ChiCTR2600118435 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 14:45:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 14:45:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体局部浸润在痔切除术后疼痛控制中的随机对照双盲试验

Public title：

A Randomized Controlled Double-Blind Trial of Liposomal Bupivacaine Local Infiltration for Pain Control After Hemorrhoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体局部浸润用于痔切除术后疼痛控制的随机对照双盲试验

Scientific title：

A Randomized Controlled Double-Blind Trial of Liposomal Bupivacaine Local Infiltration for Pain Control After Hemorrhoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴新海 

研究负责人：

吴新海 

Applicant：

Wu Xinhai 

Study leader：

Wu Xinhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8880 2432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8880 2432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxinhai@tom.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuxinhai@tom.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(284)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨珍妮

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhenni

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8392 3333 ext. 6419

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

痔疮疾病  

Target disease：

Hemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展一项随机双盲阳性对照试验，以拟接受痔疮切除术的患者为研究对象，采用全身麻醉联合术毕肛周局部浸润（GAL）的麻醉技术，评估布比卡因脂质体（LB）与普通布比卡因混合液肛周局部浸润相较于单纯普通布比卡因浸润在痔切除术后疼痛控制中的有效性及安全性，旨在为临床实践提供最佳指导依据。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a randomized double-blind positive-controlled trial, targeting patients scheduled for hemorrhoidectomy. It will use general anesthesia combined with postoperative perianal local infiltration (GAL) anesthesia technique to evaluate the efficacy and safety of liposomal bupivacaine (LB) compared with a mixture of regular bupivacaine for perianal local infiltration, against simple regular bupivacaine infiltration, in controlling postoperative pain after hemorrhoidectomy. The aim is to provide optimal guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁，BMI 18.0~30.0 kg/m^2，男性体重>50 kg 且非孕妇/哺乳期女性体重>45 kg； 2.诊断为混合痔，拟在全身麻醉下行痔疮切除手术，且预计切口总长度≥3cm 的患者。单痔核切口多为放射状梭形，长度约1~2 cm；总切口长度通常为1.5~5 cm（多数2~4 cm）。总切口>=3 cm 提示需处理至少2个及以上较大痔核，手术创面较大，术后疼痛刺激强度达中度及以上（术后24~48 小时尤为剧烈）。选择此类患者可确保疼痛刺激强度足够，以准确评估布比卡因脂质体与盐酸布比卡因混合液的镇痛效果，该标准参考自文献； 3. ASA 分级Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, BMI 18.0~30.0 kg/m^2, male weight > 50 kg, and non-pregnant/non-breastfeeding female weight > 45 kg; 2. Diagnosed with mixed hemorrhoids and scheduled for hemorrhoidectomy under general anesthesia, with an expected total incision length >= 3 cm. Single hemorrhoid incisions are mostly radial fusiform, approximately 1~2 cm in length; the total incision length is generally 1.5~5 cm (mostly 2~4 cm). A total incision length >= 3 cm indicates the need to treat at least two or more large hemorrhoids, resulting in a relatively large surgical wound and postoperative pain intensity reaching moderate or above (especially severe within 24~48 hours postoperatively). Selecting such patients ensures sufficient pain stimulus intensity to accurately evaluate the analgesic effect of liposomal bupivacaine versus bupivacaine hydrochloride mixture, as referenced in the literature; 3. ASA classification I~III.

排除标准：

1.随机化前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史或严重心律失常病史者； 2.随机化前1年内有药物滥用或酒精滥用史者（酒精滥用定义：平均每日饮酒>2单位，1单位=360mL啤酒/45mL 40%vol白酒/150mL葡萄酒），或试验药物给药前24小时内摄入含酒精食物/饮料者； 3.患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或认知功能障碍者； 4.存在其他可能干扰术后疼痛评估的躯体疼痛者； 5.对布比卡因、其他酰胺类局麻药或试验期间拟用药物过敏或存在禁忌症者.

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of myocardial infarction, unstable angina, or serious arrhythmias within 6 months prior to randomization; 2. Individuals with a history of drug or alcohol abuse within 1 year prior to randomization (definition of alcohol abuse: average daily alcohol consumption >2 units, 1 unit = 360 mL beer / 45 mL 40% vol spirits / 150 mL wine), or those who consumed alcohol-containing foods or beverages within 24 hours before administration of the study drug; 3. Individuals with psychiatric disorders (such as schizophrenia, depression, etc.) or cognitive impairment; 4. Individuals with other physical pain that may interfere with postoperative pain assessment; 5. Individuals allergic to bupivacaine, other amide local anesthetics, or the medications intended for use during the study, or with any contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-08 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-08 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Bupivacaine Liposome Hydrochloride Bupivacaine Combination Group

Sample size：

干预措施：

LB 266mg 与盐酸布比卡因75mg混合液，共30ml

干预措施代码：

Intervention：

LB 266mg mixed with 75mg of bupivacaine hydrochloride solution, total 30ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盐酸布比卡因75mg,以0.9%NS稀释至30ml

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine hydrochloride 75 mg, diluted to 30 ml with 0.9% NS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肛周局部浸润后4、8、12、24、36、48、72小时静息状态疼痛强度评分（NRS评分）时间曲线下面积（R-AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the time curve (R-AUC) of resting pain intensity scores (NRS scores) at 4, 8, 12, 24, 36, 48, and 72 hours after local perianal infiltration.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻恢复后10 分钟内、每次给予抢救性镇痛药前，出恢复室时以及肛周 局部浸润后4h、8h、12h、24h、36h、48h、和 72h 的疼痛强度评分 （NRS 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity scores (NRS scores) within 10 minutes after recovery from general anesthesia, before each administration of rescue analgesics, upon leaving the recovery room, and at 4h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, and 72h after perianal local infiltration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛周局部浸润后12h、24h、48h、72h 的阿片类药物总消耗量（换算为吗 啡当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid consumption (converted to morphine equivalents) at 12, 24, 48, and 72 hours after local perianal infiltration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛周局部浸润后72h内首次使用阿片类抢救药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first use of opioid rescue medication within 72 hours after perianal local infiltration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排便时疼痛强度评分（NRS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain intensity score during defecation (NRS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后镇痛满意度评分（0~10分，0分表示最不满意，10分表示最满意）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain relief satisfaction score (0–10 points, 0 being least satisfied, 10 being most satisfied)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、结局指标评估者及统计分析师实施盲法

Blinding：

Implement blinding for participants, outcome assessors, and statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 14:45:35