ChiCTR2600118428 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 12:07:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 12:07:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能技术的子宫腺肌病亚型诊断模型建立及临床效果评价探究

Public title：

Establishment of diagnostic model and evaluation of clinical effect of adenomyosis subtype based on artificial intelligence technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI技术的子宫腺肌病亚型诊断模型建立及临床效果评价研究

Scientific title：

Establishment of diagnostic model and evaluation of clinical effect of adenomyosis subtype based on AI technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦文姜 

研究负责人：

韦文姜 

Applicant：

Wei Wenjiang 

Study leader：

Wenjiang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 89169379

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 89169379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 147weiwenjiang@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 147weiwenjiang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

Xingang Middle Road 466, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Xingang Middle Road 466, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-KZ-390-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chuxuan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

Xingang Middle Road 466, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

Xingang Middle Road 466, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

Xingang Middle Road 466, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Plan Project

研究疾病：

痛经、子宫腺肌病  

Target disease：

Dysmenorrhea, adenomyosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

结合子宫腺肌病亚型智能诊断模型和专家评价开展一项子宫腺肌病个性化治疗的前瞻性观察性临床研究。 一方面评价AI子宫腺肌病亚型诊断模型的准确度和特异性；另一方面结合本临床研究结果和子宫腺肌病传统治疗策略的回顾性临床研究结果。利用决策树模型进行子宫腺肌病个性化治疗的效果评价及经济学评价。  

Objectives of Study：

A prospective observational clinical study on individualized treatment of adenomyosis was conducted in combination with the intelligent diagnosis model of the subtype of adenomyosis and expert evaluation. On the one hand, the accuracy and specificity of the AI diagnostic model for the subtype of adenomyosis was evaluated; On the other hand, combined with the results of this clinical study and the retrospective clinical study results of traditional treatment strategies for adenomyosis. the effect and economic evaluation of individualized treatment for adenomyosis were evaluated by using decision tree model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.我院门诊或住院经磁共振诊断为子宫腺肌病患者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
2.年龄为18~56岁（包括18岁和56岁）无生育需求的症状性子宫腺肌病患者。
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Inclusion criteria

1.Patients with adenomyosis diagnosed by MRI in our hospital, who are fully aware of the purpose, nature, method and possible adverse reactions of the test, voluntarily serve as subjects, sign informed consent before any research procedure, and guarantee that they will participate in the study in any procedure.
2.Symptomatic adenomyosis patients aged 18-56 years (including 18 and 56 years) with no need for fertility.
3.The subject is able to communicate well with the investigator and understand and comply with the requirements of the study.

排除标准：

1.不能和研究者进行良好的沟通，不能理解和不遵守本项研究的各项要求者。
2.因受试者单方面原因失访或者随访资料缺失者。

Exclusion criteria：

1.Those who cannot communicate well with the researchers, fail to understand or do not comply with the various requirements of this study.
2.Those who were lost to follow-up due to the subjects' unilateral reasons or whose follow-up data were missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（子宫腺肌病磁共振Kishi分型及亚分型）

样本量：

 180

Group：

Observation Group (Magnetic Resonance Kishi Classification and subclassification of adenomyosis)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状与生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom and health score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时基线，研究观察期3个月后

测量方法：

子宫腺肌病/子宫肌瘤症状与生活质量评分表

Measure time point of outcome：

Baseline , 3 months after the study observation period

Measure method：

Adenomyosis/Uterine Fibroids Symptoms and Quality of Life Scoring Table

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时基线，研究观察期3个月后

测量方法：

痛经疼痛视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

Baseline , 3 months after the study observation period

Measure method：

Dysmenorrhea Pain Visual Analogue Scale (VAS)

指标中文名：

磁共振检查影像数据（Kishi分型与子宫体积等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging data(Kishi classification and uterine volume, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时基线，研究观察期3个月后

测量方法：

影像图像Kishi分型与测量计算

Measure time point of outcome：

Baseline , 3 months after the study observation period

Measure method：

Image classification and measurement calculation

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时基线，研究观察期3个月后

测量方法：

血液实验室检查

Measure time point of outcome：

Baseline , 3 months after the study observation period

Measure method：

Blood laboratory tests

指标中文名：

月经量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual blood volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时基线，研究观察期3个月后

测量方法：

月经象形图

Measure time point of outcome：

Baseline , 3 months after the study observation period

Measure method：

Menstrual pictograms

指标中文名：

CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时基线，研究观察期3个月后

测量方法：

血液实验室检查

Measure time point of outcome：

Baseline , 3 months after the study observation period

Measure method：

Blood laboratory tests

指标中文名：

子宫腺肌病亚型诊断模型的准确度和特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy and specificity of the diagnostic model for subtypes of adenomyosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫腺肌病个性化治疗的效果评价及经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the effect and economics of personalized treatment for adenomyosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 56 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年研究结束文章发表后，国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study articles published in 2027, the national biological information center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 12:07:35