ChiCTR2600118415 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 10:14:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 10:14:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知行为疗法联合靶向药物治疗对肺动脉高压患者负面情绪及生活质量的影响

Public title：

Effects of Cognitive Behavioral Therapy Combined with Targeted Drug Therapy on Negative Emotions and Quality of Life in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知行为疗法联合靶向药物治疗对肺动脉高压患者负面情绪及生活质量的影响

Scientific title：

Effects of Cognitive Behavioral Therapy Combined with Targeted Drug Therapy on Negative Emotions and Quality of Life in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓丽 

研究负责人：

王晓丽 

Applicant：

Wang Xiaoli 

Study leader：

Wang Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3102 1855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 3102 1855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2812955849@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1975841145@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省邯郸市丛台路24号

研究负责人通讯地址：

中国河北省邯郸市丛台路24号

Applicant address：

No. 24, Congtai Road, Handan City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 24, Congtai Road, Handan City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邯郸市第一医院

Applicant's institution：

Handan First Hospital

研究负责人所在单位：

邯郸市第一医院

Affiliation of the Leader：

Handan First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邯郸市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Handan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

苗梦丹

Contact Name of the ethic committee：

Miao Mengdan

伦理委员会联系地址：

中国河北省邯郸市丛台路24号

Contact Address of the ethic committee：

No. 24, Congtai Road, Handan City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 310 863 7580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邯郸市第一医院

Primary sponsor：

Handan First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省邯郸市丛台路24号

Primary sponsor's address：

No. 24, Congtai Road, Handan City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邯郸

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸市第一医院

具体地址：

中国河北省邯郸市丛台路24号

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Address：

No. 24, Congtai Road, Handan City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

肺动脉高压  

Target disease：

Pulmonary artery hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

认知行为疗法联合靶向药物治疗对肺动脉高压患者负面情绪及生活质量的影响。  

Objectives of Study：

The impact of cognitive behavioral therapy combined with targeted drug therapy on negative emotions and quality of life in patients with pulmonary arterial hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 明确诊断为 PH（在海平面、静息状态下经右心导管测量，肺动脉平均压>=25 mm Hg）； 2. 生存期>=6 个月； 3. 无言语障碍、精神障碍； 4. 心功能 WHO 分级 I-III 级； 5. 同意在试验过程中接受宣教并坚持规律的生活方式； 6. 知情且同意。

Inclusion criteria

1. Clearly diagnosed with PH (mean pulmonary arterial pressure >=25 mm Hg measured by right heart catheterization at sea level at rest); 2. Expected survival time >=6 months; 3. No speech, psychiatric, or cognitive impairments; 4. WHO functional class I-III; 5. Willing to receive education and adhere to a regular lifestyle during the trial; 6. Informed and consented.

排除标准：

1. 存在精神病史； 2. 智力缺陷、行动障碍或意识障碍等； 3. 肝肾功能严重不全； 4. 患有恶性疾病者； 5. 治疗中途退出或随访失联者。

Exclusion criteria：

1.History of psychiatric illness; 2. Intellectual disability, motor disorders, or disturbance of consciousness, etc.; 3.Se hepatic or renal insufficiency; 4. Patients with malignant diseases; 5.Those who drop out of treatment halfway or lose follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-28 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

靶向药物治疗 (安立生坦10mg1/日)和认知疗法 1次/周

干预措施代码：

Intervention：

Targeted drug therapy(Ambrisentan 10mg once daily) and cognitive behavioral therapy once aweek

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

靶向药物治疗(安立生坦10mg1/日)

干预措施代码：

Intervention：

Targeted drug therapy(Ambrisentan 10mg once daily)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑水平：分别于干预前、干预3个月后，采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety level: the HAM-A scores were measured at baseline and 3 months after the intervention.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use the Hamilton Anxiety Scale (HAMA) for scoring/assessment

指标中文名：

抑郁水平：分别于干预前、干预3个月后，采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive level: the HAMD rating was applied before and 3 months after the intervention.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) for scoring

指标中文名：

睡眠质量：分别于干预前、干预3个月后，采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality: the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was used to score before and 3 months after the intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score

指标中文名：

生活质量：分别于干预前、干预3个月后，采用生活质量评价量表（SF-36）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life: the quality of life was evaluated by the 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) before 3 months after the intervention.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用生活质量评价量表（SF-36）评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use the Short Form-36 (SF-36) Health Survey to assess quality of life scores

指标中文名：

WHO 功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHO functional grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆 NT-proBNP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图估测三尖瓣环位移距离（TAPSE)、肺动脉收缩压及右心室射血分数。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimate tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE), systolic pulmonary artery pressure and right vent ejection fraction by echocardiography.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过就诊我院门诊及住院患者自愿报名的方式招募 PH患者，两组患者随机数字化分为对照组和试验组，各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with PH were recruited in this study based on a voluntary registration method among outpatients and inpatients admitted to our hospital, and the two groups patients were randomly and digitally divided into the control group and the experimental group, each with 30 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束六个月内共享，通过http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share within six months after the trial ends, via http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：病例记录表，电子采集和管理系统http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management: Case Report Form,Electronic Data Capture :http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 10:14:05