( ), IA2, IB1; (2) Enrollment criteria for endometrial cancer patients: 1) Pathological type: endometrioid carcinoma; 2) FIGO 2009 staging: Stage I, Stage II; 4. Physiological condition suitable for laparoscopic surgery; 5. Willing to cooperate and complete study follow-up and related examinations; 6. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术； 2.患者有保留生育要求； 3.妊娠或哺乳； 4.有癫痫或精神病史； 5.严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者； 6.无法理解研究要求，或不能完成研究随访计划； 7.研究者认为不适宜参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular or circulatory system diseases and unable to tolerate surgery; 2. Patients who wish to preserve fertility; 3. Pregnancy or breastfeeding; 4. History of epilepsy or psychiatric disorders; 5. Severe allergies or suspected/confirmed alcohol or drug addiction; 6. Unable to understand the study requirements or unable to complete the study follow-up plan; 7. Considered by the researcher as unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-18 00:00:00至 To 2029-10-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2029-10-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

MP2000开展远程妇科恶性肿瘤手术

干预措施代码：

Intervention：

Telerobotic gynecologic oncology surgery using the MP2000 system.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

MP2000开展本地妇科恶性肿瘤手术

干预措施代码：

Intervention：

On-site robotic surgery using using the MP2000 system.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 运城 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yuncheng

单位(医院)：

 运城市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市第九人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北  

市(区县)：

 荆州  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3级或以上并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of Grade >=3 complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间（min）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative time (minutes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中估计失血量（mL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated intraoperative blood loss (mL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive surgical margin rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分 [术后第1天]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score on POD1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次手术率（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reoperation rate (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device malfunction/defect incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event (AE) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious adverse event (SAE) incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

远程操作评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Telesurgical operation assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法进行分组，组间比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employed block randomization for group assignment, with an inter-group ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blind the participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 11:03:58