ChiCTR2600118463 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 17:24:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118463 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 17:24:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态血压诊断的夜间高血压真伪鉴定研究：一项基于多模态睡眠监测的随机交叉对照试验

Public title：

A Study on the Authenticity Identification of Nocturnal Hypertension Diagnosed by Ambulatory Blood Pressure: A Randomized cross-controlled Trial Based on Multimodal Sleep Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态血压诊断的夜间高血压真伪鉴定研究：一项基于多模态睡眠监测的随机交叉对照试验

Scientific title：

A Study on the Authenticity Identification of Nocturnal Hypertension Diagnosed by Ambulatory Blood Pressure: A Randomized cross-controlled Trial Based on Multimodal Sleep Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周冰青 

研究负责人：

曾春雨 

Applicant：

Bingqing Zhou 

Study leader：

Chunyu Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1507 5261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8362 4369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dpzhoubingqing@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunyuzeng01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400042

申请人所在单位：

陆军军医大学大坪医院心血管内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing, P.R. China.

研究负责人所在单位：

陆军军医大学大坪医院心血管内科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing, P.R. China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2025)第353号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Army Characteristic Medical Center of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学大坪医院

Primary sponsor：

Daping Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University

Address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

老年心脑血管病教育部重点实验室

Source(s) of funding：

Key Laboratory of Aging-Related Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Ministry of Education

研究疾病：

夜间高血压  

Target disease：

Nocturnal Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1.主要目的：验证动态血压监测设备是否因监测过程中的睡眠干扰高估真实的夜间血压值和增加夜间高血压的发生率。探讨在接受24小时动态血压监测ABPM的患者中，采用单次、临睡前药物右佐匹克隆进行睡眠干预，能否通过有效改善睡眠质量，进而降低由测量干扰所致的夜间假性高血压发生率。 2.次要目的：评估动态血压设备导致的不适及干扰是否影响客观及主观睡眠。  

Objectives of Study：

1.Primary Objectives: To verify whether ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) devices overestimate true nighttime blood pressure values and increase the incidence of nocturnal hypertension due to sleep disturbance during monitoring. To explore whether a single, pre?sleep pharmacological intervention with eszopiclone in patients undergoing 24?hour ABPM can effectively improve sleep quality and thereby reduce the incidence of measurement?induced nocturnal pseudo?hypertension. 2.Secondary Objectives: To evaluate whether the discomfort and interference caused by the ABPM device affect both objective and subjective sleep measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.24小时动态血压监测夜间血压>=120/70 mmHg； 3.能够独立完成ABPM及PSG监测，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Nighttime blood pressure >= 120/70 mmHg on 24-hour ambulatory blood pressure monitoring; 3. Able to independently complete ABPM and PSG monitoring, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.严重失眠症（PSQI＞16分）或长期使用苯二氮?类药物/镇静剂； 2.睡眠呼吸暂停需CPAP； 3.继发性高血压（如肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症等）； 4.甲状腺功能异常（TSH超出正常范围2倍）； 5.急性心脑血管事件（6个月内发生心肌梗死、卒中或不稳定型心绞痛）； 6.严重心力衰竭（NYHA III-IV级）或心律失常； 7.慢性阻塞性肺病急性加重期、失代偿的呼吸功能不全、重症肌无力患者； 8.活动性肝炎或明显的肝功能损害（ALT 或 AST＞2ULN、TBIL>2ULN或Child-Pugh评分≥B级）； 9.肾功能损害eGFR<30 ml/min/1.73m2； 10.体位性低血压； 11.对右佐匹克隆或其成分过敏，或存在呼吸抑制风险（COPD ：GOLD 3-4级）； 12.目前正在服用降压药物 13.ABPM监测禁忌证：袖带侧肢体淋巴水肿、动静脉瘘、皮肤破损等； 14.夜班工作者或近1个月跨≥3时区旅行； 15.妊娠或哺乳期女性； 16.严重精神疾病（抑郁量表PHQ-9≥15）或认知障碍（MMSE<24）； 17.筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过其它临床试验用药品或医疗器械治疗者。

