ChiCTR2600118362 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 15:56:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 15:56:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗对脓毒症合并急性胃肠损伤患者Th17/Treg免疫细胞的影响

Public title：

The effect of electroacupuncture on Th17/Treg immune cells in patients with sepsis complicated with acute gastrointestinal injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗对脓毒症合并急性胃肠损伤患者Th17/Treg免疫细胞的影响

Scientific title：

The effect of electroacupuncture on Th17/Treg immune cells in patients with sepsis complicated with acute gastrointestinal injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢茜 

研究负责人：

邢茜 

Applicant：

Xing Xi 

Study leader：

Xing Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 5680 7019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 5680 7019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Xingxi626626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xingxi626626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-829-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

何强

Contact Name of the ethic committee：

He Qiang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 8887 0088

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Program

研究疾病：

脓毒症合并急性胃肠损伤  

Target disease：

Sepsis complicated with acute gastrointestinal injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨脓毒症合并AGI时电针刺治疗改善其免疫功能的机理  

Objectives of Study：

Exploring the mechanism by which electro-acupuncture treatment improves the immune function in patients with sepsis complicated with AGI

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住我院ICU，参照《拯救脓毒症运动：脓毒症与感染性休克治疗国际指南2021版》中关于脓毒症的诊断标准，脓毒症3.0的定义为，机体对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍，对于感染乃至疑似感染的患者，当序贯性器官衰竭评价系统评分(Sequential Organ Failure Assessment score，SOFA )≥2分时，认为存在脓毒症。且AGIⅡ级及以上(胃肠功能损伤评级参考欧洲危重病医学会(ESICM)制订的AGI诊断标准4）； 2.年龄≥18 岁； 3.患者家属同意参加本研究者。

Inclusion criteria

1.After admission to the ICU of our hospital, in accordance with the diagnostic criteria for sepsis in "The Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for the Management of Sepsis and Septic Shock 2021 Edition" , the definition of sepsis 3.0 is that the body's response to infection becomes disordered, leading to life-threatening organ dysfunction. For patients with infection or suspected infection, when the Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA) is >= 2 points, sepsis is considered to exist. Moreover, AGI grade II or above (reference to the AGI diagnostic criteria 4 formulated by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM)); 2. Age >= 18 years old; 3. The patient's family consents to participate in this study.

排除标准：

1、合并胸、腹部严重外伤； 2、入组前使用过促胃肠动力药； 3、足三里、中脘、天枢、上巨虚、三阴交、中脘等穴位处局部皮肤损伤不适合电针刺； 4、血常规血小板计数<50*10^9/L或有严重凝血功能障碍（INR>2.0）； 5、存在胃肠严重原发性基础疾病（如消化道大出血、机械性肠梗阻、肠穿孔者）； 6、入住ICU 24h后仍血流动力学不稳定； 7、病情极危重，短时间内急剧恶化，48h内预期死亡； 8、恶性肿瘤终末期。

Exclusion criteria：

1.The diagnostic criteria for the combination of severe thoracic and abdominal trauma; 2. Use of gastrointestinal motility-promoting drugs before enrollment; 3. Local skin damage at acupoints such as Zusanli, Zhongwan, Tianqiu, Shangguizhu, Sanyinjiao, Zhongwan, etc. is not suitable for electro-acupuncture; 4. Blood routine with platelet count < 50*10^9/L or severe coagulation dysfunction (INR > 2.0); 5. Existing severe primary gastrointestinal diseases (such as massive gastrointestinal bleeding, mechanical intestinal obstruction, intestinal perforation); 6. Hemodynamic instability remained 24 hours after admission to ICU; 7. Extremely critical condition with rapid deterioration within 48 hours, expected to die within 48 hours; 8. Terminal stage of malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 71

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

西医规范化治疗+电针刺

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of Western Medicine + electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 71

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of Western Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市中西医结合医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diamine oxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipopolysaccharides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal failure score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transforming growth factor-β, TGF-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-17, IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10, IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-23

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-23, IL-23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6, IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人类白细胞 DR 抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human leukocyte DR Antigen, HLA-DR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血Th17数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of Th17 cells in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血treg数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of treg cells in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血Th17/treg百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of Th17/treg in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性生理和慢性健康状况系统Ⅱ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute physiology and chronic health evaluation Ⅱ score, APACHEⅡ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯性器官衰竭评价系统评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential organ failure evaluation system score, SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

留住ICU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件将142个数字按1:1比例随机分成对照组和干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

142 numbers were randomly divided into control group and intervention group according to 1:1 ratio by computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029.1.10在ResMan上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.1.10 publicized on ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表为纸质版

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is a paper version

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 15:56:09