ChiCTR2600118339 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 12:13:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 12:13:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体单次椎旁阻滞与罗哌卡因连续椎旁阻滞用于胸腔镜下肺叶切除术后镇痛效果比较：单中心随机、非劣效研究

Public title：

Comparison of paravertebral block with liposomal bupivacaine and continuous paravertebral block with Ropivacaine for Postoperative Pain in Thoracoscopic Surgery: A Single-center, Randomized, Non-inferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体单次椎旁阻滞与罗哌卡因连续椎旁阻滞用于胸腔镜下肺叶切除术后镇痛效果比较：单中心随机、非劣效研究

Scientific title：

Comparison of paravertebral block with liposomal bupivacaine and continuous paravertebral block with Ropivacaine for Postoperative Pain in Thoracoscopic Surgery: A Single-center, Randomized, Non-inferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王兰 

研究负责人：

顾卫东 

Applicant：

Wang Lan 

Study leader：

Gu Weidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1715 1029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1893 7242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hdyywanglan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mcwgwd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

No. 221, Yan’an West Road, Jing’an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 221, Yan’an West Road, Jing’an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丽丽

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lili

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延安西路221号

Contact Address of the ethic committee：

No. 221, Yan’an West Road, Jing’an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 1816 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

No. 221, Yan’an West Road, Jing’an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital of Fudan University

Address：

No. 221, Yan’an West Road, Jing’an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

中华国际科学交流基金会“生物医药创新发展科研课题”（2025年，第一批）

Source(s) of funding：

"Scientific Research Project for Bio-medicine Innovation and Development, China International Science and Technology Exchange Foundation (First Batch, 2025)"

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

良好的术后镇痛可有助于减轻胸科手术患者呼吸、咳嗽时疼痛和早期下床活动，有利于患者早期恢复、减少术后并发症。单次椎旁阻滞与连续椎旁阻滞技术均成熟用于胸腔镜手术术后镇痛，但单次椎旁神经阻滞不能满足术后长时间镇痛的需求，连续椎旁阻滞放置导管操作复杂，导管存在移位或堵塞风险，穿刺部位感染风险增加。而布比卡因脂质体为布比卡因的缓释制剂，是目前为唯一的超长效局麻药，可通过独特缓释技术延长作用时间，单次注射镇痛时长较普通局麻药更久。因此，本研究的研究目标为比较布比卡因脂质体单次椎旁阻滞与罗哌卡因连续椎旁阻滞用于胸腔镜下肺叶切除术术后的镇痛效果，为临床胸腔镜手术术后镇痛提供新方案。  

Objectives of Study：

Effective postoperative analgesia can help alleviate pain during breathing and coughing in thoracic surgery patients, promote early ambulation, facilitate recovery, and reduce postoperative complications. Both single-injection and continuous paravertebral block techniques are well-established for post-thoracoscopic surgery analgesia. However, a single paravertebral nerve block cannot meet the demand for prolonged postoperative pain relief, while continuous paravertebral block catheter placement is technically complex, with risks of catheter displacement, occlusion, and increased infection at the puncture site. Liposomal bupivacaine, a sustained-release formulation of bupivacaine, is currently the only ultra-long-acting local anesthetic. Its unique controlled-release technology significantly prolongs the duration of action, providing extended analgesia with a single injection compared to conventional local anesthetics. Therefore, the objective of this study is to compare the analgesic efficacy of single-injection liposomal bupivacaine paravertebral block versus continuous ropivacaine paravertebral block following thoracoscopic lobectomy, aiming to provide a novel clinical strategy for postoperative analgesia in thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.我院择期行胸腔镜下肺叶切除术的患者；2.年龄≥18岁；3.美国医师协会麻醉分级Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective thoracoscopic lobectomy at our hospital; 2. Age >= 18 years; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III.

排除标准：

1.BMI＜30 kg/m^2；2.合并严重心肺功能不全；3.对大豆、牛奶等严重过敏；4.骨转移等原因导致慢性疼痛病史；5.穿刺部位感染；6.凝血功能异常；7.脊柱畸形；8.患精神疾病或认知功能障碍者；9.拒绝参加试验者。

Exclusion criteria：

1. BMI < 30 kg/m^2; 2. Combined severe cardiopulmonary insufficiency; 3. Severe allergies to soy, milk, etc.; 4. History of chronic pain due to bone metastasis or other reasons; 5. Infection at the puncture site; 6. Coagulation disorders; 7. Spinal deformities; 8. Individuals with mental illness or cognitive impairment; 9. Those who refuse to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-22 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-23 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 78

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

199.5mg布比卡因脂质体/30ml用于单次椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal Bupivacaine 199.5mg/30ml for Single-Injection Paravertebral Nerve Block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因用于连续椎旁阻滞，镇痛泵配方为1100mg罗哌卡因/350ml NS

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine 1100mg/350ml for Continuous Paravertebral Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时j静息状态下视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score at rest at 48 Hours Postoperation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Score at 24 Hours Postoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of postoperative remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pulmonary Complications (PPCs) Grading Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Postoperative Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative white blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次补救镇痛时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First remedial analgesia time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose of remedial drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家使用SAS进生成随机化数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized digital packets are generated by statistical experts using SAS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 12:13:52