ChiCTR2600118359 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 15:27:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 15:27:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价瑞马唑仑和环泊酚用于老年人胃肠镜诊疗镇静的有效性和安全性：一项单中心、随机、单盲、平行对照临床研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of remimazolam and ciprofol for sedation in elderly patients undergoing gastroenteroscopy: A single-center, randomized, single-blind, parallel-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价瑞马唑仑和环泊酚用于老年人胃肠镜诊疗镇静的有效性和安全性：一项单中心、随机、单盲、平行对照临床研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of remimazolam and ciprofol for sedation in elderly patients undergoing gastroenteroscopy: A single-center, randomized, single-blind, parallel-controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林大勇 

研究负责人：

雷迁 

Applicant：

Lin Dayong 

Study leader：

Lei Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 87393632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 87393632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 254595614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leiqianggh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（研）2025年第924号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院?四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Basic and Clinical Research Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Meiling

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 87393449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiangmeiling1215@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Second Section, First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

Digestive system diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较注射用甲苯磺酸瑞马唑仑与环泊酚注射液用于老年人胃肠镜诊疗镇静的有效性和安全性，以及对患者循环稳定性的影响  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of Remimazolam Tosilate for Injection and Ciprofol injection in the sedation of elderly patients undergoing gastroenteroscopy and endoscopy, as well as their impact on the stability of the patients' circulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.60<=年龄<=75岁，性别不限； 2.计划接受无痛胃肠镜诊疗（胃镜联合肠镜）的患者； 3.ASA 评分为 I 级-III级； 4.18 kg/m^2＜BMI＜28kg/m^2； 5.预计胃肠镜操作时间不超过 30min； 6.患者充分了解并自愿参与本研究，且已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 60 and 75 years old, gender not restricted; 2. Patients planning to undergo painless gastroscopy and colonoscopy (gastroscopy combined with colonoscopy); 3. ASA score ranging from grade I to grade III; 4. BMI between 18 kg/m^2 and 28 kg/m^2; 5. The estimated operation time of gastroscopy and colonoscopy is no more than 30 minutes; 6. The patient fully understands and voluntarily participates in this study, and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.需要进行操作复杂的内镜诊疗操作：如，经内镜逆行胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等； 2.拟行气管插管的患者； 3.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）的患者； 4.既往贫血或者血小板减少病史患者，复查仍存在指标异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L或血小板计数（PLT）＜80×10^9/L； 5.存在经诊断的肺部疾病：如，哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺大疱、肺栓塞、肺水肿、肺癌等； 6.既往存在肝脏/肾脏疾病，或肝/肾功能异常病史患者，复查肝/肾功能仍存在指标异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2.5×正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>=1.5×ULN，或血肌酐（Scr）＞ULN； 7.筛选检查前 2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 8.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压>=160 mmHg，和/或筛选期舒张压>=100 mmHg）； 9.筛选期坐位收缩压<=90 mmHg； 10.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、环泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者； 11.近3个月内作为受试者参加过其它药物临床试验； 12.患者拒绝镇静、无人陪伴或存在危及生命的合并症：如合并严重心律失常、未纠正的心力衰竭、急性冠脉综合征、严重瓣膜疾病、反流误吸高风险、严重气道梗阻、困难气道、哮喘发作期、近期上呼吸道感染、严重OSAS患者； 13. 基于任何其它原因，研究者认为患者不宜参加本研究；

