ChiCTR2600118450 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 16:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 16:16:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估单极射频皮肤治疗仪分区快慢脉冲治疗方案用于面部年轻化的有效性、安全性的随机半脸对照、盲法评价、前瞻性临床研究

Public title：

A Randomized, Split-Face, Blinded Evaluation, Prospective Clinical Study Protocol to Assess the Efficacy and Safety of Fractionated Fast and Slow Pulse Therapy with Monopolar Radiofrequency Skin Treatment Device for Facial Rejuvenation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估单极射频皮肤治疗仪分区快慢脉冲治疗方案用于面部年轻化的有效性、安全性的随机半脸对照、盲法评价、前瞻性临床研究

Scientific title：

A Randomized, Split-Face, Blinded Evaluation, Prospective Clinical Study Protocol to Assess the Efficacy and Safety of Fractionated Fast and Slow Pulse Therapy with Monopolar Radiofrequency Skin Treatment Device for Facial Rejuvenation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵若男 

研究负责人：

瓦庆彪 

Applicant：

Zhao Ruonan 

Study leader：

Wa Qingbiao? 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8096 7231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8198 7190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoruonan11112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wa_qingbiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Applicant address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]PJ2025398-1;[KY]PJ2025398-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈乔

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6783 2304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市锦江区庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

10 Qingyun Street South, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

无锡威脉通医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Wuxi WE Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

皮肤衰老  

Target disease：

Skin aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

在保证受试者安全和确保临床研究科学性的前提下，评价单极射频皮肤治疗仪分区快慢脉冲治疗新方案用于面部年轻化的有效性与安全性。同时关注新的治疗方案与传统的固定脉冲治疗方案相比，在治疗方法的便捷性、总能量、舒适性等方面的优势。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of a novel partitioned fast/slow pulse therapy protocol using a monopolar radiofrequency device for facial rejuvenation, while ensuring subject safety and scientific integrity. The study will also compare the new protocol with conventional fixed-pulse therapy in terms of convenience, total energy, and comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 30-50岁，性别不限 2. 具有轻/中度面部皮肤松弛， FLR（Facial laxity rating scale）评级上中面部或下面部评级2-6级 3. 受试者自愿参加本研究，听从研究者安排的时间来院治疗与检查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 30-50 years, regardless of gender; 2.Mild to moderate facial skin laxity, with a Facial Laxity Rating Scale (FLR) score of 2-6 in the mid-face or lower face; 3.Participants voluntarily agree to take part in the study, comply with the investigator's schedule for hospital visits for treatment and examinations, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.有严重皮肤过敏史，且受试者正处于皮肤过敏活动期; 2.近 1 周内皮肤暴晒过（如日光浴或户外工作者等）； 3.近 6 个月内待治疗区域接受过肉毒素、脂肪注射等皮肤抗皱治疗； 4.近 1 年内待治疗区域接受过单极射频或超声刀的治疗，或注射过透明质酸钠、聚乳酸类或 PCL 等面部填充剂； 5.近 1 年内待治疗区域接受过面部提升术，或接受过任何面部整形手术者； 6.计划在研究期间进行重大面部手术或其他面部医美相关治疗者； 7.近 6 个月内接受过双极或多极射频类治疗、剥脱激光类治疗，或近 3 个月内接受过 面部光子嫩肤术等其它光电治疗； 8.近 1 个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术者，或近 1 个月内使用过 或计划在试验期间使用维 A 酸或异维 A 酸治疗者； 9.近 2 个月内使用过或计划在试验期间使用抗组胺、抗炎及免疫抑制类药物; 10.患有结缔组织病，或有瘢痕体质者； 11.患有自身免疫性疾病（如红斑狼疮）、银屑病、白癜风，或处于单纯性疱疹活动期者； 12.合并严重的系统性疾病（如治疗后仍不可控制的糖尿病、高血压等）、严重的精神疾病者； 13.严重心、肝、肾功能异常或恶性肿瘤病史的受试者； 14.待治疗区域存在炎性反应、显著瘢痕、血管瘤、严重痤疮等影响试验结果判定的皮损； 15.待治疗区域有癌变或癌前病变者，或局部曾接受过放射治疗者； 16.伴有全身性或局部感染者； 17.患有出血性疾病者； 18.装有植入式起搏器、植入式心率转复除颤器（ICD）或其他任何类型的植入电子装置者； 19.待治疗区域下有金属植入物者，如有牙科金属植入物； 20.BMI>30 的重度肥胖者； 21.面神经麻痹病史； 22.尿液妊娠实验（本研究免费筛查）提示妊娠阶段，哺乳期或在研究期间有生育计划者； 23.近 1 个月内参加过或正在参加其他医疗器械或药物临床研究者； 24.研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床研究的受试者。

