ChiCTR2600118335 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 11:46:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-04 11:46:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

晕厥患者康复治疗探索性研究

Public title：

Pilot Study of Rehabilitation in the Patients with Syncope

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晕厥患者康复治疗探索性研究

Scientific title：

Pilot Study of Rehabilitation in the Patients with Syncope

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗孟丹 

研究负责人：

信栓力 

Applicant：

Miao Mengdan 

Study leader：

Xin Shuanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 310 863 7580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 310 863 7580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18032936267@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinkexuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

研究负责人通讯地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Applicant address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 056002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 056002

申请人所在单位：

邯郸市第一医院

Applicant's institution：

Handan First Hospital

研究负责人所在单位：

邯郸市第一医院

Affiliation of the Leader：

Handan First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-K-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邯郸市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Handan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨雅璇

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yaxuan

伦理委员会联系地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Congtai Road, Congtai District, Handan, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 310 863 7580

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邯郸市第一医院

Primary sponsor：

Handan First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸市第一医院

具体地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路25号

Institution
hospital：

The First Hospital of Handan City

Address：

No. 25, Congtai Road, Congtai District, Handan City, Hebei Province

经费或物资来源：

邯郸市第一医院科研基金

Source(s) of funding：

Scientific Research Fund of Handan First Hospital

研究疾病：

复发性血管迷走性晕厥  

Target disease：

Recurrent Vasovagal Syncope

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在标准治疗基础上，增加八段锦或有氧运动训练作为辅助治疗，能否降低复发性血管迷走性晕厥（VVS）患者的晕厥复发频率，并改善其功能状态及心理健康。  

Objectives of Study：

To evaluate whether adding Baduanjin or aerobic exercise training as an adjunctive therapy to standard of care can reduce the frequency of syncope recurrence and improve functional status and mental health in patients with recurrent vasovagal syncope (VVS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁； 2.经直立倾斜试验（HUTT）确诊为血管迷走性晕厥； 3.复发性VVS（定义为入组前一年内至少发生2次晕厥或严重先兆晕厥）； 4.具备完成八段锦或有氧运动的身心条件，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 70 years old; 2. Diagnosed with vasovagal syncope through the Horizontal Upright Tilt Test (HUTT); 3. Recurrent VVS (defined as experiencing at least 2 episodes of syncope or severe pre-syncope within one year prior to enrollment); 4. Physically and mentally capable of completing the Eight Pieces of Brocade or aerobic exercises, and voluntarily signing a written informed consent form.

排除标准：

1.诊断为直立性低血压（OH）或体位性心动过速综合征（POTS）； 2.心源性晕厥（如心律失常、结构性心脏病）或神经源性晕厥（如癫痫）； 3.严重合并症（如未控制的高血压>140/90 mmHg，严重肝肾功能不全，恶性肿瘤或严重骨关节疾病无法运动者）； 4.正在服用影响自主神经功能的药物（如β受体阻滞剂、抗抑郁药等）； 5.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with orthostatic hypotension (OH) or postural tachycardia syndrome (POTS); 2. Cardiogenic syncope (such as arrhythmia, structural heart disease) or neurogenic syncope (such as epilepsy); 3. Severe comorbidities (such as uncontrolled hypertension > 140/90 mmHg, severe liver or kidney dysfunction, malignant tumors or severe joint and bone diseases that prevent movement); 4. Taking drugs that affect autonomic nerve function (such as beta-blockers, antidepressants, etc.); 5. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-12 00:00:00至 To 2025-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-19 00:00:00 至 To 2025-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗（含健康教育、生活方式调整及物理反压动作指导）

干预措施代码：

Intervention：

Standard of Care (health education, lifestyle modification, and physical counter-pressure maneuvers)

Intervention code：

组别：

八段锦组

样本量：

 30

Group：

Baduanjin Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + 八段锦训练（每周5次，每次45分钟，持续6个月）

干预措施代码：

Intervention：

Standard of Care + Baduanjin training (5 sessions/week, 45 mins/session for 6 months)

Intervention code：

组别：

有氧运动组

样本量：

 30

Group：

Aerobic Exercise Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗 + 功率自行车有氧训练（每周5次，每次45分钟，强度60-70%最大心率）

干预措施代码：

Intervention：

Standard of Care + Aerobic exercise (ergometer training, 5 sessions/week, 45 mins/session, 60-70% HRmax)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 邯郸市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月平均晕厥发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syncope frequency per patient-month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后3个月和6个月

测量方法：

晕厥日记卡及门诊访视

Measure time point of outcome：

3 and 6 months after intervention

Measure method：

Syncope logbook and clinical interview

指标中文名：

晕厥功能状态评分 (SFSQ)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syncope Functional Status Questionnaire (SFSQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后3个月和6个月

测量方法：

晕厥功能状态问卷

Measure time point of outcome：

3 and 6 months after intervention

Measure method：

Syncope Functional Status Questionnaire 12

指标中文名：

生活质量评分 (SF-36)

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Health Survey score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后3个月和6个月

测量方法：

SF-36健康调查简表

Measure time point of outcome：

3 and 6 months after intervention

Measure method：

SF-36 Short Form Health Survey

指标中文名：

抑郁评分 (PHQ-9)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后3个月和6个月

测量方法：

PHQ-9抑郁量表

Measure time point of outcome：

3 and 6 months after intervention

Measure method：

PHQ-9 depression scale

指标中文名：

焦虑评分 (GAD-7)

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7 anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后3个月和6个月

测量方法：

GAD-7焦虑量表

Measure time point of outcome：

3 and 6 months after intervention

Measure method：

GAD-7 anxiety scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员利用计算机生成的随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by researchers using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（eCRF）系统进行数据采集。只有经过授权的研究人员可访问系统录入数据。系统具备自动审计追踪功能以记录数据修改痕迹，并定期备份数据库，确保数据的准确性、完整性与安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an Electronic Case Report Form (eCRF) system for data collection. Only authorized researchers can access the system to enter data. The system features automatic audit trails to record modifications and regular database backups to ensure data accuracy, integrity, and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 11:46:47