ChiCTR2600118375 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 16:38:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 16:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MTM的脑卒中恢复期患者疲乏症状群的中西医护理方案的构建与应用研究

Public title：

Research on the construction and application of Chinese and Western medicine nursing program based on MTM for fatigue symptom group of stroke patients in convalescent stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MTM的脑卒中恢复期患者疲乏症状群的中西医护理方案的构建与应用研究

Scientific title：

Research on the construction and application of Chinese and Western medicine nursing program based on MTM for fatigue symptom group of stroke patients in convalescent stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨紫燕 

研究负责人：

杨紫燕 

Applicant：

Yang Ziyan 

Study leader：

Yang Ziyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18626862877

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8866 5230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1635079938@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1635079938@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区高教路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区高教路1号

Applicant address：

No.1 Gaojiao Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.1 Gaojiao Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院/浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University/Zhejiang Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-767-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC/IRB of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市余杭区高教路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Gaojiao Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86620373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭区高教路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Gaojiao Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市余杭区高教路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Address：

No.1 Gaojiao Road, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project

研究疾病：

脑卒中；疲乏  

Target disease：

stroke ; fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 基于MTM获取脑卒中恢复期患者疲乏症状群的相关证据，结合专家小组会议构建脑卒中恢复期患者疲乏症状群中西医护理方案。 2.将前期构建的基于MTM的脑卒中恢复期患者疲乏症状群中西医护理方案应用于临床实践，评价该方案的临床效果。  

Objectives of Study：

1.Based on MTM to obtain relevant evidence of fatigue symptom clusters in patients with stroke recovery, combined with expert group meetings to construct a Chinese and Western medicine nursing program for fatigue symptom clusters in patients with stroke recovery. 2.The traditional Chinese and Western medicine nursing program of fatigue symptom cluster of stroke convalescent patients based on MTM constructed in the early stage was applied to clinical practice to evaluate the clinical effect of the program.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑血管病防治指南（2024年版）的脑卒中诊断标准；
2.病程在15d~6个月（处于恢复期）；
3.疲劳严重度量表评分≥36分；
4.满足至少一项评分：医院焦虑抑郁量表（任一分量表）≥8分、阿森斯失眠量表＞6分、疼痛数字评分表4~6分；
5.年龄≥18岁；
6.自愿参与本研究，患者或家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.In line with the diagnostic criteria for stroke in the guidelines for the prevention and treatment of cerebrovascular diseases ( 2024 edition ); 2.The course of disease was 15 days to 6 months ( in recovery period ); 3.Fatigue severity scale score >= 36 points; 4.Satisfy at least one score : Hospital Anxiety and Depression Scale ( any subscale ) ≥ 8 points, Athens Insomnia Scale > 6 points, Pain Numerical Rating Scale 4-6 points; 5.Age >= 18 years; 6.Voluntary participation in this study, patients or their families signed informed consent.

排除标准：

1.合并严重的心、肝、肾疾病或恶性肿瘤；
2.同期参与其它研究者；

Exclusion criteria：

1.Complicated with severe heart, liver, kidney disease or malignant tumor;
2.At the same time to participate in other researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于MTM的脑卒中恢复期患者疲乏症状群的中西医护理方案

干预措施代码：

Intervention：

MTM-based Chinese and Western medicine nursing program for fatigue symptom group of stroke patients in recovery period

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

conventional care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前与干预第2周、4周

测量方法：

鼓励患者独立完成量表。如患者需要帮助，我们的研究人员将提供必要的协助，通过问答方式为其填写。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention and 4 weeks after intervention.

Measure method：

Encourage patients to complete the scale independently. If the patient needs help, our researchers will provide the necessary assistance to fill in the form of questions and answers.

指标中文名：

脑卒中自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预第2周、4周

测量方法：

鼓励患者独立完成量表。如患者需要帮助，我们的研究人员将提供必要的协助，通过问答方式为其填写。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention and 4 weeks after intervention.

Measure method：

Encourage patients to complete the scale independently. If the patient needs help, our researchers will provide the necessary assistance to fill in the form of questions and answers.

指标中文名：

脑卒中生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-Specific Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预第2周、4周

测量方法：

鼓励患者独立完成量表。如患者需要帮助，我们的研究人员将提供必要的协助，通过问答方式为其填写。

Measure time point of outcome：

Before intervention, 2 weeks after intervention and 4 weeks after intervention.

Measure method：

Encourage patients to complete the scale independently. If the patient needs help, our researchers will provide the necessary assistance to fill in the form of questions and answers.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用统一的量表进行数据采集。量表数据优先由患者自填，无法自填者由经培训的研究人员询问后代填。所有数据将使用唯一识别码进行匿名化处理，并采用双人独立录入方式建立电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use a unified scale for data collection. The data of the scale were filled in by the patients first, and those who could not be filled in by the trained researchers asked the offspring to fill in. All data will be anonymized using a unique identification code, and an electronic database will be established using a two-person independent entry method.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 16:37:51