ChiCTR2600118436 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 14:51:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 14:51:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益生菌联合益生元改善新辅助化疗直肠癌患者围术期预后的临床研究

Public title：

A clinical study of probiotics combined with prebiotics to improve the perioperative prognosis of patients with rectal cancer with neoadjuvant chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌联合益生元改善新辅助化疗直肠癌患者围术期预后的临床研究

Scientific title：

A clinical study of probiotics combined with prebiotics to improve the perioperative prognosis of patients with rectal cancer with neoadjuvant chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓小荣 

研究负责人：

邓小荣 

Applicant：

Xiaorong Deng 

Study leader：

Xiaorong Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7947 8131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 1803 0773

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dengxr77@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengxr77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西南昌市民德路1号

研究负责人通讯地址：

中国江西南昌市民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-医研伦审 [2024]第(58)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

程学新

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Xuexin

伦理委员会联系地址：

中国江西南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8620 9562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 553627412@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

中国江西南昌市民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

南昌大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究疾病：

直肠癌  

Target disease：

Rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨围术期补充益生菌联合益生元对接受新辅助化疗的直肠癌患者的术后感染及短期疗效的影响，评价其在直肠癌治疗中的作用和价值，以及其可能的作用机制，为改善接受新辅助化疗的直肠癌患者的预后提供新的思路。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the impact of perioperative supplementation with probiotics combined with prebiotics on postoperative infections and short-term efficacy in patients with rectal cancer undergoing neoadjuvant chemotherapy. It seeks to evaluate the role and value of this intervention in rectal cancer treatment, explore its potential mechanisms of action, and provide new insights for improving the prognosis of these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书； 2.临床经肠镜及病理检查确诊为结、直肠癌患者； 3.患者一般情况良好，年龄 18-75 岁； 4.未发现有远处转移病灶； 5.术前不伴有严重的心、肺、肾、肝功能障碍； 6.完成至少 4 个周期的新辅助化疗，化疗方案为 FOLFOX 或 XELOX；

Inclusion criteria

1.Voluntarily participates in the study and signs the informed consent form; 2.Diagnosed with colorectal cancer through colonoscopy and pathological examination; 3.In generally good health, aged between 18 and 75 years; 4.No evidence of distant metastasis; 5.No severe dysfunction of the heart, lungs, kidneys, or liver prior to surgery; 6.Has completed at least four cycles of neoadjuvant chemotherapy with either the FOLFOX or XELOX regimen.

排除标准：

1.患者入组前 1 周使用过各种抗生素； 2.患有其它部位的恶性肿瘤，或有恶性肿瘤的病史； 3.患有代谢性疾病，如肥胖症、糖尿病、各种肝病等； 4.有家族聚集性病例； 5.临床资料欠缺且无法追回者。

Exclusion criteria：

1.Use of any antibiotics within one week prior to enrollment; 2.Presence of malignant tumors in other sites or a history of malignancy; 3.Presence of metabolic diseases such as obesity, diabetes, or various liver diseases; 4.Family history of clustered cases; 5.Incomplete clinical data that cannot be retrieved.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

围术期口服益生菌（酪酸梭菌活菌胶囊，1260mg口服/次，2 次/天）及益生元（富含低聚果糖的菊粉，6 g 口服/次，1次/天）

干预措施代码：

Intervention：

Oral probiotics (Clostridium butyricum live bacteria capsules, 1260 mg per dose, twice daily) and prebiotics (inulin rich in fructooligosaccharides, 6 g per dose, once daily)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

同等剂量的安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of equivalent dosage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后一月内感染的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of infections within one month after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7日、30日Clavien–Dindo分级评价的不良反应的比较

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of postoperative adverse events evaluated by Clavien–Dindo classification at 7 and 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS 26 统计软件生成随机序列将受试者随机分为两组，对照组和干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence will be generated using SPSS 26 statistical software to randomly assign participants into two groups: the control group and the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，施盲对象：受试者和研究人员

Blinding：

Double-blind,Blinding subjects: participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-01-01，医云电子数据采集系统https://www.emedyun.com/edc/edcIndex.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028-01-01, https://www.emedyun.com/edc/edcIndex.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 14:51:50