ChiCTR2600118354 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 15:09:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 15:08:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射利多卡因对无痛胃镜置入反应的影响

Public title：

Effect of intravenous lidocaine on the response to insertion during painless gastroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射利多卡因对无痛胃镜置入反应的影响

Scientific title：

Effect of intravenous lidocaine on the response to insertion during painless gastroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高喆喆 

研究负责人：

李新 

Applicant：

Gao Zhezhe 

Study leader：

Li Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2969 5181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0291 1154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2636960433@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 li_xin_mail@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No.127 West Changle Rd, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No.127 West Changle Rd, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252575-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

JiaYanyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127 West Changle Rd, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No.127 West Changle Rd, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

No.127 West Changle Rd, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

研究课题经费

Source(s) of funding：

Research project funding

研究疾病：

静脉注射利多卡因对无痛胃镜置入反应的影响  

Target disease：

Effect of intravenous lidocaine on the response to insertion during painless gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与常规无痛胃镜（芬太尼＋丙泊酚）镇静给药方案相比，预先静脉注射利多卡因能否降低胃镜置入反应  

Objectives of Study：

Compared to the conventional sedation regimen for painless gastroscopy (fentanyl + propofol), can pre-administration of intravenous lidocaine reduce the response to gastroscope insertion?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65周岁； 2.因临床诊断需要，计划接受择期、诊断性无痛胃镜检查； 3.ASA分级I~III级； 4.BMI 18~28kg/m2； 5.患者自愿受试，并签署知情同意书； 6.未参加其他干预性试验

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years; 2.Scheduled to undergo elective, diagnostic painless gastroscopy based on clinical needs; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of I to III; 4.Body Mass Index (BMI) between 18 and 28 kg/m^2; 5.Voluntarily agrees to participate and provides signed informed consent; 6.Not concurrently participating in any other interventional clinical trial.

排除标准：

1.已知对利多卡因、芬太尼、丙泊酚或大豆、鸡蛋过敏者。 2.严重心血管疾病：病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞、不稳定性心绞痛、严重心力衰竭等。 3.严重呼吸系统疾病：严重慢性阻塞性肺疾病、未控制的哮喘、睡眠呼吸暂停综合征等。 4.严重肝肾功能不全：Child-PughC级；eGFR < 60 mL/min/1.73m2）。 5.预计存在困难气道或胃镜置入困难的解剖异常。 6.长期酗酒或滥用精神类药物。 7.精神或认知障碍，无法正常沟通或配合。

Exclusion criteria：

1.Known allergy to lidocaine, fentanyl, propofol, soybeans, or eggs; 2.Severe cardiovascular diseases: sick sinus syndrome, high-degree atrioventricular block, unstable angina, severe heart failure, etc; 3.Severe respiratory diseases: severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), uncontrolled asthma, sleep apnea syndrome, etc; 4.Severe hepatic or renal insufficiency: Child-Pugh Class C; estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2; 5. Anticipated difficult airway or anatomical abnormalities that may complicate gastroscope insertion; 6.Long-term alcohol abuse or substance abuse; 7.Psychiatric or cognitive disorders impairing normal communication or cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-25 00:00:00至 To 2027-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2027-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组（L组）

样本量：

 117

Group：

Lidocaine Group(L Group)

Sample size：

干预措施：

所有患者均于常规监测后给予给予芬太尼0.5μg/kg静脉注射（给药时间≥30s），随后按分组静脉注射利多卡因1.5mg/kg（给药时间≥30s），2~3min后静脉缓慢推注丙泊酚1.0-2.0mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Following routine monitoring, all patients received an intravenous injection of fentanyl 0.5 μg/kg (administered over a period of no less than 30 seconds). According to their group assignment, lidocaine 1.5 mg/kg was then administered intravenously (also over a period of no less than 30 seconds). Two to three minutes later, propofol 1.0-2.0 mg/kg was slowly administered by intravenous bolus.

Intervention code：

组别：

生理盐水对照组（C组）

样本量：

 117

Group：

Saline control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

所有患者均于常规监测后给予给予芬太尼0.5μg/kg静脉注射（给药时间≥30s），随后按分组静脉注射同等剂量生理盐水（给药时间≥30s），2~3min后静脉缓慢推注丙泊酚1.0-2.0mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Following routine monitoring, all patients received an intravenous injection of fentanyl 0.5 μg/kg (administered over a period of no less than 30 seconds). According to their group assignment, an equivalent volume of normal saline was then administered intravenously (also over a period of no less than 30 seconds). Two to three minutes later, propofol 1.0-2.0 mg/kg was slowly administered by intravenous bolus.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜置入时置入反应的阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of insertion response during gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量(诱导剂量、总用量)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosing (induction dose, total dose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化(置入前、置入时、置入后1分钟内的心率和血压)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes (heart rate and blood pressure measured before, during, and within 1 minute after insertion)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳和体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coughing and body movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐、头晕头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

PONV, dizziness and headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用 SPSS 23.0 软件将符合入组条件并签署知情同意书的患者采用计算机生成的随机数字表，按1：1比例将患者分配至利多卡因组（L组）或生理盐水对照组（C组）。使用区组随机化（区组大小为4）以确保组间例数平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS software (version 23.0), eligible patients who had signed informed consent were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the lidocaine group (Group L) or the normal saline control group (Group C) based on a computer-generated random number table. Block randomization with a block size of 4 was employed to ensure balanced group sizes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、内镜医师、麻醉医师及结果评估员均不知分组情况。

Blinding：

The patients, endoscopists, anesthesiologists, and outcome assessors were all blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.2.2-2027.4.25，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From February 2, 2026, to April 25, 2027, it can be obtained via email with the researcher's consent;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 15:08:51