ChiCTR2600118447 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 16:07:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 16:06:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吸入凉爽氧气对心梗患者肠道菌群及预后的作用及机制研究

Public title：

Study on the Effects and Mechanisms of Inhaling Cool Oxygen on Gut Microbiota and Prognosis in Myocardial Infarction Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸入凉爽氧气对心梗患者肠道菌群及预后的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the Effects and Mechanisms of Inhaling Cool Oxygen on Gut Microbiota and Prognosis in Myocardial Infarction Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李悦 

研究负责人：

李悦 

Applicant：

Yue Li  

Study leader：

Yue Li  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 0173 7579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 0173 7579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ly99ly@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ly99ly@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 哈医一 科研/文章 伦审 2025409

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

迟秋君

Contact Name of the ethic committee：

Qiujun Chi

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8555 2350

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China-funded project

研究疾病：

急性ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

Acute ST-elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确凉爽氧气吸入在改善心梗患者预后中的作用及其病理生理机制  

Objectives of Study：

Clarifying the Role of Cool Oxygen Inhalation in Improving the Prognosis of Myocardial Infarction Patients and Its Pathophysiological Mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）≥18岁； （2）发病（开始出现胸痛胸闷）<12小时； （3）心电图STEMI证据：≥2个导联ST段抬高（肢体导联≥0.1 mV，胸前导联V1-V3≥0.2 mV）； （4）PCI术前罪犯血管TIMI血流分级≤1级，且罪犯病变无冠状动脉侧支循环； （5）症状出现后12小时内完成血运重建（PCI术后即刻冠状动脉造影显示罪犯血管TIMI血流分级≥2级，视为成功血运重建）

Inclusion criteria

(1) >=18 years of age; (2) Onset of symptoms (initial chest pain or tightness) <12 hours prior; (3) Electrocardiographic evidence of STEMI: ST-segment elevation in >=2 leads (>=0.1 mV in limb leads, >=0.2 mV in precordial leads V1-V3); (4) Pre-PCI TIMI flow grade <=1 in the culprit vessel, with absence of collateral circulation at the lesion site; (5) Successful revascularisation achieved within 12 hours of symptom onset (defined as TIMI flow grade >=2 in the culprit vessel demonstrated by immediate post-PCI coronary angiography).

排除标准：

（1）入院前/后心脏骤停、心室颤动； （2）未控制的急性左心衰竭或肺水肿； （3）对血管加压药无反应的严重心源性休克； （4）左主干病变、多支冠脉血管病变（至少两处直径≥2.5mm的冠脉血管存在≥70％狭窄）； （5）既往心肌梗死病史或冠状动脉搭桥术（CABG）治疗史； （6）需手术干预的严重瓣膜病； （7）肥厚型/限制型心肌病； （8）肾功能衰竭（eGFR <30 mL/min或需透析）； （9）肝功能衰竭（Child-Pugh C级）或活动性肝炎； （10）严重呼吸系统疾病（哮喘、COPD、肺栓塞等）； （11）恶性肿瘤或预期生存期<1年； （12）妊娠或哺乳期女性； （13）无法配合研究：痴呆、精神疾病或无法签署知情同意； （14）同期参与其他干预性临床试验

Exclusion criteria：

(1) Cardiac arrest or ventricular fibrillation before or after admission; (2) Uncontrolled acute left ventricular failure or pulmonary oedema; (3) Severe cardiogenic shock unresponsive to vasopressors; (4) Left main coronary artery disease or multivessel coronary artery disease (>=70% stenosis in at least two coronary arteries with diameter >=2.5mm); (5) History of myocardial infarction or coronary artery bypass grafting (CABG); (6) Severe valvular disease requiring surgical intervention; (7) Hypertrophic/restrictive cardiomyopathy; (8) Renal failure (eGFR <30 mL/min or requiring dialysis); (9) Hepatic failure (Child-Pugh Class C) or active hepatitis; (10) Severe respiratory disease (e.g., asthma, COPD, pulmonary embolism); (11) Malignant neoplasms or life expectancy <1 year; (12) Pregnant or lactating women; (13) Inability to participate in the study: dementia, psychiatric disorders, or inability to sign informed consent; (14) Concurrent participation in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

凉爽氧气吸入组

样本量：

 200

Group：

Cool Oxygen inhalation group

Sample size：

干预措施：

每天佩戴氧气面罩吸入凉爽（16℃）氧气8小时，持续一周

干预措施代码：

Intervention：

Wear an oxygen mask daily to inhale cool (16°C) oxygen for 8 hours, continuing for one week.

Intervention code：

组别：

室温氧气吸入组

样本量：

 200

Group：

Room-temperature oxygen inhalation group

Sample size：

干预措施：

每天佩戴氧气面罩吸入室温氧气8小时，持续一周

干预措施代码：

Intervention：

Wear an oxygen mask daily to inhale room-temperature oxygen for 8 hours, continuing for one week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心脑血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ST段抬高型心肌梗死的严重并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe complications of ST-segment elevation myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

梗死面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infarct area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氨基末端脑利钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏心肌肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-cTnI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心室收缩及舒张功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of ventricular systolic and diastolic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室壁运动评分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wall Motion Score Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arrhythmia events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血单细胞测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole-blood single-cell sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢组学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma metabolomics testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔宏基因组检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral metagenomic testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便宏基因组检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal metagenomic testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔拭子

组织：

Sample Name：

Oral swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer-generated random sequence table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用蓝黑或黑色签字笔填写病例报告表（CRF）。所有项目都必须完成。所填写的项目不得涂改，如要更改，应先将填错的数据用一短横线划掉，然后在其上方填上正确的结果，并在旁边签名和注明日期。研究医生必须在病例报告表签名，表示已检查过病例报告表中所有数据，并认为这些数据是真实、准确的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill out the Case Report Form (CRF) using a blue black or black signature pen. All projects must be completed. The items filled in cannot be altered. If you want to make changes, you should first cross out the wrong data with a short horizontal line, then fill in the correct result above it, and sign and date it next to it. The research doctor must sign the case report form, indicating that they have examined all the data in the form and consider it to be true and accurate.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 16:06:54