ChiCTR2600118481 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 10:28:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118481 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-06 10:28:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增强型体外反搏对间歇性跛行患者的疗效评估：一项单中心、前瞻、随机对照研究

Public title：

Therapeutic Efficacy of Enhanced External CounterPulsation in Patients with Intermittent Claudication: A Single center, prospective, randomized, controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强型体外反搏对间歇性跛行患者的疗效评估：一项单中心、前瞻、随机对照研究

Scientific title：

Therapeutic Efficacy of Enhanced External CounterPulsation in Patients with Intermittent Claudication: A Single center, prospective, randomized, controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹凡 

研究负责人：

魏文斌 

Applicant：

Fan Cao 

Study leader：

Wenbin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18824596013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8398 2222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caofan91@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Weiwb@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

福田街道深南中路3025号

Applicant address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八科研伦理2025-107-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Su Cuilin

伦理委员会联系地址：

福田街道深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

No 3025 Shennan Middle Road Futian District Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 82563178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1511080564@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福田街道深南中路3025号

Primary sponsor's address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

具体地址：

福田街道深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学附属第八医院临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Sun Yat-Sen Eighth Affiliated Hospital Clinical Research Program

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症  

Target disease：

Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

增强型体外反搏(Enhanced External Counter-pulsation，EECP)可改善外周动脉内皮功能，并引起血流介导的外周血管扩张。EECP在下肢动脉硬化闭塞症患者的疗效目前尚未有的相关研究。本课题拟通过入选LEASO中已经出现间歇性跛行（Intermittent claudication）患者行EECP治疗，讨论EECP对患者无痛最大步行距离（Pain-free walking distance，PWD）的影响，为LEASO的治疗提供新的无创策略。评估EECP治疗间歇性跛行的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Enhanced External Counter-pulsation (EECP) improves peripheral arterial endothelial function and induces blood flow-mediated peripheral vasodilation. However, its therapeutic efficacy in patients with Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans (LEASO) remains underexplored. This study aims to enroll LEASO patients presenting with intermittent claudication and administer EECP intervention to evaluate its impact on pain-free walking distance (PWD). The findings are expected to provide a novel non-invasive strategy for managing LEASO and to comprehensively assess the efficacy and safety of EECP in treating intermittent claudication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥40岁； 2.男女不限； 3.经超声多普勒诊断胫腓干以下动脉粥样硬化闭塞，具体表现：血管管壁正常结构消失、僵硬、回声增强，在闭塞节段中可仅见排列密集的动脉硬化钙斑回声，管腔内无血流信号； 4.6分钟步行试验≤400米； 5.Fontanie分期II期； 6.目前正在按指南标准规范用药； 7.志愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >= 40 years; 2.No restrictions based on sex. 3.Diagnosis of atherosclerosis obliterans distal to the tibioperoneal trunk confirmed by Doppler ultrasound, characterized by: disappearance of the normal vascular wall structure, rigidity, enhanced echogenicity, densely arranged arterial calcified plaques within the occluded segment, and absence of blood flow signal in the lumen. 4.6-minute walk test distance <= 400 meters. 5.Fontaine Stage II. 6.Currently receiving standardized guideline-directed medical therapy; 7.Willing and able to provide voluntary, written informed consent;

排除标准：

1.存在EECP禁忌症：未控制的高血压(血压 ≥ 180/100mmHg) ；患有出血性疾病或存在出血倾向(血小板计数 < 100 × 109或 INR > 2.0)；未控制的快速性心律失常(如房颤、房扑等)；中-重度的主动脉关闭不全、主动脉瘤或下肢深静脉血栓；合并感染、妊娠、恶性肿瘤；下肢反搏区域皮肤溃烂，足趾坏死或合并下肢急性感染、出血；
2.髂动脉或股动脉闭塞；
3.下肢动脉支架术后；
4.未签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1.Presence of any contraindication to EECP: Uncontrolled hypertension (blood pressure >= 180/100 mmHg). Active bleeding disorders or bleeding tendency (e.g., platelet count < 100 × 10?/L or INR > 2.0). Uncontrolled tachyarrhythmia (e.g., atrial fibrillation, atrial flutter). Moderate to severe aortic regurgitation, aortic aneurysm, or active deep vein thrombosis of the lower limbs. Concurrent active systemic infection, pregnancy, or malignancy. Skin ulceration in the lower limb counterpulsation area, toe gangrene, or active acute infection/hemorrhage in the lower limbs. 2.iliac or femoral artery occlusion; 3.History of lower extremity arterial stenting; 4.Inability or unwillingness to provide written informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-22 00:00:00至 To 2028-08-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

control group

Intervention code：

组别：

体外反搏组

样本量：

 25

Group：

EECP group

Sample size：

干预措施：

体外反搏治疗

干预措施代码：

Intervention：

EECP treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院（深圳福田） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无痛最大步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain-free walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after EECP treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

血流介导的血管血管舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flow-Mediated Dilation (FMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

before and after EECP treatment

Measure method：

Ultrasonographic measurement

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

before and after EECP treatment

Measure method：

scale

指标中文名：

超声测量闭塞段远端血管收缩期血流速度峰值及平均血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak systolic velocity and mean blood flow volume in the distal vasculature beyond the occluded segment, as measured by ultrasonography.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

超声测量

Measure time point of outcome：

before and after EECP treatment

Measure method：

Ultrasonographic measurement

指标中文名：

患肢踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-Brachial Index (ABI) of the affected limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

胫后动脉与肱动脉血压比值

Measure time point of outcome：

before and after EECP treatment

Measure method：

The ratio of posterior tibial artery pressure to brachial artery pressure

指标中文名：

患肢的足趾经皮血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toe transcutaneous oxygen saturation (TcpO?) of the affected limb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

?血氧饱和度监测

Measure time point of outcome：

before and after EECP treatment

Measure method：

?pulse oximetry monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机设计的方法，采用基于网络的中央随机系统(Interactive Web Respond System，IWRS)，根据方案要求设定分层及对应的入选总量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a completely randomized design method was used, and the interactive Web response system (IWRS) based on the network was used to set the stratification and corresponding total enrollment according to the requirements of the scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子采集管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system were utilized for data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 10:28:07