ChiCTR2600118397 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 08:27:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-05 08:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

Public title：

The effect of sodium phosphopropofol on postoperative delirium in elderly patients with gastrointestinal tumors: A multicenter, prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

磷丙泊酚二钠对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响

English Acronym：

The effect of sodium phosphopropofol on postoperative delirium in elderly patients with gastrointestinal tumors

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠对老年胃肠道肿瘤患者术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

The effect of sodium phosphopropofol on postoperative delirium in elderly patients with gastrointestinal tumors: A multicenter, prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申军梅 

研究负责人：

李超 

Applicant：

Shen Junmei 

Study leader：

Li Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3384 4908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3111 0738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fjc2006fs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jysylichao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

Applicant address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei

Study leader's address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第四医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾会贤

Contact Name of the ethic committee：

Jia Huixian

伦理委员会联系地址：

河北石家庄市长安区健康路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 3393 8160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第四医院

Primary sponsor：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北石家庄市长安区健康路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Heibei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

河北石家庄市长安区健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 12, Jiankang Road, Chang'an District, Shijiazhuang City,Hebei

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Renfu Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究纳入老年胃肠道肿瘤患者，拟通过磷丙泊酚二钠全身静脉麻醉，分析其是否能够 改善老年患者在术后谵妄的发生，并与丙泊酚组进行对照，为临床用药提供更多证据和参考。  

Objectives of Study：

This study included elderly patients with gastrointestinal tumor, and analyzed whether the use of propofol disodium phosphate intravenous anesthesia could improve the incidence of postoperative delirium in elderly patients, and compared with propofol group, to provide more evidence and reference for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄 65 周岁以上，性别不限，BMI=18-30kg/m^2； (2) 美国麻醉医师协会 ASA I-Ⅲ级； (3) 择期全麻下全麻下行胃肠道肿瘤手术，预计手术时长＞2h； (4) 知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age over 65 years old, gender not limited, BMI=18-30kg/m^2 ; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III level; 3. Gastrointestinal tumor surgery under general anesthesia with a planned duration of over 2 hours. 4. Informed consent, voluntary participation in the trial, and signing of an informed consent form.

排除标准：

(1) 术前诊断为谵妄； (2) 术前认知功能障碍，即简易智力状态检查量表（MMSE）＜17 分（文盲），＜20 分（小学教育），＜24 分（中学及以上学历）； (3) 存在严重的器质性疾病，如肝肾功能障碍； (4) 严重的视觉和听力障碍，妨碍沟通； (5) 有精神障碍或长期镇静或抑郁药物治疗史； (6) 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药（枸橼酸舒芬太尼注射液、依托咪酯、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠、罗库溴铵注射液）过敏或禁忌者； (7) 存在严重凝血功能异常、内分泌疾病或其它影响血流动力学状态的患者； (8) 急诊手术； (9) 研究者认为不宜参加本研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. delirium was diagnosed before surgery; 2. preoperative cognitive impairment, i.e. MMSE score <17 (illiteracy), <20 (elementary education), <24 (secondary education or above); 3. severe organic disease, such as liver and kidney dysfunction; 4. Severe visual and hearing impairments that hinder communication; 5. a history of mental disorder or long term sedation or depression medication; 6. Patients with known or suspected hypersensitivity or contraindications to the prescribed procedures for various components or protocols of the investigational drug (including sufentanil citrate injection,etomidate, propofol medium/long-chain fatty emulsion, remifentanil hydrochloride for injection,dipropofol disodium for injection, and rocuronium bromide injection). 7. patients with severe coagulation disorders, endocrine diseases, or other conditions affecting hemodynamic status; 8. emergency operation ; 9. The subjects who were not suitable to participate in the study were identified by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠组（FP 组）

样本量：

 297

Group：

The fospropofol group (FP )