Exclusion criteria：

1. Complex endoscopic diagnosis and treatment procedures are required: such as endoscopic retrograde cholangiopancreatography, endoscopic ultrasound, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, oropharyngeal endoscopic myotomy, etc.; 2. Patients who are scheduled for tracheal intubation; 3. Patients who are determined to have difficult respiratory management (modified Mallory score level IV); 4. Patients with a previous history of anemia or thrombocytopenia, and whose test results still show abnormal indicators: hemoglobin (Hb) < 90g/L or platelet count (PLT) < 80×10^9/L; 5. Patients with diagnosed pulmonary diseases: such as asthma, bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), pulmonary bullae, pulmonary embolism, pulmonary edema, lung cancer, etc.; 6. Patients with a previous history of liver/kidney diseases or abnormal liver/kidney function: alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) >= 2.5×upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBIL) >= 1.5×ULN, or serum creatinine (Scr) > ULN; 7. Patients who had a history of drug abuse and/or alcoholism within 2 years before the screening examination, and alcoholism is defined as an average daily alcohol consumption of more than 2 units (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol liquor or 150 mL of wine); 8. Hypertensive patients whose blood pressure has not been satisfactorily controlled by antihypertensive drugs (sitting systolic blood pressure >= 160 mmHg during the screening period, and/or sitting diastolic blood pressure >= 100 mmHg during the screening period); 9. Sitting systolic blood pressure <= 90 mmHg during the screening period; 10. Patients allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, etomidate, lidocaine and its components; 11. Patients who have participated in other drug clinical trials within the past 3 months; 12. Patients who refuse sedation, are unaccompanied, or have life-threatening comorbidities: such as severe arrhythmia, uncorrected heart failure, acute coronary syndrome, severe valve disease, high risk of reflux aspiration, severe airway obstruction, asthma attack, recent upper respiratory tract infection, severe OSAS patients; 13. The investigator deems that the patient is not suitable to participate in this study for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-04 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 223

Group：

The Remimazolam Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam sedation

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 223

Group：

The ciprofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自基线起至完全清醒期的心率（HR）、左上臂血压SBP/DBP/MAP、血氧饱和度（SpO?）变化情况，时间点为：筛选期、镇静检查前（评估基线）、镇静给药结束后至操作结束每隔2min（±10s）记录一次

测量方法：

左侧卧位左臂测量无创血压

Measure time point of outcome：

Every 2 minutes (±10 seconds) after the sedation administration

Measure method：

Measuring non-invasive blood pressure with the left arm in the left lateral position

指标中文名：

镇静成功率、首次插镜成功率、达到充分镇静时间、镇静苏醒时间、镇静药物追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of sedation, success rate of first intubation, time to achieve adequate sedation, sedation awakening time, number of additional sedative doses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

达到充分镇静时间 统计从首次给予镇静药开始，至患者MOAA/S首次降至≤2分的时间（单位：秒）；镇静苏醒时间 统计从末次给予镇静药开始，至MOAA/S首次达到5分的时间（单位：秒）。

测量方法：

镇静成功定义为同时满足以下所有标准：①受试者能够耐受并完成整个胃肠镜操作过程；②初始剂量给药结束后，任意5分钟时间段内追加给药次数≤2次；③未使用镇静补救措施。

Measure time point of outcome：

The patient's MOAA/S score first drops to ≤ 2.The MOAA/S score first reaches 5.

Measure method：

Success in sedation is defined as meeting all of the following criteria simultaneously: ① The subject can tolerate and complete the entire gastroscopy procedure; ② After the initial dose administration, the number of additional doses given within any 5-minute period is ≤ 2; ③ No sedation rescue measures were used.

指标中文名：

需干预治疗的低血压发生率、HR和SpO2的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypotension requiring intervention treatment, as well as the changes in heart rate (HR) and SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自基线起至完全清醒期的心率（HR）、左上臂血压SBP/DBP/MAP、血氧饱和度（SpO?）变化情况，时间点为：筛选期、镇静检查前（评估基线）、镇静给药结束后至操作结束每隔2min（±10s）记录一次

测量方法：

左侧卧位左臂测量无创血压，右手SpO2，心电监测HR

Measure time point of outcome：

Every 2 minutes (±10 seconds) after the sedation administration

Measure method：

In the left lateral position, non-invasive blood pressure was measured with the left arm, SpO2 was measured with the right hand, and heart rate was monitored by electrocardiogram.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用SAS统计软件产生随机编码表和药物编码表，按照区组随机化方法，将受试者按1:1的比例随机分配到瑞马唑仑组或环泊酚组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the SAS statistical software was used to generate random coding tables and drug coding tables. Using the block randomization method, the subjects were randomly assigned to the remimazolam group or the ciprofol group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 15:27:41