ChiCTR2600118342 版本V1.1 版本创建时间2026/02/04 14:22:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 14:22:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于运动处方下居家运动对功能性踝关节不稳疼痛、功能和生活质量的效果

Public title：

The effect of home exercise based on exercise prescription on functional ankle instability pain, function, and quality of life

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动处方下居家运动对功能性踝关节不稳疼痛、功能和生活质量的效果

Scientific title：

The effect of home exercise based on exercise prescription on functional ankle instability pain, function, and quality of life

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白志恒 

研究负责人：

白志恒 

Applicant：

Bai Zhiheng 

Study leader：

Zhiheng Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15152118012

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 83710592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1045789827@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1045789827@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Applicant address：

10 Kuizhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

10 Kuizhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市康复医院

Applicant's institution：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市康复医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XK-LSW-2025-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市康复医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xuzhou Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

石荣艳

Contact Name of the ethic committee：

Shi Rongyan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Kuizhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83710602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 173615528@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市康复医院

Primary sponsor：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Primary sponsor's address：

10 Kuizhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市康复医院

具体地址：

中国江苏省徐州市云龙区奎中巷10号

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Address：

10 Kuizhong Alley, Yunlong District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

功能踝关节不稳  

Target disease：

Functional ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨基于运动处方下居家运动对功能性踝关节不稳患者疼痛、功能和生活质量的效果。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects of home exercise based on exercise prescription on pain, function, and quality of life in patients with functional ankle instability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-60岁，性别不限；2.首次踝关节扭伤发生时间在本实验开始前12个月以上，在过去一年内发生踝关节扭伤至少一次；3.受伤的踝关节在功能性活动中有失控感；4.踝关节前抽屉试验和距骨倾斜试验均为阴性，排除机械性踝关节不稳；5.坎伯兰踝关节不稳量表（CAIT）分值<=24分；6.意识清楚，依从性好，能理解和完成运动处方的相关训练内容；7.实验前均自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age range: 18-60 years old, gender not limited;
2.The first ankle sprain occurred more than 12 months before the start of this experiment, and at least one ankle sprain occurred within the past year;
3.The injured ankle joint experiences a sense of loss of control during functional activities;
4.The anterior drawer test and talus tilt test were both negative, ruling out mechanical ankle instability;
5.The Cumberland Ankle Instability Scale (CAIT) score is <= 24 points;
6.Clear awareness, good compliance, able to understand and complete the relevant training content of exercise prescription;
7.All participants voluntarily signed informed consent forms before the experiment.

排除标准：

1.下肢骨折或外科手术等病史；2.严重高血压、心脏病等影响实验的临床疾病；3.依从性差，不能理解配合完成治疗；4.因故自行退出。

Exclusion criteria：

1.History of lower limb fractures or surgical operations, etc. 2. Severe hypertension, heart disease and other clinical diseases that affect the experiment; 3. Poor compliance, unable to understand and cooperate to complete the treatment; 4. Voluntarily withdraw for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-08 00:00:00至 To 2026-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2026-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

 20

Group：

Joint team

Sample size：

干预措施：

实施隔日交替干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Implement alternate intervention plan every other day

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 20

Group：

Regular Group

Sample size：

干预措施：

关节活动度训练、肌肉力量训练、平衡本体感觉训练、功能性训练、物理因子治疗、其他治疗手段

干预措施代码：

Intervention：

Joint range of motion training, muscle strength training, balance proprioception training, functional training, physical factor therapy, and other treatment methods

Intervention code：

组别：

居家组

样本量：

 20

Group：

Home group

Sample size：

干预措施：

关节活动度训练、肌肉力量训练、平衡本体感觉训练、功能性训练

干预措施代码：

Intervention：

Joint range of motion training, muscle strength training, balance proprioception training, functional training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市康复医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康调查简表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-form of Health Survey-36 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

负重弓步测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Load bearing lunge test Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

坎伯兰踝关节不稳量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumberland Ankle Instability Tool Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

踝关节功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前和治疗8周后评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate before and after 8 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

复发率（VAS 回升>=2 分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate (VAS recovery >=2 points)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：关节疼痛加重、肌肉拉伤、关节肿胀或活动受限、心血管反应、焦虑/抑郁症状加重、对教育内容产生抵触情绪）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: aggravated joint pain, muscle strain, joint swelling or limited movement, cardiovascular response, aggravated anxiety/depression symptoms, and resistance to educational content)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由康复治疗师用随机数字表产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by rehabilitation therapist using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估人员与统计人员采用盲法进行干预分配。参与者知道干预的内容，但他们不知道这是实验组还是对照组，采用严格的措施避免干预组之间的影响。由同一名经过专业培训且不了解分组情况的康复治疗师采用同一标准，在患者治疗前和治疗 8 周后进行评估

Blinding：

The evaluators and statisticians conducted the intervention allocation using a blind method. Participants were aware of the content of the intervention, but they did not know whether it was the experimental group or the control group. Strict measures were adopted to avoid the influence between the intervention groups. The same rehabilitation therapist who had received professional training and was not familiar with the grouping situation used the same criteria to assess the patients before treatment and 8 weeks after treatment

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 14:22:07