ChiCTR2600118350 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 14:47:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 14:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于胸腺法新调控大分割放疗联合阿得贝利单抗在肝细胞癌PD-1治疗耐药后临床应用研究

Public title：

A clinical application study on thymalfasin-regulated hypofractionated radiotherapy combined with adebrelimab in hepatocellular carcinoma after PD-1 therapy resistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胸腺法新调控大分割放疗联合阿得贝利单抗在肝细胞癌PD-1治疗耐药后临床应用研究

Scientific title：

A clinical application study on thymalfasin-regulated hypofractionated radiotherapy combined with adebrelimab in hepatocellular carcinoma after PD-1 therapy resistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董祥宁 

研究负责人：

董祥宁 

Applicant：

Xiangning Dong 

Study leader：

Xiangning Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5507 3120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5507 3120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 75596922@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 75596922@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

研究负责人通讯地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

Applicant address：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滁州市第一人民医院

Applicant's institution：

Chuzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

滁州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Chuzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审[生物]第(21)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滁州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chuzhou First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王道成

Contact Name of the ethic committee：

Daocheng Wang

伦理委员会联系地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 550 352 6029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滁州市第一人民医院

Primary sponsor：

Chuzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

Primary sponsor's address：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Provinc

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

滁州市第一人民医院

具体地址：

安徽省滁州市南谯区醉翁路369号

Institution
hospital：

Chuzhou First People's Hospital

Address：

No. 369, Zuiweng Road, Nanqiao District, Chuzhou City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心慢病管理研究课题

Source(s) of funding：

Chronic Disease Management Research Project of the Capacity Building and Continuing Education Center of the National Health Commission

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索肝细胞癌患者在接受一线PD-1免疫治疗耐药后的治疗新策略。通过评估胸腺法新与放疗及阿得贝利单抗免疫治疗的协同作用，以期改善PD-1耐药后肝细胞癌患者的生存预后，并实现超过单一治疗手段的累积效应。  

Objectives of Study：

This study aims to explore new treatment strategies for patients with hepatocellular carcinoma who develop resistance to first-line PD-1 immunotherapy. By evaluating the synergistic effect of thymalfasin, radiotherapy, and adebrelimab immunotherapy, it is expected to improve the survival prognosis of hepatocellular carcinoma patients after PD-1 resistance and achieve a cumulative effect that exceeds that of a single treatment method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.既往经历过一线含PD1免疫治疗的系统性抗肿瘤治疗后进展或不耐受的肝细胞癌患者，或接受新辅助或辅助治疗开始后12个月内复发的患者，有明确的病理诊断报告或病史，并有明确的可测量的病灶(>1cm),可及的情况下再次穿刺活检探索肝细胞癌相关分子标志物 ； 3.近6个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常； 4.患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组ECOG评分法为0-3分，预期寿命评估≥ 3个月； 5.既往无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 6.入组前1周，AST及ALT≤3.0倍正常值上限；肌酐≤3.0倍正常值上限； 7.患者必须具备理解及自愿签薯知情同意书的能力。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Patients with hepatocellular carcinoma who have previously experienced progression or intolerance after first-line systemic anti-tumor therapy containing PD-1 immunotherapy, or patients who relapsed within 12 months after the start of neoadjuvant or adjuvant therapy, with a clear pathological diagnosis report or medical history, and with clear measurable lesions (> 1 cm). If accessible, re-biopsy is required to explore hepatocellular carcinoma-related molecular markers; 3. No history of congestive heart failure, unstable angina pectoris, or unstable arrhythmia within the past 6 months; 4. The patient's performance status score is 0-3 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoring method, and the expected survival is ≥ 3 months; 5. No previous severe abnormalities in hematopoietic function, heart, lung, liver, kidney function, or immunodeficiency; 6. One week before enrollment, AST and ALT <= 3.0 times the upper limit of normal; creatinine <= 3.0 times the upper limit of normal; 7. Patients must have the ability to understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠或哺乳妇女； 2.最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性； 4.临床上严重的心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 5.器官移植需要免疫抑制治疗者； 6.已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病； 7.对任何研究用药成份过敏者； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者； 9.正处于急、慢性结核感染期间(T-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患者)； 10.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Those with a history of other malignant diseases in the recent 5 years, except for cured skin cancer and carcinoma in situ of the cervix; 3. Those with a history of uncontrolled epilepsy, central nervous system diseases, or mental disorders, where the researcher judges that the clinical severity may hinder the signing of the informed consent form or affect the patient's compliance with drug treatment; 4. Clinically severe heart diseases, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class II or more severe, severe arrhythmias requiring drug intervention, or a history of myocardial infarction in the recent 12 months; 5. Those who have undergone organ transplantation and require immunosuppressive therapy; 6. Known significant active infections, or researchers judge that there are significant blood, kidney, metabolic, gastrointestinal, endocrine function or metabolic disorders, or other serious uncontrolled concomitant diseases; 7. Those allergic to any component of the study drug; 8. Those with a history of immunodeficiency, including positive HIV test results, suffering from other acquired or congenital immunodeficiency diseases, having a history of organ transplantation, or having other immune-related diseases requiring long-term oral hormone therapy; 9. Those in the period of acute or chronic tuberculosis infection (patients with positive T-spot test and suspicious tuberculosis foci on chest X-ray); 10. Other situations that the researcher deems unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2028-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2027-02-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫治疗组

样本量：

 12

Group：

Immunotherapy group

Sample size：

干预措施：

免疫治疗+放射治疗+胸腺法新精准调控方案

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy + Radiotherapy + Thymosin Alpha 1 Precision Regulation Regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 滁州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective relief rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 14:47:22