ChiCTR2600118437 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 14:54:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 14:54:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠应用于老年无痛ERCP患者的麻醉诱导剂量研究

Public title：

Study on the Induction Dose of Fospropofol Disodium in Elderly Patients Undergoing ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠应用于老年无痛ERCP患者的麻醉诱导剂量研究

Scientific title：

Study on the Induction Dose of Fospropofol Disodium in Elderly Patients Undergoing ERCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张兴聪 

研究负责人：

张兴聪 

Applicant：

Xingcong Zhang 

Study leader：

Xingcong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 832 211 8434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 832 211 8434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 601734616@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 601734616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

研究负责人通讯地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Applicant address：

No. 1866, West Section of Han an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1866, West Section of Han an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第一人民医院

Applicant's institution：

Neijiang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

内江市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Neijiang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦审批-044-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内江市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Neijiang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周琪

Contact Name of the ethic committee：

Qi Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号?

Contact Address of the ethic committee：

No. 1866, West Section of Han an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 832 217 4431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njyyll2018@163.com

研究实施负责（组长）单位：

内江市第一人民医院

Primary sponsor：

Neijiang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Primary sponsor's address：

No. 1866, West Section of Han an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第一人民医院

具体地址：

四川省内江市市中区汉安大道西段1866号

Institution
hospital：

Neijiang First People's Hospital

Address：

No. 1866, West Section of Han an Avenue, Shizhong District, Neijiang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

内江市医学会宜昌人福（镇痛镇静）专项科研项目

Source(s) of funding：

The Special Scientific Research Project of Neijiang Medical Association and Yichang Renfu (Analgesia and Sedation)

研究疾病：

麻醉诱导  

Target disease：

induction of anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同剂量磷丙泊酚二钠在无痛经内镜逆行胰胆管造影麻醉的应用效果比较  

Objectives of Study：

To compare the application effects of different doses of Fospropofol Disodium in the anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥65岁； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 3.需ERCP的患者； 4.自愿接受本项研究； 5.相关检查均完善的患者。

Inclusion criteria

1. Age: >= 65 years old; 2. ASA classification: Grade I - III; 3. Patients requiring ERCP; 4. Voluntary participants in this study; 5. Patients with complete relevant examinations.

排除标准：

1.对相关麻醉药物过敏的患者； 2.可能有困难气道的患者； 3.有严重的心、肺、肝、肾等脏器功能障碍患者； 4.有长期滥用药物的患者； 5.任何疾病导致不易配合者； 6.其他不适合参与本研究的病例。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to the relevant anesthetic drugs; 2. Patients with potentially difficult airways; 3. Patients with severe functional impairments of organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys; 4. Patients who have long-term drug abuse; 5. Patients with any diseases that make them difficult to cooperate; 6. Other cases that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（P）组

样本量：

 25

Group：

Control group (P) group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚2mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2mg/Kg

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚组（F1)组

样本量：

 25

Group：

Fospropofol Disodium group (F1) group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠 12.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol Disodium 12.5mg/kg

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚组（F2)组

样本量：

 25

Group：

Fospropofol Disodium group (F2) group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠 15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol Disodium 15mg/kg

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚组（F3)组

样本量：

 25

Group：

Fospropofol Disodium group (F3) group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠 17.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol Disodium 17.5mg/kg

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚组（F4)组

样本量：

 25

Group：

Fospropofol Disodium group (F4) group

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠 20mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Fospropofol Disodium 20mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Neijiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次麻醉诱导后5分钟镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of sedation 5 minutes after the first anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

改良观察者警觉/镇静评分评分≤3 分并成功进镜

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction

Measure method：

MOAA/S<=3 and Successfully entered the endoscopy procedure

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

麻醉诱导开始到成功进入内镜后的时间

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction

Measure method：

The time from the start of anesthesia induction to successful entry into the endoscopy procedure

指标中文名：

内镜操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

内镜完成时

测量方法：

内镜操作时间

Measure time point of outcome：

When the endoscopy is completed

Measure method：

Endoscopic operation time

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完全麻醉苏醒时

测量方法：

最后一次用药结束至完全苏醒的时间

Measure time point of outcome：

When fully awake

Measure method：

The time from the end of the last medication administration to full awakening

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名有医学背景的非干预处理及数据收集人员通过SPSS27产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-interventional staff member with a medical background, who was not involved in data collection, generated the random sequence using SPSS version 27.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据收集者设立盲法

Blinding：

Establishing a blind method for data collectors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data (including metadata and study protocols) will be uploaded to the National Genomics Data Centre (NGDC) within six months of the study's completion. The website is https://ngdc.cncb.ac.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由一名在实验过程中无任何角色的人员进行数据收集并填写CRF 数据管理，由项目主持人进行统一收集及录入电子数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was carried out by a person who had no role in the experiment. This person collected the data and filled out the CRF. Data management was uniformly collected and entered into the electronic data management system by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 14:54:43