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：先给予咪达唑仑 2-3mg、舒芬太尼 0.3-0.5μg/kg；再给予磷丙泊酚二钠 7.5-10mg/kg、罗库溴铵 0.6mg/kg，待 MOAA/S 评分≤1 分时行气管插管；诱导失败可追加首剂量 50%（间隔 5min，最多 2 次），仍失败则用替代麻醉药。 麻醉维持：瑞芬太尼 0.2-0.4μg/kg/min 持续输注，间断给予肌松药；BIS≥55 时，以 10-15mg/kg/h 速率输注磷丙泊酚二钠，根据生命体征和 BIS 调整（BIS≤45 时下调 2.5mg/kg/h，BIS≥55 时上调 2.5mg/kg/h，调整间隔均为 5min）。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction: First, midazolam 2-3mg and sufentanil 0.3-0.5μg/kg are administered; then, Fospropofol Disodium 7.5-10mg/kg and rocuronium bromide 0.6mg/kg are given. Tracheal intubation is performed when the MOAA/S score is <=1. If induction fails, 50% of the initial dose can be added (interval of 5min, maximum 2 times); if still unsuccessful, alternative anesthetics are used. Anesthesia Maintenance: Remifentanil is continuously infused at 0.2-0.4μg/kg/min, and muscle relaxants are administered intermittently. When BIS >=55, Fospropofol Disodium is infused at a rate of 10-15mg/kg/h, adjusted according to vital signs and BIS (decrease by 2.5mg/kg/h when BIS <=45, increase by 2.5mg/kg/h when BIS >=55, with an adjustment interval of 5min for both).

Intervention code：

组别：

丙泊酚组(P组)

样本量：

 297

Group：

The propofol group (P )

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：先给予咪达唑仑 2-3mg、舒芬太尼 0.3-0.5μg/kg；再给予丙泊酚 1-1.5mg/kg、罗库溴铵 0.6mg/kg，待 MOAA/S 评分≤1 分时行气管插管；诱导失败处理同 FP 组。 麻醉维持：瑞芬太尼 0.2-0.4μg/kg/min 持续输注，间断给予肌松药；BIS≥55 时，以 4mg/kg/h 速率输注丙泊酚，根据生命体征和 BIS 调整（BIS≤45 时下调 1mg/kg/h，BIS≥55 时上调 1mg/kg/h，调整间隔均为 3min）。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia Induction: First, midazolam 2-3mg and sufentanil 0.3-0.5μg/kg are administered; then, propofol 1-1.5mg/kg and rocuronium bromide 0.6mg/kg are given. Tracheal intubation is performed when the MOAA/S score is <=1. The management of induction failure is the same as that in the FP group. Anesthesia Maintenance: Remifentanil is continuously infused at 0.2-0.4μg/kg/min, and muscle relaxants are administered intermittently. When BIS >+55, propofol is infused at a rate of 4mg/kg/h, adjusted according to vital signs and BIS (decrease by 1mg/kg/h when BIS <=45, increase by 1mg/kg/h when BIS >=55, with an adjustment interval of 3min for both).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 武安市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wu'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 涉县县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

She County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 陆军第八十一集团军医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 81st Group Army Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 衡水市第四人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Hengshui Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据 3D-CAM 量表，术后 7 d（每天两次）。评估由在研究前接 受过培训且未参与患者临床护理的同一位研究成员每天两次在 8：00-10：00 和 16：00-20： 00 之间评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

assessed twice daily at 7 days postoperatively using the 3D-CAM scale. Evaluations were conducted twice daily by the same study member who had received pre-study training and was not involved in patient clinical care, at 8:00-10:00 and 16:00-20:00

指标中文名：

谵妄相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

a. 睡眠质量评估：手术前一天与术后第一天的睡眠质量评估（理查兹-坎贝尔睡眠量表， RCSQ）； b. 术后 30 天、6 个月、12 个月的认知功能评估（简易智力状态评估量表 MMSE）、恢复 质量评估（恢复质量 QOR-15 量表）

