ChiCTR2600118396 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 18:24:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 18:24:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性穿支动脉梗死溶栓后早期联用替罗非班的有效性及安全性：一项随机临床试验

Public title：

The Efficacy and Safety of Tirofiban after Intravenous Thrombolysis for Acute Branch Atherosclerosis disease:a prospective, open-label, blinded-end point, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性穿支动脉梗死溶栓后早期联用替罗非班的有效性及安全性：一项随机临床试验

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Tirofiban after Intravenous Thrombolysis for Acute Branch Atherosclerosis disease:a prospective, open-label, blinded-end point, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王健 

研究负责人：

王健 

Applicant：

Jian Wang 

Study leader：

Wang Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 6510 8275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 6510 8275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 42523748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 42523748@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

Applicant address：

No. 10 Qingyun Street, Jinjiang District, Chengdu

Study leader's address：

No. 10 Qingyun Nan Street, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院，四川大学附属成都市第二人民医院，成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People’s Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]PJ2026021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈乔

Contact Name of the ethic committee：

陈乔

伦理委员会联系地址：

四川省成都市庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Qingyun Nan Street, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6783 2304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 405681433@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Qingyun Nan Street, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Address：

No. 10 Qingyun Nan Street, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

（四川省卫生健康委员会科技项目（临床研究专项））

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission clinical research project (Grant No. 23LCYJ036)

研究疾病：

急性穿支动脉粥样硬化病  

Target disease：

Acute branch Atherosclerosis disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价急性穿支动脉硬化病（Acute Branch Atherosclerosis disease，BAD）患者溶栓后早期桥接使用替罗非班的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of early bridging use of tirofiban after thrombolysis in preventing the occurrence of early neurological deterioration (END) in patients with acute branch atheromatous disease(BAD) .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18 - 80周岁；
2.（2）头颅CT、MRI或者DWI确诊为急性缺血性脑卒中；
3.（3）符合静脉溶栓适应症且无禁忌症并接受溶栓治疗；
4.（4）静脉溶栓结束后1小时NIHSS评分≤5分；
5.（5）DWI序列（5mm/层）提示穿支动脉病变且符合以下至少一个条件： ①(LSA供血区域)内囊后支梗死：病灶直径大于15mm，层数≥3，且责任血管狭窄＜50%3； ②（PPA供血区域）病灶位于脑桥下段，且梗死灶累及桥脑腹侧面（不论其大小或形态），且分支动脉主干无显著狭窄（＞50%）或闭塞3。 ③豆纹动脉后型梗死：分别绘制侧脑室前角与后角的切线，然后以两切线中点连线为界，将放射冠分为前部与后部，放射冠病灶>50%面积位于后部区域，病灶须与侧脑室毗邻；④穿支分布区多个梗塞灶；
6.（6）受试者知情同意、自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years; 2. Acute ischemic stroke confirmed by head CT, MRI, or DWI; 3. Meets indications for intravenous thrombolysis, has no contraindications, and has received thrombolytic therapy; 4. NIHSS score ≤5 at 1 hour after completion of intravenous thrombolysis; 5. DWI sequence (slice thickness 5?mm) suggests a penetrating artery lesion and meets at least one of the following: ?① Posterior limb of the internal capsule infarction (LSA territory): lesion diameter >15?mm, involving ≥3 slices, and stenosis of the responsible vessel <50%3; ?② Pontine infarction (PPA territory) located in the lower pons, with the infarct involving the ventral surface of the pons (regardless of size or shape), and no significant stenosis (>50%) or occlusion of the main branch artery3; ?③ Posterior?type lenticulostriate artery infarction:?④ Multiple infarcts in a penetrating artery distribution; 6. The subject provides informed consent, voluntarily participates, and signs the informed consent form.

排除标准：

1.心源性栓塞高危因素：心房颤动、心房扑动，急性心肌梗死、严重心脏瓣膜病、扩张型心肌病、感染性心内膜炎；
2.（2）皮层或分水岭梗死或影像提示出血高风险：如严重脑白质病（Blennow评分 3分或改良Fazekas评分3分）、多发性腔隙梗死或腔隙状态；
3.（3）患者应该或已接受动脉溶栓或机械取栓等治疗；
4.（4）其他明确病因的卒中：如烟雾病、动脉夹层、血管炎等；
5.（5）发病前改良Rankin量表（mRS）评分≥1分；
6.（6）梗死灶同侧颅内外大动脉狭窄≥50%；
7.（7）?出血倾向或凝血异常：血小板<100×10?/L、PT＞15s、APTT＞40s，国际标准化比值（INR）>1.5、服用新型抗凝药物、血液系统疾病等；
8.（8）肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限3倍；
9.（9）?肾功能不全：肌酐清除率＜30ML/min；
10.（10）?已知恶性肿瘤；
11.（11）发病前6周内有重大外伤或手术史；
12.（12）颅内出血病史；
13.（13）颅内肿瘤或颅内巨大动脉瘤（直径大于10mm）或动静脉畸形；
14.（14）活动性或近期临床出血事件（如消化道出血）；
15.（15）恶性高血压；
16.（16）预期生存期≤6个月；
17.（17）有核磁共振禁忌；
18.（18）女性月经期、孕妇或哺乳期妇女；
19.（19）正参加其它临床研究的病人；
20.（20）替罗非班过敏者；
21.（21）三个月内有计划颅内或椎管内手术、其他大型手术等；
22.（22）长期使用或随机化前2周正服用双联抗血小板药物患者；
23.（23）其他不适于本研究的情况，如患有精神疾病、认知或情绪障碍，以及无法遵守研 究程序；

