ChiCTR2600118444 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 15:51:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 15:51:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡格列净联合化学治疗对PTB-DM共病患者转归影响的研究

Public title：

Study on the impact of Canagliflozin combined with chemotherapy on the outcomes of patients with pulmonary tuberculosis and diabetes mellitus comorbidity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡格列净联合化学治疗对PTB-DM共病患者转归影响的研究

Scientific title：

Study on the impact of Canagliflozin combined with chemotherapy on the outcomes of patients with pulmonary tuberculosis and diabetes mellitus comorbidity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鹏 

研究负责人：

沙巍 

Applicant：

Wang Peng 

Study leader：

Sha Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6159 1139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7175 8200

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fkwangpeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shfksw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K25-607

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Primary sponsor：

Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

Pulmonary Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估卡格列净联合化学治疗对PTB-DM共病患者转归影响的研究  

Objectives of Study：

Evaluate the effect of Canagliflozin combined with chemotherapy on the outcomes of patients with pulmonary tuberculosis and diabetes mellitus comorbidity

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者年龄：18周岁 <= 年龄 <= 75周岁，男女不限； 2. 受试者体重：40kg <= 体重 <= 90kg； 3. 合并2型糖尿病的初治敏感肺结核病患者； 4. HIV检测阴性； 5. 非哺乳期及孕期女性，同意在整个过程中继续使用避孕措施； 6. 充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subject age: 18 years old <= age <= 75 years old, both male and female are eligible; 2. Subject weight: 40 kg <= weight <= 90 kg; 3. Patients with newly diagnosed, drug-sensitive pulmonary tuberculosis combined with type 2 diabetes; 4. HIV test negative; 5. Non-pregnant and non-lactating women, agree to continue using contraception throughout the study; 6. Fully understand the purpose and requirements of this trial and voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

1. HIV阳性患者； 2. 痰培养提示：非结核分枝杆菌（NTM）患者； 3. 明确的肝胆疾病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或肝功能不全、乙肝大三阳、AST或ALT＞3倍正常值上限、TBIL＞2倍正常值上限； 4.下列肾脏病史或肾脏疾病相关表现： 不稳定或快速进展性肾脏疾病史；中/重度肾功能损伤或终末期肾病（eGFR＜60ml/min/1.73 m^2;男性 Cr >= 133umol/L; 女性 Cr >= 124umol/L）.

Exclusion criteria：

1. HIV-positive patients; 2. Patients with sputum culture indicating non-tuberculous mycobacteria (NTM); 3. Confirmed hepatobiliary diseases, including but not limited to chronic active hepatitis and/or liver dysfunction, HBsAg positive with high viral load (Hepatitis B e antigen positive), AST or ALT >3 times the upper limit of normal, TBIL >2 times the upper limit of normal; 4. The following history of kidney disease or kidney-related manifestations: unstable or rapidly progressive kidney disease; moderate/severe renal impairment or end-stage renal disease (eGFR <60 ml/min/1.73 m^2; male Cr >= 133 μmol/L; female Cr >= 124 μmol/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2027-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

包含使用卡格列净进行降糖治疗

干预措施代码：

Intervention：

Use canagliflozin to lower blood sugar

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用其他降糖药物

干预措施代码：

Intervention：

Use other hypoglycemic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji University Affiliated Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰培养阴转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

conversion rate of sputum culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 15:51:30