Measure time point of outcome：

Measure method：

a. Sleep quality assessment: Sleep quality assessment on the day before surgery and the first day after surgery (Richards-Campbell Sleep Scale, RCSQ); b. cognitive function assessment (MMSE) and quality of recovery assessment (QOR-15) at 30 days, 6 months and 12 months after operation

指标中文名：

药物相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

a. 围术期镇静药物总剂量； b. 围术期阿片类药物的总剂量 c. 围术期血管活性药物的使用情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

a. total dose of sedative drugs during perioperative period; b. Total perioperative opioid dosage c. The use of vasoactive drugs during perioperative period.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

a. 围术期血压、心率、呼吸频率、SpO2、中心体温； b. 术中出血量、输注血制品、输液量和尿量； c. 苏醒期躁动发生情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

a. Perioperative blood pressure, heart rate, respiratory rate, SpO 2, and central body temperature; b. the amount of blood loss, the amount of blood products transfused, the amount of fluid and the amount of urine; c. The incidence of agitation in the period of resuscitation.

指标中文名：

疼痛相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

a. VAS 疼痛评分（拔管后、PACU 离室、术后 24h、48h）； b. 术后阿片类药物用量； c. 镇痛泵按压次数、药物使用总量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

a. VAS pain scores (after extubation, PACU exit, 24 hours postoperatively, and 48 hours postoperatively). b. postoperative opioid dosage; c. The number of pressing times and the total amount of drugs used in analgesic pump were recorded.

指标中文名：

时间相关指标（苏醒时间、拔管后定向力恢复时间、 PACU 停留时间、术后住院时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time related indicators (awakening time, recovery time of orientation after extubation, PACU stay time, postoperative hospital stay)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究的随机方法为简单随机分配：将符合入选标准的老年胃肠道肿瘤手术患者，在麻醉诱导前随机分配至磷丙泊酚二钠组（FP 组）或丙泊酚组（P 组），无需分层、区组等复杂随机设计，仅明确 “随机再分配” 的核心方式，确保两组患者基线特征均衡可比。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method of this study is simple random allocation: Elderly patients undergoing gastrointestinal tumor surgery who meet the inclusion criteria are randomly assigned to either the Fospropofol Disodium Group (FP Group) or the Propofol Group (P Group) before anesthesia induction. Complex randomization designs such as stratification and blocking are not required; only the core method of "random reallocation" is specified to ensure balanced and comparable baseline characteristics between the two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集（结合 EDC 系统）：以病例记录表（CRF）为基础，同步通过 EDC 系统（如 ResMan）采集数据；所有病例（含脱落病例）需按规范填写 CRF 并录入 EDC，覆盖基线、围术期、术后 7 天 / 30 天 / 6 个月 / 12 个月随访指标及不良事件；由经 GCP 培训人员操作 EDC 录入，谵妄评估专人执行，确保数据实时、准确。 数据管理（依托 EDC 系统）：统计单位通过 EDC 系统建立数据库，录入后系统自动逻辑核查，无误后锁定（修改需经质疑、确认、核实流程）；受试者信息在 EDC 中以代号加密，仅授权人员可访问；数据查阅、存储符合规范，发表结果不泄露个人信息，提升管理效率与安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection (with EDC System):Based on Case Record Forms (CRF), data is simultaneously collected via an EDC system (e.g., ResMan). All cases (including dropouts) are filled in CRF and entered into the EDC system, covering baseline, perioperative data, follow-up indicators at 7 days/30 days/6 months/12 months post-op, and adverse events. GCP-trained personnel operate the EDC for data entry, and delirium assessment is conducted by dedicated staff to ensure real-time and accurate data. Data Management (relying on EDC System):The statistical unit establishes a database through the EDC system. After entry, the system conducts automatic logical verification, and data is locked if no errors are found (modifications require query, confirmation, and verification procedures). Subjects' information is encrypted with codes in the EDC system, accessible only to authorized personnel. Data access and storage comply with standards, and no personal information is disclosed in published results, improving management efficiency and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 08:26:37