ChiCTR2600118449 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 16:14:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 16:14:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同方式内镜下治疗直肠小型神经内分泌肿瘤的临床价值评估

Public title：

Evaluation of the Clinical Value of Different Endoscopic Treatments for Small Rectal Neuroendocrine Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同方式内镜下治疗直肠小型神经内分泌肿瘤的临床价值评估

Scientific title：

Evaluation of the Clinical Value of Different Endoscopic Treatments for Small Rectal Neuroendocrine Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹德泓 

研究负责人：

文武 

Applicant：

Dehong Zou 

Study leader：

Wu Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0831 5296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8062 3591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zdhxhdoc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenwu2@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

Applicant address：

No. 10, Qingyun South Street, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 10, Qingyun South Street, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]PJ2025495

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Second People's Hospital Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈乔

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Qingyun South Street, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 0805 5402

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Qingyun South Street, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Address：

No. 10, Qingyun South Street, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都市重点专科

Source(s) of funding：

Chengdu Key Medical Specialty?

研究疾病：

直肠神经内分泌肿瘤  

Target disease：

Rectal neuroendocrine tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较内镜下钛夹辅助的黏膜下切除术(CA-ESMR)、套扎辅助内镜黏膜切除术(EMR-L)和内镜黏膜下剥离术(ESD)三种方法，评估其在治疗直肠小型神经内分泌肿瘤中的R0切除率、安全性及简捷性。  

Objectives of Study：

By comparing three methods—endoscopic titanium clip-assisted submucosal resection (CA-ESMR), ligation-assisted endoscopic mucosal resection (EMR-L), and endoscopic submucosal dissection (ESD)—the study evaluates their R0 resection rates, safety, and simplicity in treating small rectal neuroendocrine tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁； 2.经内镜及超声内镜检查确诊为直肠神经内分泌肿瘤； 3.肿瘤直径≤10mm； 4.肿瘤局限于黏膜下层（T1期）； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years; 2. Diagnosed with rectal neuroendocrine tumor by endoscopy and endoscopic ultrasonography; 3. Tumor diameter <= 10 mm; 4. Tumor confined to the submucosa (T1 stage); 5. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 肿瘤侵犯肌层或有淋巴结转移； 2. 有严重心肺疾病或其他重大疾病不能耐受内镜治疗； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 有凝血功能障碍或正在服用抗凝药物。

Exclusion criteria：

1. Tumor invades the muscular layer or has lymph node metastasis; 2. Severe cardiopulmonary disease or other major conditions that contraindicate endoscopic treatment; 3. Pregnant or lactating women; 4. Coagulation disorders or current use of anticoagulant medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2029-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 30

Group：

Intervention Group 1

Sample size：

干预措施：

CA-ESMR 钛夹辅助黏膜下切除术

干预措施代码：

Intervention：

CA-ESMR Titanium clip-assisted submucosal resection

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 30

Group：

Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

EMR-L 套扎辅助内镜黏膜切除术

干预措施代码：

Intervention：

EMR-L Band ligation-assisted endoscopic mucosal resection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

ESD 内镜黏膜下剥离术

干预措施代码：

Intervention：

ESD Endoscopic submucosal dissection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械使用复杂度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complexity of equipment usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

直肠肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Rectal tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组成员袁景使用随机序列法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yuan Jing, a member of the research team, used the random sequence method for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者被随机分配由于手术技术本质不同，手术团队无法设盲。为减少偏倚，本研究对患者设盲：所有患者在术前均被告知他们将接受‘微创手术’，并使用相同的麻醉和术前准备流程。主要结局由一位不参与患者围手术期管理的、经过培训的独立研究者在术后访视时进行评估，该评估者对患者的具体手术方式不知情。

Blinding：

Patients were randomly allocated. Because the surgical techniques differed fundamentally, the operating team could not be blinded. To minimize bias, patients were blinded: all were told pre-operatively that they would undergo "minimally invasive surgery" and received identical anaesthetic and pre-operative protocols. The primary outcome was assessed at the post-operative visit by a trained, independent investigator who was not involved in peri-operative care and remained unaware of each patient’s specific surgical procedure.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 16:14:36