Exclusion criteria：

1. High-risk factors for cardioembolism: atrial fibrillation, atrial flutter, acute myocardial infarction, severe valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, infective endocarditis; 2. Cortical or watershed infarction, or imaging suggesting high risk of hemorrhage: such as severe white matter disease Blennow score 3 or modified Fazekas score 3, multiple lacunar infarcts, or lacunar state; 3. Patients who should or have received arterial thrombolysis or mechanical thrombectomy; 4. Stroke with other clear etiology: such as moyamoya disease, arterial dissection, vasculitis, etc. 5. Pre-onset modified Rankin Scale mRS score ≥ 1; 6. Stenosis ≥ 50% in the ipsilateral extracranial or intracranial large arteries; 7. Bleeding tendency or coagulation abnormalities: platelet count <100×10?/L, PT >15s, APTT >40s, international normalized ratio INR >1.5, use of new oral anticoagulants, hematological diseases, etc. 8. Abnormal liver function: alanine aminotransferase ALT or aspartate aminotransferase AST > 3 times the upper limit of normal; 9. Renal insufficiency: creatinine clearance rate <30 mL/min; 10 Known malignant tumors; 11 Major trauma or surgery within 6 weeks before onset; 12 History of intracranial hemorrhage; 13 Intracranial tumors or giant intracranial aneurysms diameter >10 mm or arteriovenous malformations; 14 Active or recent clinical bleeding events e.g., gastrointestinal bleeding; 15 Malignant hypertension; 16 Life expectancy ≤ 6 months; 17 Contraindications to MRI; 18 Women during menstruation, pregnant, or breastfeeding; 19 Patients currently participating in other clinical studies; 20 Allergy to tirofiban; 21 Planned intracranial, intraspinal, or other major surgery within the next three months; 22 Long-term use or current use of dual antiplatelet therapy within 2 weeks prior to randomization; 23 Other conditions unsuitable for the study, such as psychiatric disorders, cognitive or emotional impairments, and inability to comply with study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2028-01-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2028-01-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林+氯吡格雷

干预措施代码：

Intervention：

Dual Antiplatelet Therapy (DAPT)（Aspirin + Clopidogrel）

Intervention code：

组别：

替罗非班组

样本量：

 102

Group：

tirofiban group

Sample size：

干预措施：

替罗非班

干预措施代码：

Intervention：

tirofiban

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

CHENGDU SECOND PEOPLES'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 简阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省友谊医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Sichuan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市青白江区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成飞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengfei Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市新都区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xindu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市温江区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Wenjiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Western Theater Command, Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 崇州市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市东部新区第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Eastern New Area Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市新津区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu Xinjin District People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 彭州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 崇州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 邛崃市医疗中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qionglai Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都双楠医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu Shuangnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 都江堰市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dujiangyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院（自贡市急救中心） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital (Zigong Emergency Center)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市三六三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu 363 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longquanyi District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 金堂第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jintang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机后7天内END发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of END within 7 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后7天内

测量方法：

NIHSS评分

Measure time point of outcome：

within 7 days after randomization

Measure method：

NIHSS scale

指标中文名：

90天mRS评分0-2分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients with 90?Day mRS Score 0–2 (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

mRS评分

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Modified Rankin Scale

指标中文名：

次要安全性终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary Safety Endpoint(s)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天内

测量方法：

不良事件和严重不良事件(如血小板计数≤80×109/L、过敏、肾衰竭)

Measure time point of outcome：

within 90 days after randomization

Measure method：

Adverse events and serious adverse events (e.g., platelet count ≤80×10?/L, allergy, renal failure)

指标中文名：

主要安全性终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary Safety Outcome(s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后90天内

测量方法：

依据《GUSTO研究》（冠状动脉闭塞链激酶与组织纤溶酶原激活剂应用评估）定义的中-重度出血（严重出血定义颅内出血或需输血/手术干预的出血、中度出血（导致血红蛋白下降≥3 g/dL的显性出血）或90天全因死亡率。

Measure time point of outcome：

within 90 days after randomization

Measure method：

Based on the criteria defined by the GUSTO study (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries), outcomes include moderate to severe bleeding (severe bleeding is defined as intracranial hemorrhage or bleeding requiring transfusion/surgical intervention; moderate bleeding refers to overt bleeding leading to a hemoglobin drop of ≥3 g/dL) or all-cause mortality at 90 days.

指标中文名：

90天mRS评分0-1分（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS 0-1 at 90 days (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机后90天

测量方法：

mRS评分量表

Measure time point of outcome：

90 days after randomization

Measure method：

Modified Rankin Scale

指标中文名：

7天内NIHSS评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后24小时、48小时、7天

测量方法：

NIHSS评分

Measure time point of outcome：

At 24 hours, 48 hours, and 7 days after randomization

Measure method：

NIHSS score

指标中文名：

7天内早期神经功能改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of early neurological improvement within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后7天内

测量方法：

NIHSS评分

Measure time point of outcome：

within 7 days after randomization

Measure method：

NIHSS scale

指标中文名：

90天内新血管事件的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of new vascular events within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机后90天内

测量方法：

根据临床症状与体征，以及影像学检查包括CT、MRI/MRA、CTA、DSA、心电图、冠脉造影、冠脉CTA等

Measure time point of outcome：

within 90 days after randomization

Measure method：

Based on clinical symptoms and signs, along with imaging examinations including CT, MRI/MRA, CTA, DSA, Electrocardiogram (ECG/EKG), Cardiovascular Angiography, Coronary CTA,etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据通过联系该邮箱获得42523748@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data can be obtained via email correspondence at 42523748@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集及管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 18:24:32