Exclusion criteria：

1. Severe insomnia (PSQI >16) or long-term use of benzodiazepines/sedatives; 2. Sleep apnea requiring CPAP; 3. Secondary hypertension (e.g., renal artery stenosis, primary aldosteronism, etc.); 4. Thyroid dysfunction (TSH exceeding twice the normal range); 5. Acute cardiovascular or cerebrovascular events (myocardial infarction, stroke, or unstable angina within the past 6 months); 6. Severe heart failure (NYHA class III-IV) or arrhythmia; 7. Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, decompensated respiratory failure, or myasthenia gravis patients; 8. Active hepatitis or significant liver dysfunction (ALT or AST >2 ULN, TBIL >2 ULN, or Child-Pugh score >= class B); 9. Renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m^2); 10. Orthostatic hypotension; 11. Allergy to right zopiclone or its components, or risk of respiratory depression (COPD: GOLD 3-4); 12. Currently taking antihypertensive medication; 13. Contraindications for ABPM monitoring: upper limb lymphedema on the cuff side, arteriovenous fistula, skin lesions, etc.; 14. Night shift workers or those who have traveled across >=3 time zones in the past month; 15. Pregnant or breastfeeding women; 16. Severe psychiatric disorders (PHQ-9 >=15) or cognitive impairment (MMSE <24); 17. Participants who have received other investigational drugs or medical device treatments within the month prior to screening or within 5 half-lives (whichever is longer).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AB组

样本量：

 66

Group：

AB group

Sample size：

干预措施：

阶段1：接受干预A（右佐匹克隆1mg+ABPM+睡眠监测） 洗脱期：-2天（自然状态，避免使用镇静药物） 阶段2：接受干预B（ABPM+睡眠监测+安慰剂）

干预措施代码：

Intervention：

Phase 1: Receive Intervention A (Zopiclone 1mg on the right, ABPM sleep monitoring); Washout period: -2 days (natural state, avoid using sedatives); Phase 2: Receive Intervention B (ABPM sleep monitoring, placebo)

Intervention code：

组别：

BA组

样本量：

 66

Group：

BA group

Sample size：

干预措施：

阶段1：接受干预B（ABPM+睡眠监测+安慰剂）; 洗脱期：2天（自然状态，避免使用镇静药物）; 阶段2：接受干预A（右佐匹克隆1mg+ABPM+睡眠监测）

干预措施代码：

Intervention：

Stage 1: Receive Intervention B (ABPM, sleep monitoring, placebo); Washout period: 2 days (natural state, avoid using sedatives); Stage 2: Receive Intervention A (right-side Zopiclone 1mg, ABPM, sleep monitoring)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学大坪医院心血管内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Cardiology, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing, P.R. China.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory Blood Pressure Monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化：在每个分层内，使用可变长度的区组，随机分配干预顺序（AB/BA）。A→B顺序：先安眠药（右佐匹克隆1mg）。B→A顺序：后安眠药（右佐匹克隆1mg）。使用计算机生成的随机序列（如SAS PROC PLAN随机模块），由独立统计师完成分配，确保研究者与参与者均无法预测顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization: Within each stratum, variable-length blocks are used to randomly assign the intervention sequence (AB/BA). A→B sequence: Sedative first (Zopiclone 1 mg). B→A sequence: Sedative later (Zopiclone 1 mg). The allocation is done using a computer-generated random sequence (e.g., SAS PROC PLAN random module) by an independent statistician to ensure that neither the researchers nor the participants can predict the sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、研究者施盲

Blinding：

Blinding of subjects and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化纸质病例报告表进行数据采集，所有数据均在研究现场实时填写。数据管理采用“纸质CRF + 电子数据库”的混合模式，未使用基于互联网的EDC系统；所有纸质数据经由双人独立录入专用电子数据库。质量管理流程主要包括：在数据录入与核查阶段，执行双人独立录入并对关键指标进行100%源数据核查；在数据清理与整理阶段，执行针对交叉设计的逻辑校验并管理所有异常值；在数据库锁定与分析阶段，数据经盲态审核后锁定，并通过双轨计算与敏感性分析验证结果的可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs standardized paper Case Report Forms for data collection, with all data recorded on-site in real time. Data management follows a hybrid "paper CRF + electronic database" model without using a web-based EDC system; all paper-based data are entered into a dedicated electronic database via double independent entry. The quality management process primarily includes: during the data entry and verification phase, performing double independent entry and conducting 100% source data verification for key endpoints; during the data cleaning and reconciliation phase, executing logic checks specific to the crossover design and managing all outliers; and during the database lock and analysis phase, locking the database after a blind review and verifying the reliability of results through dual-track calculation and sensitivity analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 17:24:28