Exclusion criteria：

1.History of severe skin allergies, and the subject is currently in the active phase of skin allergy; 2.Excessive skin exposure to sunlight within the past week (e.g., sunbathing or outdoor workers); 3.Received anti-wrinkle treatments in the treatment area within the past 6 months, such as botulinum toxin or fat injections; 4.Received monopolar radiofrequency or ultrasound therapy, or injections of facial fillers such as sodium hyaluronate, polylactic acid, or PCL in the treatment area within the past year; 5.Underwent a facelift or any facial plastic surgery in the treatment area within the past year; 6.Planning to undergo major facial surgery or other facial aesthetic treatments during the study period; 7.Received bipolar or multipolar radiofrequency treatments, ablative laser treatments within the past 6 months, or other light-based therapies such as facial photorejuvenation within the past 3 months; 8.Underwent or plans to undergo deep chemical peels during the trial period within the past month, or used or plans to use tretinoin or isotretinoin during the trial period within the past month; 9.Used or plans to use antihistamines, anti-inflammatory drugs, or immunosuppressants during the trial period within the past 2 months; 10.History of connective tissue disease or keloid tendency; 11.Suffering from autoimmune diseases (e.g., lupus erythematosus), psoriasis, vitiligo, or active herpes simplex; 12.Suffering from severe chronic systemic diseases (e.g., poorly controlled diabetes or hypertension) or severe mental illness; 13.History of severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction or malignant tumors; 14.Presence of inflammatory reactions, significant scars, hemangiomas, severe acne, or other skin lesions in the treatment area that may affect trial result assessment; 15.Presence of cancerous or precancerous lesions in the treatment area, or history of radiation therapy in the area; 16.Systemic or localized infection; 17.History of bleeding disorders; 18.Implanted with a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or any other type of electronic implant; 19.Presence of metal implants beneath the treatment area, such as dental metal implants; 20.Severe obesity with a BMI > 30; 21.History of facial nerve paralysis; 22.Urine pregnancy test (free screening in this study) indicating pregnancy, lactation, or planning pregnancy during the study period; 23.Participation in or enrollment in other medical device or drug clinical trials within the past month; 24.Subjects deemed by the investigator to have poor compliance, perceptual impairments, or other reasons making them unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-18 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

分区快慢脉冲结合治疗方案（应用于随机分配的半侧脸）

干预措施代码：

Intervention：

Zone-specific rapid-slow pulse combined treatment regimen (applied to one randomized facial hemiface)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

固定脉冲时间全面部平铺+矢量线加强+局部锚定方案（应用于对侧半脸）

干预措施代码：

Intervention：

Fixed-pulse full-face sweeping + vector line enhancement + local anchoring regimen (applied to the contralateral facial hemiface)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后第 90 天的面部皱纹改善有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial wrinkle improvement efficacy rate at day 90 post-treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部容积的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in facial volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VECTRA H2手持式成像系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

VECTRA H2 Handheld 3D Imaging System

指标中文名：

面部皱纹、纹理的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alterations in facial wrinkles and skin texture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

以色美科肌肤影像分析仪S7检测分值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scores Measured by ISEMECO S7

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

numerical rating scale

指标中文名：

治疗后即刻的面部皱纹的改善有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial wrinkle improvement efficacy rate immediately after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第30天的面部皱纹的改善有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial wrinkle improvement efficacy rate at day 30 post-treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第180天的面部皱纹的改善有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial wrinkle improvement efficacy rate at day 180 post-treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方法的便捷性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplicity of the treatment method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗的总能量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Energy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total treatment time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.3.1 临床试验公共管理平台-http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028.3.1 Public management platform for clinical trials- http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集、管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 16:16:36